- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04577040
Безопасность и эффективность тадалафила по сравнению с тадалафилом с силдозином при лечении пациентов с умеренными и тяжелыми симптомами гиперплазии предстательной железы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ) является частой причиной симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП) у мужчин среднего и пожилого возраста, а частота возникновения СНМП, связанных с ДГПЖ (СНМП/ДГПЖ), увеличивается с возрастом.
СНМП можно в целом разделить на: (i) симптомы накопления мочи, такие как учащенное мочеиспускание, императивные позывы и никтурия (ii) симптомы мочеиспускания, такие как перемежаемость, слабая струя и натуживание, и (iii) симптомы после мочеиспускания, такие как ощущение неполное опорожнение и подтекание после мочеиспускания.
Для оптимального лечения СНМП/ДГПЖ лекарства следует выбирать с учетом возраста, прогрессирования заболевания, потребности в длительном лечении и других клинических параметров.
Антагонисты альфа-1-адренорецепторов (альфа-1-блокаторы) предлагаются в качестве медикаментозной терапии первой линии при СНМП/ДГПЖ, поскольку эти средства снижают адренергический тонус гладкой мускулатуры предстательной железы и шейки мочевого пузыря, тем самым устраняя инфравезикальную обструкцию.
Тадалафил (ингибитор фосфодиэстеразы типа 5 [ФДЭ-5]) был одобрен для лечения СНМП/ДГПЖ. Ингибирование ФДЭ-5 приводит к накоплению циклического гуанозинмонофосфата в гладких мышцах предстательной железы и уретры, что вызывает их расслабление, что приводит к облегчению симптомов СНМП/ДГПЖ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенты, которые будут включены в исследование, будут либо:
- диагноз ДГПЖ на основании УЗИ брюшной полости или пальцевого ректального исследования.
- Умеренная оценка IPSS между 8 : 19.
- тяжелая степень по шкале IPSS от 20 : 35.
- постпустой объем > 100 c.
- размер простаты от 50 до 80 грамм.
- 2 или более недель свободы или отмены любых лекарств, которые, как известно, влияют на СНМП до зачисления.
- умственная и физическая способность понимать и заполнять анкеты исследования.
Критерий исключения:
- противопоказания к Силдозину или Тадалафилу.
- диагностика рака предстательной железы.
- возможное наличие инфекции мочевыводящих путей, нейрогенного мочевого пузыря, камней в мочевом пузыре, рефрактерной ретенции, гематурии простатического происхождения или любой причины для хирургического вмешательства.
- клинически значимые сердечно-сосудистые, печеночные или почечные нарушения.
- операция по удалению катаракты, запланированная в течение периода исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
1
Тадалафил в умеренных количествах
|
Наркотики
Другие имена:
|
2
Тадалафил в тяжелых случаях
|
Наркотики
Другие имена:
|
3
Тадалафил с силдозином при умеренных СН
|
Наркотики
Другие имена:
|
4
Тадалафил с силдозином при тяжелых НМП
|
Наркотики
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Облегчение симптомов
Временное ограничение: 2 недели
|
Пониженный показатель AUA
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10-2020urol
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тадалафил 5 мг
-
EMSОтозван
-
EMSОтозван
-
Sanford HealthРекрутингБоль, Послеоперационный | Травмы колена | Использование опиоидовСоединенные Штаты
-
Stanford UniversityАктивный, не рекрутирующий
-
Grünenthal GmbHОтозванБоль, Послеоперационный | Боль, острый | Расстройства, связанные с опиоидамиСоединенные Штаты
-
Grünenthal GmbHОтозванБоль, Послеоперационный | Боль, острый | Расстройства, связанные с опиоидамиСоединенные Штаты