Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mors- og fosterutfall etter influensavaksinasjon under graviditet

5. oktober 2020 oppdatert av: Ju-Young Shin, Sungkyunkwan University
Dette er en landsomfattende kohortstudie for å vurdere mødre- og fosterutfall etter vaksinasjon med en kvadrivalent influensavaksine (QIV) under graviditet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det koreanske nasjonale immuniseringsprogrammet (NIP) introduserte først kvadrivalent influensavaksinering for alle gravide kvinner i sesongen 2020-2021. Denne landsomfattende kohortstudien er foreslått for å vurdere risikoen for ugunstige utfall hos mor og foster etter vaksinasjon med en kvadrivalent influensavaksine (QIV) under graviditet. Vi vil bruke den nasjonale helseforsikringsdatabasen fra National Health Insurance Service (NHIS) knyttet til de nasjonale immuniseringsprogramregisterdataene fra Korea Centers for Diseases Control & Prevention (KCDC).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 44 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner i løpet av det nasjonale vaksinasjonsprogrammet i Sør-Korea.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner mellom 22. september 2020 og 30. april 2021.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner i alderen <20 eller >45 år
  • Graviditeter med kromosomavvik
  • Graviditeter med eksponering for kjente teratogene medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gravide kvinner vaksinert med QIV
Kvinner i alderen 20-44 år som hadde mottatt en QIV under svangerskapet mellom 22. september 2020 og 30. april 2021, under det nasjonale vaksinasjonsprogrammet i Sør-Korea.
Biologisk: influensavaksine
kvadrivalent influensavaksinasjon i influensasesongene
Gravide kvinner uvaksinert med en QIV
Kvinner i alderen 20-44 år som ikke hadde mottatt en QIV under svangerskapet mellom 22. september 2020 og 30. april 2021, under det nasjonale vaksinasjonsprogrammet i Sør-Korea.
Biologisk: influensavaksine
kvadrivalent influensavaksinasjon i influensasesongene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for uønskede graviditetsutfall
Tidsramme: fra fødsel til 1 år etter fødsel
Spontan abort, dødfødsel, neonatal død, medfødt anomali, for tidlig fødsel, fostervekstbegrensning, liten for svangerskapsalder og lav fødselsvekt, som er bekreftet av diagnostiske poster i NHIS-databasen.
fra fødsel til 1 år etter fødsel
Risiko for vaksinerelaterte bivirkninger
Tidsramme: fra fødsel til 1 år etter fødsel
Vaksinerelaterte bivirkninger bekreftet av diagnostiske journaler i NHIS-databasen.
fra fødsel til 1 år etter fødsel
Risiko for dårlige helseutfall hos gravide kvinner
Tidsramme: fra fødsel til 1 år etter fødsel
Sykehusinnleggelse, akuttmottaksbesøk, influensainfeksjon og sykehusinnleggelse med influensainfeksjon, som bekreftes av diagnose- og helseutnyttelsesregistre i NHIS-databasen.
fra fødsel til 1 år etter fødsel
Risiko for dårlige helseutfall hos nyfødte
Tidsramme: fra fødsel til 1 år etter fødsel
Åndenød, innleggelse på intensivavdeling for nyfødte og sykehusbesøk med nyfødtinfeksjon eller feber, som er bekreftet av diagnose og bruksregistreringer for helsetjenester i NHIS-databasen.
fra fødsel til 1 år etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for graviditetsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: fra fødsel til 1 år etter fødsel
Preeklampsi/eklampsi, svangerskapsdiabetes mellitus, antenatal blødning, blødning etter fødsel og mors død, som bekreftes av diagnostiske journaler i NHIS-databasen.
fra fødsel til 1 år etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sungkyunkwan University

Samarbeidspartnere

Government-wide R&D Fund project for infectious disease research (GFID)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SKKU-2020-FP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Graviditetsrelatert

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversykdom i svangerskapet
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Kliniske studier på influensavaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere