Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maternale en foetale uitkomsten na griepvaccinatie tijdens de zwangerschap

5 oktober 2020 bijgewerkt door: Ju-Young Shin, Sungkyunkwan University
Dit is een landelijke cohortstudie om de maternale en foetale uitkomsten te beoordelen na vaccinatie met een quadrivalent griepvaccin (QIV) tijdens de zwangerschap.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Koreaanse Nationale Immunisatieprogramma (NIP) introduceerde voor het eerst quadrivalente griepimmunisatie voor alle zwangere vrouwen in het seizoen 2020-2021. Deze landelijke cohortstudie wordt voorgesteld om de risico's van ongunstige maternale en foetale uitkomsten na vaccinatie met een quadrivalent griepvaccin (QIV) tijdens de zwangerschap te beoordelen. We zullen de nationale ziekteverzekeringsdatabase van de National Health Insurance Service (NHIS) gebruiken, gekoppeld aan de registratiegegevens van het nationale immunisatieprogramma van de Korea Centers for Diseases Control & Prevention (KCDC).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 44 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere vrouwen tijdens de periode van het rijksvaccinatieprogramma in Zuid-Korea.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen tussen 22 september 2020 en 30 april 2021.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen van <20 of >45 jaar
  • Zwangerschappen met een chromosomale afwijking
  • Zwangerschappen met blootstelling aan een bekend teratogeen medicijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Zwangere vrouwen gevaccineerd met een QIV
Vrouwen van 20-44 jaar die tijdens hun zwangerschap tussen 22 september 2020 en 30 april 2021 een QIV hadden gekregen in het kader van het nationale immunisatieprogramma in Zuid-Korea.
Biologisch: griepprik
quadrivalente griepvaccinatie in de griepseizoenen
Zwangere vrouwen die niet zijn gevaccineerd met een QIV
Vrouwen van 20-44 jaar die tijdens hun zwangerschap tussen 22 september 2020 en 30 april 2021 geen QIV hadden gekregen in het kader van het nationale immunisatieprogramma in Zuid-Korea.
Biologisch: griepprik
quadrivalente griepvaccinatie in de griepseizoenen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Risico op ongunstige zwangerschapsuitkomsten
Tijdsspanne: vanaf de bevalling tot 1 jaar na de geboorte
Spontane abortus, doodgeboorte, neonatale sterfte, aangeboren afwijking, vroeggeboorte, foetale groeibeperking, klein voor zwangerschapsduur en laag geboortegewicht, die worden bevestigd door diagnostische gegevens in de NHIS-database.
vanaf de bevalling tot 1 jaar na de geboorte
Risico op vaccingerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: vanaf de bevalling tot 1 jaar na de geboorte
Vaccingerelateerde bijwerkingen bevestigd door diagnostische gegevens in de NHIS-database.
vanaf de bevalling tot 1 jaar na de geboorte
Risico op slechte gezondheidsresultaten bij zwangere vrouwen
Tijdsspanne: vanaf de bevalling tot 1 jaar na de geboorte
Ziekenhuisopname, bezoeken aan spoedeisende hulp, griepinfectie en ziekenhuisopname met griepinfectie, die worden bevestigd door diagnose en zorggebruiksgegevens in de NHIS-database.
vanaf de bevalling tot 1 jaar na de geboorte
Risico op slechte gezondheidsresultaten bij pasgeborenen
Tijdsspanne: vanaf de bevalling tot 1 jaar na de geboorte
Ademnood, opname op een neonatale intensive care-afdeling en ziekenhuisbezoeken met neonatale infectie of koorts, die worden bevestigd door diagnose en zorggebruiksgegevens in de NHIS-database.
vanaf de bevalling tot 1 jaar na de geboorte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Risico op zwangerschapsgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: vanaf de bevalling tot 1 jaar na de geboorte
Pre-eclampsie/eclampsie, zwangerschapsdiabetes mellitus, prenatale bloeding, bloeding na de bevalling en moedersterfte, die worden bevestigd door diagnostische gegevens in de NHIS-database.
vanaf de bevalling tot 1 jaar na de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sungkyunkwan University

Medewerkers

Government-wide R&D Fund project for infectious disease research (GFID)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SKKU-2020-FP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op griepprik

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren