Anyai és magzati eredmények az influenza elleni védőoltás után terhesség alatt
2020. október 5. frissítette: Ju-Young Shin, Sungkyunkwan University
Ez egy országos kohorsz-tanulmány, amely a terhesség alatti négyértékű influenza elleni vakcinával (QIV) végzett oltást követő anyai és magzati kimenetelek felmérésére szolgál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Koreai Nemzeti Immunizációs Program (NIP) először vezette be a négyértékű influenza elleni védőoltást minden terhes nő számára a 2020-2021-es szezonban.
Ez az országos kohorsz-tanulmány a terhesség alatti négyértékű influenza vakcinával (QIV) történő vakcinázást követő anyai és magzati káros következmények kockázatának felmérésére szolgál.
Az Országos Egészségbiztosítási Szolgálat (NHIS) nemzeti egészségbiztosítási adatbázisát fogjuk használni, összekapcsolva a Koreai Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ (KCDC) nemzeti immunizálási program nyilvántartási adataival.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
300000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Terhes nők a dél-koreai nemzeti immunizálási program időszakában.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes nők 2020. szeptember 22. és 2021. április 30. között.
Kizárási kritériumok:
- 20 vagy 45 év feletti nők
- Terhesség kromoszóma-rendellenességgel
- Terhesség ismert teratogén gyógyszerrel való érintkezés esetén
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
QIV-vel beoltott terhes nők
20–44 éves nők, akik QIV-t kaptak terhességük alatt 2020. szeptember 22. és 2021. április 30. között a dél-koreai nemzeti immunizálási program keretében.
|
négyértékű influenza elleni védőoltás az influenza szezonban
|
|
QIV-vel nem oltott terhes nők
20-44 év közötti nők, akik nem kaptak QIV-t a terhességük alatt 2020. szeptember 22. és 2021. április 30. között a dél-koreai nemzeti immunizálási program keretében.
|
négyértékű influenza elleni védőoltás az influenza szezonban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A terhesség káros következményeinek kockázata
Időkeret: a szüléstől a születés utáni 1 évig
|
Spontán abortusz, halvaszületés, újszülöttkori halálozás, veleszületett rendellenesség, koraszülés, magzati növekedési korlátozás, a terhességi korhoz képest kicsi és alacsony születési súly, amelyeket az NHIS adatbázisában található diagnosztikai rekordok igazolnak.
|
a szüléstől a születés utáni 1 évig
|
|
A vakcinával kapcsolatos nemkívánatos események kockázata
Időkeret: a szüléstől a születés utáni 1 évig
|
A vakcinával kapcsolatos nemkívánatos események az NHIS adatbázisában található diagnosztikai feljegyzésekkel megerősítve.
|
a szüléstől a születés utáni 1 évig
|
|
A terhes nők rossz egészségi állapotának kockázata
Időkeret: a szüléstől a születés utáni 1 évig
|
Kórházi felvétel, sürgősségi osztálylátogatás, influenzafertőzés és influenzafertőzéssel járó kórházi kezelés, amelyet az NHIS adatbázisában szereplő diagnózis és egészségügyi igénybevételi nyilvántartás igazol.
|
a szüléstől a születés utáni 1 évig
|
|
Az újszülöttek rossz egészségi állapotának kockázata
Időkeret: a szüléstől a születés utáni 1 évig
|
Légzési distressz, újszülött intenzív osztályon történő felvétel és újszülöttkori fertőzéssel vagy lázzal járó kórházi látogatások, amelyeket az NHIS adatbázisában szereplő diagnózis és egészségügyi felhasználási rekordok igazolnak.
|
a szüléstől a születés utáni 1 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A terhességgel összefüggő szövődmények kockázata
Időkeret: a szüléstől a születés utáni 1 évig
|
Pre-eclampsia/eclampsia, terhességi diabetes mellitus, születés előtti vérzés, szülés utáni vérzés és anyai halálozás, amelyeket az NHIS adatbázisában található diagnosztikai rekordok igazolnak.
|
a szüléstől a születés utáni 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Baum U, Leino T, Gissler M, Kilpi T, Jokinen J. Perinatal survival and health after maternal influenza A(H1N1)pdm09 vaccination: A cohort study of pregnancies stratified by trimester of vaccination. Vaccine. 2015 Sep 11;33(38):4850-7. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.07.061. Epub 2015 Aug 1.
- Macias Saint-Gerons D, Sola Arnau I, De Mucio B, Arevalo-Rodriguez I, Aleman A, Castro JL, Ropero Alvarez AM. Adverse events associated with the use of recommended vaccines during pregnancy: An overview of systematic reviews. Vaccine. 2021 Jul 30;39 Suppl 2:B12-B26. doi: 10.1016/j.vaccine.2020.07.048. Epub 2020 Sep 21.
- Walsh LK, Donelle J, Dodds L, Hawken S, Wilson K, Benchimol EI, Chakraborty P, Guttmann A, Kwong JC, MacDonald NE, Ortiz JR, Sprague AE, Top KA, Walker MC, Wen SW, Fell DB. Health outcomes of young children born to mothers who received 2009 pandemic H1N1 influenza vaccination during pregnancy: retrospective cohort study. BMJ. 2019 Jul 10;366:l4151. doi: 10.1136/bmj.l4151.
- Ludvigsson JF, Strom P, Lundholm C, Cnattingius S, Ekbom A, Ortqvist A, Feltelius N, Granath F, Stephansson O. Maternal vaccination against H1N1 influenza and offspring mortality: population based cohort study and sibling design. BMJ. 2015 Nov 16;351:h5585. doi: 10.1136/bmj.h5585.
- Hviid A, Svanstrom H, Molgaard-Nielsen D, Lambach P. Association Between Pandemic Influenza A(H1N1) Vaccination in Pregnancy and Early Childhood Morbidity in Offspring. JAMA Pediatr. 2017 Mar 1;171(3):239-248. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.4023.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. október 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 5.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 5.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SKKU-2020-FP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .