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Résultats maternels et fœtaux après la vaccination antigrippale pendant la grossesse

5 octobre 2020 mis à jour par: Ju-Young Shin, Sungkyunkwan University
Il s'agit d'une étude de cohorte nationale visant à évaluer les résultats maternels et fœtaux après la vaccination avec un vaccin antigrippal quadrivalent (VAQ) pendant la grossesse.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le programme national de vaccination coréen (NIP) a introduit pour la première fois la vaccination quadrivalente contre la grippe pour toutes les femmes enceintes au cours de la saison 2020-2021. Cette étude de cohorte à l'échelle nationale est proposée pour évaluer les risques d'issues maternelles et fœtales indésirables après la vaccination avec un vaccin antigrippal quadrivalent (VAQ) pendant la grossesse. Nous utiliserons la base de données nationale d'assurance maladie du Service national d'assurance maladie (NHIS) liée aux données du registre du programme national de vaccination des Centres coréens pour le contrôle et la prévention des maladies (KCDC).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

300000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 44 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Femmes enceintes pendant la période du programme national de vaccination en Corée du Sud.

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes entre le 22 septembre 2020 et le 30 avril 2021.

Critère d'exclusion:

  • Femmes âgées de <20 ou >45 ans
  • Grossesses avec une anomalie chromosomique
  • Grossesses avec exposition à un médicament tératogène connu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Femmes enceintes vaccinées avec un VAQ
Femmes âgées de 20 à 44 ans ayant reçu un VAQ pendant leur grossesse entre le 22 septembre 2020 et le 30 avril 2021, dans le cadre du programme national de vaccination en Corée du Sud.
Biologique: vaccin contre la grippe
vaccination antigrippale quadrivalente pendant les saisons grippales
Femmes enceintes non vaccinées avec un VAQ
Femmes âgées de 20 à 44 ans n'ayant pas reçu de VAQ pendant leur grossesse entre le 22 septembre 2020 et le 30 avril 2021, dans le cadre du programme national de vaccination en Corée du Sud.
Biologique: vaccin contre la grippe
vaccination antigrippale quadrivalente pendant les saisons grippales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Risque d'issue défavorable de la grossesse
Délai: de l'accouchement jusqu'à 1 an après la naissance
Avortement spontané, mortinaissance, décès néonatal, anomalie congénitale, naissance prématurée, retard de croissance fœtale, petit pour l'âge gestationnel et faible poids à la naissance, qui sont confirmés par les dossiers de diagnostic dans la base de données NHIS.
de l'accouchement jusqu'à 1 an après la naissance
Risque d'événements indésirables liés au vaccin
Délai: de l'accouchement jusqu'à 1 an après la naissance
Événements indésirables liés au vaccin confirmés par les dossiers de diagnostic dans la base de données NHIS.
de l'accouchement jusqu'à 1 an après la naissance
Risque de mauvais résultats de santé chez les femmes enceintes
Délai: de l'accouchement jusqu'à 1 an après la naissance
Admission à l'hôpital, visites aux urgences, infection grippale et hospitalisation pour infection grippale, qui sont confirmées par les dossiers de diagnostic et d'utilisation des soins de santé dans la base de données NHIS.
de l'accouchement jusqu'à 1 an après la naissance
Risque de mauvais résultats de santé chez les nouveau-nés
Délai: de l'accouchement jusqu'à 1 an après la naissance
Détresse respiratoire, admission en unité de soins intensifs néonatals et visites à l'hôpital avec infection néonatale ou fièvre, qui sont confirmées par les dossiers de diagnostic et d'utilisation des soins de santé dans la base de données NHIS.
de l'accouchement jusqu'à 1 an après la naissance

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Risque de complications liées à la grossesse
Délai: de l'accouchement jusqu'à 1 an après la naissance
Pré-éclampsie/éclampsie, diabète sucré gestationnel, saignement prénatal, hémorragie post-partum et décès maternel, qui sont confirmés par les dossiers de diagnostic dans la base de données NHIS.
de l'accouchement jusqu'à 1 an après la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sungkyunkwan University

Collaborateurs

Government-wide R&D Fund project for infectious disease research (GFID)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2020

Première publication (Réel)

8 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SKKU-2020-FP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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