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Mütterliche und fetale Ergebnisse nach Influenza-Impfung in der Schwangerschaft

5. Oktober 2020 aktualisiert von: Ju-Young Shin, Sungkyunkwan University
Dies ist eine landesweite Kohortenstudie zur Bewertung der mütterlichen und fötalen Ergebnisse nach der Impfung mit einem vierwertigen Influenza-Impfstoff (QIV) während der Schwangerschaft.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Korean National Immunization Program (NIP) führte in der Saison 2020-2021 erstmals eine vierwertige Influenza-Impfung für alle schwangeren Frauen ein. Diese landesweite Kohortenstudie soll die Risiken unerwünschter mütterlicher und fötaler Folgen nach einer Impfung mit einem vierwertigen Influenza-Impfstoff (QIV) während der Schwangerschaft bewerten. Wir werden die nationale Krankenversicherungsdatenbank des National Health Insurance Service (NHIS) verwenden, die mit den Registerdaten des nationalen Impfprogramms der Korea Centers for Diseases Control & Prevention (KCDC) verknüpft ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 44 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen während des Zeitraums des nationalen Impfprogramms in Südkorea.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere zwischen dem 22. September 2020 und dem 30. April 2021.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von <20 oder >45 Jahren
  • Schwangerschaften mit einer Chromosomenanomalie
  • Schwangerschaften mit Exposition gegenüber einem bekannten teratogenen Medikament

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mit einem QIV geimpfte Schwangere
Frauen im Alter von 20 bis 44 Jahren, die während ihrer Schwangerschaft zwischen dem 22. September 2020 und dem 30. April 2021 im Rahmen des nationalen Impfprogramms in Südkorea eine QIV erhalten hatten.
Biologisch: Influenza-Impfstoff
vierwertige Influenza-Impfung in der Grippesaison
Ungeimpfte Schwangere mit einem QIV
Frauen im Alter von 20 bis 44 Jahren, die während ihrer Schwangerschaft zwischen dem 22. September 2020 und dem 30. April 2021 im Rahmen des nationalen Impfprogramms in Südkorea kein QIV erhalten hatten.
Biologisch: Influenza-Impfstoff
vierwertige Influenza-Impfung in der Grippesaison

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risiko unerwünschter Schwangerschaftsergebnisse
Zeitfenster: ab Geburt bis 1 Jahr nach der Geburt
Spontanabort, Totgeburt, Tod des Neugeborenen, angeborene Anomalie, Frühgeburt, fötale Wachstumsbeschränkung, klein für das Gestationsalter und niedriges Geburtsgewicht, die durch diagnostische Aufzeichnungen in der NHIS-Datenbank bestätigt werden.
ab Geburt bis 1 Jahr nach der Geburt
Risiko impfbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: ab Geburt bis 1 Jahr nach der Geburt
Impfbedingte unerwünschte Ereignisse, bestätigt durch diagnostische Aufzeichnungen in der NHIS-Datenbank.
ab Geburt bis 1 Jahr nach der Geburt
Risiko schlechter Gesundheitsergebnisse bei schwangeren Frauen
Zeitfenster: ab Geburt bis 1 Jahr nach der Geburt
Krankenhauseinweisungen, Besuche in der Notaufnahme, Influenza-Infektion und Krankenhausaufenthalt mit Influenza-Infektion, die durch Diagnose- und Inanspruchnahmeaufzeichnungen der Gesundheitsversorgung in der NHIS-Datenbank bestätigt werden.
ab Geburt bis 1 Jahr nach der Geburt
Risiko schlechter Gesundheitsergebnisse bei Neugeborenen
Zeitfenster: ab Geburt bis 1 Jahr nach der Geburt
Atemnot, Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation und Krankenhausbesuche mit Neugeborenen-Infektion oder Fieber, die durch Diagnose- und Gesundheitsnutzungsaufzeichnungen in der NHIS-Datenbank bestätigt werden.
ab Geburt bis 1 Jahr nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risiko schwangerschaftsbedingter Komplikationen
Zeitfenster: ab Geburt bis 1 Jahr nach der Geburt
Präeklampsie/Eklampsie, Schwangerschaftsdiabetes, vorgeburtliche Blutungen, postpartale Blutungen und mütterlicher Tod, die durch diagnostische Aufzeichnungen in der NHIS-Datenbank bestätigt werden.
ab Geburt bis 1 Jahr nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sungkyunkwan University

Mitarbeiter

Government-wide R&D Fund project for infectious disease research (GFID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SKKU-2020-FP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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