Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исходы для матери и плода после вакцинации против гриппа во время беременности

5 октября 2020 г. обновлено: Ju-Young Shin, Sungkyunkwan University
Это общенациональное когортное исследование для оценки исходов для матери и плода после вакцинации четырехвалентной противогриппозной вакциной (QIV) во время беременности.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Корейская национальная программа иммунизации (НПВ) впервые внедрила четырехвалентную иммунизацию против гриппа для всех беременных женщин в сезоне 2020–2021 гг. Это общенациональное когортное исследование предлагается для оценки рисков неблагоприятных исходов для матери и плода после вакцинации четырехвалентной противогриппозной вакциной (QIV) во время беременности. Мы будем использовать базу данных национального медицинского страхования Национальной службы медицинского страхования (NHIS), связанную с данными реестра национальной программы иммунизации Корейского центра по контролю и профилактике заболеваний (KCDC).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

300000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 44 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Беременные женщины в период действия национальной программы иммунизации в Южной Корее.

Описание

Критерии включения:

  • Беременные женщины в период с 22 сентября 2020 г. по 30 апреля 2021 г.

Критерий исключения:

  • Женщины в возрасте <20 или >45 лет
  • Беременность с хромосомной аномалией
  • Беременность с воздействием известного тератогенного препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Беременные женщины, вакцинированные QIV
Женщины в возрасте 20–44 лет, получившие QIV во время беременности в период с 22 сентября 2020 г. по 30 апреля 2021 г. в рамках национальной программы иммунизации в Южной Корее.
Биологический: вакцина против гриппа
четырехвалентная вакцинация против гриппа в сезоны гриппа
Беременные женщины, не вакцинированные QIV
Женщины в возрасте 20–44 лет, которые не получали QIV во время беременности в период с 22 сентября 2020 г. по 30 апреля 2021 г. в рамках национальной программы иммунизации в Южной Корее.
Биологический: вакцина против гриппа
четырехвалентная вакцинация против гриппа в сезоны гриппа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Риск неблагоприятных исходов беременности
Временное ограничение: от родов до 1 года после рождения
Самопроизвольный аборт, мертворождение, неонатальная смерть, врожденная аномалия, преждевременные роды, задержка роста плода, малый вес для гестационного возраста и низкая масса тела при рождении, которые подтверждаются диагностическими записями в базе данных NHIS.
от родов до 1 года после рождения
Риск нежелательных явлений, связанных с вакциной
Временное ограничение: от родов до 1 года после рождения
Связанные с вакциной нежелательные явления, подтвержденные диагностическими записями в базе данных NHIS.
от родов до 1 года после рождения
Риск ухудшения состояния здоровья беременных женщин
Временное ограничение: от родов до 1 года после рождения
Госпитализация, обращения в отделение неотложной помощи, гриппозная инфекция и госпитализация с гриппозной инфекцией, которые подтверждаются записями о диагностике и использовании медицинских услуг в базе данных NHIS.
от родов до 1 года после рождения
Риск неблагоприятных исходов для здоровья новорожденных
Временное ограничение: от родов до 1 года после рождения
Респираторный дистресс, госпитализация новорожденных в отделение интенсивной терапии и обращения в больницу с неонатальной инфекцией или лихорадкой, которые подтверждаются записями о диагнозе и использовании медицинских услуг в базе данных NHIS.
от родов до 1 года после рождения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Риск осложнений, связанных с беременностью
Временное ограничение: от родов до 1 года после рождения
Преэклампсия/эклампсия, гестационный сахарный диабет, антенатальные кровотечения, послеродовые кровотечения и материнская смерть, подтвержденные диагностическими записями в базе данных NHIS.
от родов до 1 года после рождения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sungkyunkwan University

Соавторы

Government-wide R&D Fund project for infectious disease research (GFID)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 октября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SKKU-2020-FP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования вакцина против гриппа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться