Mateřské a fetální výsledky po očkování proti chřipce v těhotenství
5. října 2020 aktualizováno: Ju-Young Shin, Sungkyunkwan University
Toto je celostátní kohortová studie k posouzení výsledků matek a plodů po očkování čtyřvalentní vakcínou proti chřipce (QIV) během těhotenství.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Korejský národní imunizační program (NIP) poprvé zavedl quadrivalentní imunizaci proti chřipce pro všechny těhotné ženy v sezóně 2020-2021.
Tato celostátní kohortová studie je navržena k posouzení rizik nepříznivých následků pro matku a plod po očkování quadrivalentní vakcínou proti chřipce (QIV) během těhotenství.
Použijeme národní databázi zdravotního pojištění od National Health Insurance Service (NHIS) propojenou s daty národního registru imunizačního programu z Korea Centers for Diseases Control & Prevention (KCDC).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
300000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yunha Noh, PharmD
- Telefonní číslo: +82-31-299-4377
- E-mail: noh.yh@skku.edu
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 44 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Těhotné ženy v období národního imunizačního programu v Jižní Koreji.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy od 22. září 2020 do 30. dubna 2021.
Kritéria vyloučení:
- Ženy ve věku <20 nebo >45 let
- Těhotenství s chromozomální abnormalitou
- Těhotenství s expozicí známému teratogennímu léku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Těhotné ženy očkované QIV
Ženy ve věku 20–44 let, které během těhotenství podstoupily QIV v období od 22. září 2020 do 30. dubna 2021 v rámci národního imunizačního programu v Jižní Koreji.
|
čtyřvalentní očkování proti chřipce v chřipkových sezónách
|
|
Těhotné ženy neočkované QIV
Ženy ve věku 20–44 let, které během těhotenství nedostaly QIV v období od 22. září 2020 do 30. dubna 2021 v rámci národního imunizačního programu v Jižní Koreji.
|
čtyřvalentní očkování proti chřipce v chřipkových sezónách
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Riziko nepříznivých výsledků těhotenství
Časové okno: od porodu do 1 roku po porodu
|
Spontánní potrat, mrtvé narození, neonatální úmrtí, vrozená anomálie, předčasný porod, omezení růstu plodu, malý pro gestační věk a nízká porodní hmotnost, které jsou potvrzeny diagnostickými záznamy v databázi NHIS.
|
od porodu do 1 roku po porodu
|
|
Riziko nežádoucích účinků souvisejících s vakcínou
Časové okno: od porodu do 1 roku po porodu
|
Nežádoucí účinky související s vakcínou potvrzené diagnostickými záznamy v databázi NHIS.
|
od porodu do 1 roku po porodu
|
|
Riziko špatných zdravotních výsledků u těhotných žen
Časové okno: od porodu do 1 roku po porodu
|
Příjem do nemocnice, návštěvy na pohotovosti, chřipková infekce a hospitalizace s chřipkovou infekcí, které jsou potvrzeny diagnózou a záznamy o využití zdravotní péče v databázi NZIS.
|
od porodu do 1 roku po porodu
|
|
Riziko špatných zdravotních výsledků u novorozenců
Časové okno: od porodu do 1 roku po porodu
|
Respirační tíseň, příjem na novorozeneckou jednotku intenzivní péče a návštěvy nemocnice s neonatální infekcí nebo horečkou, které jsou potvrzeny diagnózou a záznamy o využití zdravotní péče v databázi NHIS.
|
od porodu do 1 roku po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Riziko komplikací souvisejících s těhotenstvím
Časové okno: od porodu do 1 roku po porodu
|
Preeklampsie/eklampsie, gestační diabetes mellitus, prenatální krvácení, poporodní krvácení a úmrtí matky, které jsou potvrzeny diagnostickými záznamy v databázi NHIS.
|
od porodu do 1 roku po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Baum U, Leino T, Gissler M, Kilpi T, Jokinen J. Perinatal survival and health after maternal influenza A(H1N1)pdm09 vaccination: A cohort study of pregnancies stratified by trimester of vaccination. Vaccine. 2015 Sep 11;33(38):4850-7. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.07.061. Epub 2015 Aug 1.
- Macias Saint-Gerons D, Sola Arnau I, De Mucio B, Arevalo-Rodriguez I, Aleman A, Castro JL, Ropero Alvarez AM. Adverse events associated with the use of recommended vaccines during pregnancy: An overview of systematic reviews. Vaccine. 2021 Jul 30;39 Suppl 2:B12-B26. doi: 10.1016/j.vaccine.2020.07.048. Epub 2020 Sep 21.
- Walsh LK, Donelle J, Dodds L, Hawken S, Wilson K, Benchimol EI, Chakraborty P, Guttmann A, Kwong JC, MacDonald NE, Ortiz JR, Sprague AE, Top KA, Walker MC, Wen SW, Fell DB. Health outcomes of young children born to mothers who received 2009 pandemic H1N1 influenza vaccination during pregnancy: retrospective cohort study. BMJ. 2019 Jul 10;366:l4151. doi: 10.1136/bmj.l4151.
- Ludvigsson JF, Strom P, Lundholm C, Cnattingius S, Ekbom A, Ortqvist A, Feltelius N, Granath F, Stephansson O. Maternal vaccination against H1N1 influenza and offspring mortality: population based cohort study and sibling design. BMJ. 2015 Nov 16;351:h5585. doi: 10.1136/bmj.h5585.
- Hviid A, Svanstrom H, Molgaard-Nielsen D, Lambach P. Association Between Pandemic Influenza A(H1N1) Vaccination in Pregnancy and Early Childhood Morbidity in Offspring. JAMA Pediatr. 2017 Mar 1;171(3):239-248. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.4023.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. října 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
31. října 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
8. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SKKU-2020-FP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .