Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki matki i płodu po szczepieniu przeciw grypie w czasie ciąży

5 października 2020 zaktualizowane przez: Ju-Young Shin, Sungkyunkwan University
Jest to ogólnokrajowe badanie kohortowe mające na celu ocenę stanu matki i płodu po szczepieniu czterowalentną szczepionką przeciw grypie (QIV) w czasie ciąży.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Koreański Narodowy Program Szczepień (NIP) po raz pierwszy wprowadził czterowalentne szczepienia przeciw grypie dla wszystkich kobiet w ciąży w sezonie 2020-2021. To ogólnokrajowe badanie kohortowe ma na celu ocenę ryzyka wystąpienia niepożądanych skutków dla matki i płodu po szczepieniu czterowalentną szczepionką przeciw grypie (QIV) w czasie ciąży. Będziemy korzystać z bazy danych krajowego ubezpieczenia zdrowotnego z National Health Insurance Service (NHIS) połączonej z danymi rejestrowymi krajowego programu szczepień z Koreańskiego Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (KCDC).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yunha Noh, PharmD
  • Numer telefonu: +82-31-299-4377
  • E-mail: noh.yh@skku.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 44 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w ciąży w okresie narodowego programu szczepień ochronnych w Korei Południowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży od 22 września 2020 do 30 kwietnia 2021.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku <20 lub >45 lat
  • Ciąża z aberracją chromosomalną
  • Ciąże z ekspozycją na znany lek teratogenny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kobiety w ciąży szczepione QIV
Kobiety w wieku 20-44 lata, które otrzymały szczepionkę QIV podczas ciąży między 22 września 2020 r. a 30 kwietnia 2021 r. w ramach krajowego programu szczepień w Korei Południowej.
Biologiczny: szczepionka przeciw grypie
czterowalentne szczepienie przeciwko grypie w sezonach grypowych
Kobiety w ciąży nieszczepione QIV
Kobiety w wieku 20-44 lata, które nie otrzymały szczepionki QIV podczas ciąży między 22 września 2020 r. a 30 kwietnia 2021 r. w ramach krajowego programu szczepień w Korei Południowej.
Biologiczny: szczepionka przeciw grypie
czterowalentne szczepienie przeciwko grypie w sezonach grypowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ryzyko niekorzystnych wyników ciąży
Ramy czasowe: od porodu do 1 roku po urodzeniu
Poronienie samoistne, urodzenie martwego dziecka, zgon noworodka, wada wrodzona, poród przedwczesny, ograniczenie wzrostu płodu, mała masa ciała w stosunku do wieku ciążowego, niska masa urodzeniowa, co potwierdzają zapisy diagnostyczne w bazie danych NHIS.
od porodu do 1 roku po urodzeniu
Ryzyko działań niepożądanych związanych ze szczepionką
Ramy czasowe: od porodu do 1 roku po urodzeniu
Zdarzenia niepożądane związane ze szczepionką potwierdzone zapisami diagnostycznymi w bazie danych NHIS.
od porodu do 1 roku po urodzeniu
Ryzyko złych wyników zdrowotnych u kobiet w ciąży
Ramy czasowe: od porodu do 1 roku po urodzeniu
Przyjęcie do szpitala, wizyty na oddziale ratunkowym, zakażenie grypą i hospitalizacja z powodu zakażenia grypą, które są potwierdzone rozpoznaniem i zapisami wykorzystania opieki zdrowotnej w bazie danych NHIS.
od porodu do 1 roku po urodzeniu
Ryzyko złych wyników zdrowotnych u noworodków
Ramy czasowe: od porodu do 1 roku po urodzeniu
Niewydolność oddechowa, przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków oraz wizyty w szpitalu z infekcją lub gorączką noworodków, które są potwierdzone diagnozą i zapisami wykorzystania opieki zdrowotnej w bazie danych NHIS.
od porodu do 1 roku po urodzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ryzyko powikłań związanych z ciążą
Ramy czasowe: od porodu do 1 roku po urodzeniu
Stan przedrzucawkowy/rzucawka, cukrzyca ciążowa, krwawienie przedporodowe, krwotok poporodowy i śmierć matki, które są potwierdzone zapisami diagnostycznymi w bazie danych NHIS.
od porodu do 1 roku po urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sungkyunkwan University

Współpracownicy

Government-wide R&D Fund project for infectious disease research (GFID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SKKU-2020-FP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na szczepionka przeciw grypie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj