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妊娠中のインフルエンザワクチン接種後の母体および胎児の転帰

2020年10月5日 更新者：Ju-Young Shin、Sungkyunkwan University
これは、妊娠中に 4 価インフルエンザ ワクチン (QIV) を接種した後の母体と胎児の転帰を評価するための全国的なコホート研究です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

韓国国家予防接種プログラム (NIP) は、2020-2021 シーズンにすべての妊婦を対象とした 4 価インフルエンザ予防接種を初めて導入しました。 この全国的なコホート研究は、妊娠中の 4 価インフルエンザ ワクチン (QIV) によるワクチン接種後の母体および胎児への有害転帰のリスクを評価するために提案されています。 国民健康保険院(NHIS)の国民健康保険データベースと、韓国疾病予防管理センター(KCDC)の国民予防接種プログラム登録データを連携して利用します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

300000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～44年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

韓国の国家予防接種プログラム期間中の妊婦。

説明

包含基準:

  • 2020年9月22日から2021年4月30日までの妊婦。

除外基準:

  • 20歳未満または45歳以上の女性
  • 染色体異常のある妊娠
  • 既知の催奇形性薬物への暴露による妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
QIVワクチンを接種した妊婦
韓国の国家予防接種プログラムの下で、2020 年 9 月 22 日から 2021 年 4 月 30 日までの間に妊娠中に QIV を受けた 20 歳から 44 歳の女性。
生物学的：インフルエンザワクチン
インフルエンザの季節に4価インフルエンザワクチンを接種
QIVワクチン未接種の妊婦
韓国の国家予防接種プログラムの下で、2020 年 9 月 22 日から 2021 年 4 月 30 日までの妊娠中に QIV を受けなかった 20 歳から 44 歳の女性。
生物学的：インフルエンザワクチン
インフルエンザの季節に4価インフルエンザワクチンを接種

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠の有害転帰のリスク
時間枠：出産から生後1年まで
自然流産、死産、新生児死亡、先天異常、早産、胎児発育制限、在胎週数の割に小さい、低出生体重など、NHIS データベースの診断記録によって確認されています。
出産から生後1年まで
ワクチン関連の有害事象のリスク
時間枠：出産から生後1年まで
NHIS データベースの診断記録によって確認されたワクチン関連の有害事象。
出産から生後1年まで
妊婦の健康転帰不良のリスク
時間枠：出産から生後1年まで
NHIS データベースの診断および医療利用記録によって確認される、入院、救急外来受診、インフルエンザ感染、およびインフルエンザ感染による入院。
出産から生後1年まで
新生児の健康転帰不良のリスク
時間枠：出産から生後1年まで
呼吸困難、新生児集中治療室への入院、および新生児感染症または発熱を伴う病院訪問。これらは、NHIS データベースの診断および医療利用記録によって確認されます。
出産から生後1年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠関連合併症のリスク
時間枠：出産から生後1年まで
子癇前症/子癇、妊娠糖尿病、出産前の出血、産後の出血、および母体の死亡は、NHIS データベースの診断記録によって確認されます。
出産から生後1年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sungkyunkwan University

協力者

Government-wide R&D Fund project for infectious disease research (GFID)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年10月1日

一次修了 (予想される)

2021年10月31日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月5日

最初の投稿 (実際)

2020年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月5日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SKKU-2020-FP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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