Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tadalafiilin turvallisuus ja tehokkuus vs. Tadalafiili sildosiinin kanssa hoidettaessa eturauhasen liikakasvua sairastavia kohtalaisia ​​ja vaikeita oireita

maanantai 5. lokakuuta 2020 päivittänyt: Mohamed Yaseen, Menoufia University
Tutkia Tadalafiilin turvallisuutta ja tehoa vs. Tadalafiili sildosiinin kanssa hoidettaessa eturauhasen liikakasvua sairastavia kohtalaisia ​​ja vaikeita oireita

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto Eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu (BPH) on yleinen syy alempien virtsateiden oireisiin (LUTS) keski-ikäisillä ja iäkkäillä miehillä, ja BPH:n (LUTS/BPH) ilmaantuvuus lisääntyy iän myötä.

LUTS voidaan ryhmitellä laajasti seuraaviin ryhmiin: (i) kertymisoireet, kuten tiheys, kiireellisyys ja nokturia (ii) tyhjennysoireet, kuten ajoittaisuus, heikko virtaus ja rasitus, ja (iii) virtsaamisen jälkeiset oireet, kuten virtsan tunne. epätäydellinen tyhjennys ja virtsaamisen jälkeinen tippuminen.

LUTS/BPH:n optimaalista hoitoa varten lääkkeet tulee valita iän, taudin etenemisen, pitkäaikaishoidon tarpeen ja muiden kliinisten parametrien perusteella.

Alfa 1 -adrenoreseptorin salpaajia (alfa 1 -salpaajia) ehdotetaan ensilinjan LUTS/BPH:n lääkehoidoksi, koska nämä aineet vähentävät eturauhasen ja virtsarakon kaulan sileän lihaksen adrenergistä sävyä, mikä lievittää virtsarakon ulostulon estoa.

Tadalafiili (fosfodiesteraasityypin 5 [PDE-5] estäjä) hyväksyttiin LUTS/BPH:n hoitoon. PDE-5:n esto johtaa syklisen guanosiinimonofosfaatin kertymiseen eturauhasen ja virtsaputken sileisiin lihaksiin, mikä aiheuttaa niiden rentoutumisen, mikä johtaa LUTS/BPH:n oireiden lievitykseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

41 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Keski- ja vanhat urokset

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimukseen osallistuvat potilaat ovat joko:

    1. BPH-diagnoosi vatsan ultraäänitutkimuksen tai peräsuolen digitaalisen tutkimuksen perusteella.
    2. Kohtalainen IPSS-pistemäärä välillä 8:19.
    3. vaikea IPSS-pistemäärä välillä 20:35.
    4. postin tyhjä tilavuus > 100 c.
    5. eturauhasen koko 50-80 g.
    6. 2 tai enemmän viikkoa vapautta tai huuhtoutumista kaikista lääkkeistä, joiden tiedetään vaikuttavan LUTS:iin ennen ilmoittautumista.
    7. henkinen ja fyysinen kyky ymmärtää ja täyttää tutkimuskyselyt.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sildosinin tai Tadalafiilin vasta-aiheet.
  2. eturauhassyövän diagnoosi.
  3. mahdollinen virtsatieinfektio, neurogeeninen rakko, kivirakko, tulenkestävä retentio, eturauhasperäinen hematuria tai mikä tahansa syy kirurgiseen toimenpiteeseen.
  4. kliinisesti merkittäviä sydän-, verisuoni-, maksa- tai munuaissairauksia.
  5. tutkimusjakson aikana suunnitellun kaihileikkauksen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
1
Tadalafiili kohtalaisesti laittaa
Lääke: Tadalafiili 5 mg
Huumeet
Muut nimet:
  • Sildosiini
2
Tadalafiili vakavissa pistoksissa
Lääke: Tadalafiili 5 mg
Huumeet
Muut nimet:
  • Sildosiini
3
Tadalafiili sildosiinin kanssa kohtalaisesti luts
Lääke: Tadalafiili 5 mg
Huumeet
Muut nimet:
  • Sildosiini
4
Tadalafiili sildosiinin kanssa vaikeissa lutsissa
Lääke: Tadalafiili 5 mg
Huumeet
Muut nimet:
  • Sildosiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireiden lievitys
Aikaikkuna: 2 viikkoa
AUA-pisteet laskevat
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Menoufia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10-2020urol

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa