Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maternelle og føtale resultater efter influenzavaccination under graviditet

5. oktober 2020 opdateret af: Ju-Young Shin, Sungkyunkwan University
Dette er et landsdækkende kohortestudie til vurdering af moder- og fosterresultater efter vaccination med en quadrivalent influenzavaccine (QIV) under graviditet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det koreanske nationale immuniseringsprogram (NIP) introducerede først kvadrivalent influenzavaccination for alle gravide kvinder i sæsonen 2020-2021. Denne landsdækkende kohorteundersøgelse er foreslået til at vurdere risikoen for uønskede maternelle og føtale resultater efter vaccination med en quadrivalent influenzavaccine (QIV) under graviditet. Vi vil bruge den nationale sygesikringsdatabase fra National Health Insurance Service (NHIS) forbundet med de nationale immuniseringsprograms registerdata fra Korea Centers for Diseases Control & Prevention (KCDC).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 44 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder i perioden med det nationale immuniseringsprogram i Sydkorea.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder mellem 22. september 2020 og 30. april 2021.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i alderen <20 eller >45 år
  • Graviditeter med en kromosomal abnormitet
  • Graviditeter med eksponering for en kendt teratogent medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gravide kvinder vaccineret med en QIV
Kvinder i alderen 20-44 år, som havde modtaget en QIV under deres graviditet mellem 22. september 2020 og 30. april 2021 under det nationale immuniseringsprogram i Sydkorea.
Biologisk: influenzavaccine
quadrivalent influenzavaccination i influenzasæsonerne
Gravide kvinder uvaccineret med en QIV
Kvinder i alderen 20-44 år, som ikke havde modtaget en QIV under deres graviditet mellem 22. september 2020 og 30. april 2021 under det nationale immuniseringsprogram i Sydkorea.
Biologisk: influenzavaccine
quadrivalent influenzavaccination i influenzasæsonerne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for uønskede graviditetsudfald
Tidsramme: fra fødslen op til 1 år efter fødslen
Spontan abort, dødfødsel, neonatal død, medfødt anomali, præterm fødsel, fostervækstbegrænsning, lille for svangerskabsalderen og lav fødselsvægt, som bekræftes af diagnostiske optegnelser i NHIS-databasen.
fra fødslen op til 1 år efter fødslen
Risiko for vaccine-relaterede bivirkninger
Tidsramme: fra fødslen op til 1 år efter fødslen
Vaccinerelaterede bivirkninger bekræftet af diagnostiske optegnelser i NHIS-databasen.
fra fødslen op til 1 år efter fødslen
Risiko for dårlige helbredsresultater hos gravide kvinder
Tidsramme: fra fødslen op til 1 år efter fødslen
Hospitalsindlæggelse, skadestuebesøg, influenzainfektion og hospitalsindlæggelse med influenzainfektion, som bekræftes af diagnose- og sundhedsudnyttelsesregistre i NHIS-databasen.
fra fødslen op til 1 år efter fødslen
Risiko for dårlige helbredsresultater hos nyfødte
Tidsramme: fra fødslen op til 1 år efter fødslen
Åndedrætsbesvær, indlæggelse på neonatal intensivafdeling og hospitalsbesøg med neonatal infektion eller feber, som bekræftes af diagnose- og sundhedsanvendelsesregistre i NHIS-databasen.
fra fødslen op til 1 år efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for graviditetsrelaterede komplikationer
Tidsramme: fra fødslen op til 1 år efter fødslen
Præeklampsi/eklampsi, svangerskabsdiabetes mellitus, antenatal blødning, blødning efter fødslen og mødredød, som er bekræftet af diagnostiske optegnelser i NHIS-databasen.
fra fødslen op til 1 år efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sungkyunkwan University

Samarbejdspartnere

Government-wide R&D Fund project for infectious disease research (GFID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SKKU-2020-FP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret

Kliniske forsøg med influenzavaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner