Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность тадалафила по сравнению с тадалафилом с силдозином при лечении пациентов с умеренными и тяжелыми симптомами гиперплазии предстательной железы

5 октября 2020 г. обновлено: Mohamed Yaseen, Menoufia University
Изучить безопасность и эффективность тадалафила по сравнению с тадалафилом с силдозином при лечении пациентов с гиперплазией предстательной железы с умеренными и тяжелыми симптомами.

Обзор исследования

Подробное описание

Введение Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ) является частой причиной симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП) у мужчин среднего и пожилого возраста, а частота возникновения СНМП, связанных с ДГПЖ (СНМП/ДГПЖ), увеличивается с возрастом.

СНМП можно в целом разделить на: (i) симптомы накопления мочи, такие как учащенное мочеиспускание, императивные позывы и никтурия (ii) симптомы мочеиспускания, такие как перемежаемость, слабая струя и натуживание, и (iii) симптомы после мочеиспускания, такие как ощущение неполное опорожнение и подтекание после мочеиспускания.

Для оптимального лечения СНМП/ДГПЖ лекарства следует выбирать с учетом возраста, прогрессирования заболевания, потребности в длительном лечении и других клинических параметров.

Антагонисты альфа-1-адренорецепторов (альфа-1-блокаторы) предлагаются в качестве медикаментозной терапии первой линии при СНМП/ДГПЖ, поскольку эти средства снижают адренергический тонус гладкой мускулатуры предстательной железы и шейки мочевого пузыря, тем самым устраняя инфравезикальную обструкцию.

Тадалафил (ингибитор фосфодиэстеразы типа 5 [ФДЭ-5]) был одобрен для лечения СНМП/ДГПЖ. Ингибирование ФДЭ-5 приводит к накоплению циклического гуанозинмонофосфата в гладких мышцах предстательной железы и уретры, что вызывает их расслабление, что приводит к облегчению симптомов СНМП/ДГПЖ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 43 года до 97 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мужчины среднего и пожилого возраста

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которые будут включены в исследование, будут либо:

    1. диагноз ДГПЖ на основании УЗИ брюшной полости или пальцевого ректального исследования.
    2. Умеренная оценка IPSS между 8 : 19.
    3. тяжелая степень по шкале IPSS от 20 : 35.
    4. постпустой объем > 100 c.
    5. размер простаты от 50 до 80 грамм.
    6. 2 или более недель свободы или отмены любых лекарств, которые, как известно, влияют на СНМП до зачисления.
    7. умственная и физическая способность понимать и заполнять анкеты исследования.

Критерий исключения:

  1. противопоказания к Силдозину или Тадалафилу.
  2. диагностика рака предстательной железы.
  3. возможное наличие инфекции мочевыводящих путей, нейрогенного мочевого пузыря, камней в мочевом пузыре, рефрактерной ретенции, гематурии простатического происхождения или любой причины для хирургического вмешательства.
  4. клинически значимые сердечно-сосудистые, печеночные или почечные нарушения.
  5. операция по удалению катаракты, запланированная в течение периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
1
Тадалафил в умеренных количествах
Наркотики
Другие имена:
  • Силдозин
2
Тадалафил в тяжелых случаях
Наркотики
Другие имена:
  • Силдозин
3
Тадалафил с силдозином при умеренных СН
Наркотики
Другие имена:
  • Силдозин
4
Тадалафил с силдозином при тяжелых НМП
Наркотики
Другие имена:
  • Силдозин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Облегчение симптомов
Временное ограничение: 2 недели
Пониженный показатель AUA
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тадалафил 5 мг

Подписаться