Desfechos maternos e fetais após a vacinação contra influenza na gravidez
5 de outubro de 2020 atualizado por: Ju-Young Shin, Sungkyunkwan University
Este é um estudo de coorte nacional para avaliar os resultados maternos e fetais após a vacinação com uma vacina quadrivalente contra influenza (QIV) durante a gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Programa Nacional de Imunização da Coreia (NIP) introduziu pela primeira vez a imunização quadrivalente contra influenza para todas as mulheres grávidas na temporada 2020-2021.
Este estudo de coorte nacional é proposto para avaliar os riscos de resultados maternos e fetais adversos após a vacinação com uma vacina quadrivalente contra influenza (QIV) durante a gravidez.
Usaremos o banco de dados de seguro de saúde nacional do Serviço Nacional de Seguro de Saúde (NHIS) vinculado aos dados do registro do programa nacional de imunização dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças da Coreia (KCDC).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
300000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 44 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Mulheres grávidas durante o período do programa nacional de imunização na Coreia do Sul.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas entre 22 de setembro de 2020 e 30 de abril de 2021.
Critério de exclusão:
- Mulheres <20 ou >45 anos
- Gravidez com anomalia cromossômica
- Gravidezes com exposição a um medicamento teratogênico conhecido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grávidas vacinadas com QIV
Mulheres de 20 a 44 anos que receberam QIV durante a gravidez entre 22 de setembro de 2020 e 30 de abril de 2021, no âmbito do programa nacional de imunização da Coreia do Sul.
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vacinação quadrivalente contra influenza nas temporadas de gripe
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Mulheres grávidas não vacinadas com um QIV
Mulheres de 20 a 44 anos que não receberam QIV durante a gravidez entre 22 de setembro de 2020 e 30 de abril de 2021, no âmbito do programa nacional de imunização da Coreia do Sul.
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vacinação quadrivalente contra influenza nas temporadas de gripe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Risco de resultados adversos da gravidez
Prazo: desde o parto até 1 ano após o nascimento
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Aborto espontâneo, natimorto, morte neonatal, anomalia congênita, parto prematuro, restrição de crescimento fetal, pequeno para a idade gestacional e baixo peso ao nascer, confirmados por registros diagnósticos no banco de dados do NHIS.
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desde o parto até 1 ano após o nascimento
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Risco de eventos adversos relacionados à vacina
Prazo: desde o parto até 1 ano após o nascimento
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Eventos adversos relacionados à vacina confirmados por registros de diagnóstico no banco de dados do NHIS.
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desde o parto até 1 ano após o nascimento
|
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Risco de resultados ruins para a saúde em mulheres grávidas
Prazo: desde o parto até 1 ano após o nascimento
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Admissão hospitalar, atendimentos de emergência, infecção por influenza e hospitalização com infecção por influenza, que são confirmados por diagnóstico e registros de utilização de cuidados de saúde no banco de dados do NHIS.
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desde o parto até 1 ano após o nascimento
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Risco de resultados ruins para a saúde em recém-nascidos
Prazo: desde o parto até 1 ano após o nascimento
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Desconforto respiratório, admissão em unidade de terapia intensiva neonatal e visitas hospitalares com infecção neonatal ou febre, que são confirmados por diagnóstico e registros de utilização de cuidados de saúde no banco de dados do NHIS.
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desde o parto até 1 ano após o nascimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Risco de complicações relacionadas à gravidez
Prazo: desde o parto até 1 ano após o nascimento
|
Pré-eclâmpsia/eclâmpsia, diabetes mellitus gestacional, sangramento pré-natal, hemorragia pós-parto e morte materna, que são confirmados por registros de diagnóstico no banco de dados do NHIS.
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desde o parto até 1 ano após o nascimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Baum U, Leino T, Gissler M, Kilpi T, Jokinen J. Perinatal survival and health after maternal influenza A(H1N1)pdm09 vaccination: A cohort study of pregnancies stratified by trimester of vaccination. Vaccine. 2015 Sep 11;33(38):4850-7. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.07.061. Epub 2015 Aug 1.
- Macias Saint-Gerons D, Sola Arnau I, De Mucio B, Arevalo-Rodriguez I, Aleman A, Castro JL, Ropero Alvarez AM. Adverse events associated with the use of recommended vaccines during pregnancy: An overview of systematic reviews. Vaccine. 2021 Jul 30;39 Suppl 2:B12-B26. doi: 10.1016/j.vaccine.2020.07.048. Epub 2020 Sep 21.
- Walsh LK, Donelle J, Dodds L, Hawken S, Wilson K, Benchimol EI, Chakraborty P, Guttmann A, Kwong JC, MacDonald NE, Ortiz JR, Sprague AE, Top KA, Walker MC, Wen SW, Fell DB. Health outcomes of young children born to mothers who received 2009 pandemic H1N1 influenza vaccination during pregnancy: retrospective cohort study. BMJ. 2019 Jul 10;366:l4151. doi: 10.1136/bmj.l4151.
- Ludvigsson JF, Strom P, Lundholm C, Cnattingius S, Ekbom A, Ortqvist A, Feltelius N, Granath F, Stephansson O. Maternal vaccination against H1N1 influenza and offspring mortality: population based cohort study and sibling design. BMJ. 2015 Nov 16;351:h5585. doi: 10.1136/bmj.h5585.
- Hviid A, Svanstrom H, Molgaard-Nielsen D, Lambach P. Association Between Pandemic Influenza A(H1N1) Vaccination in Pregnancy and Early Childhood Morbidity in Offspring. JAMA Pediatr. 2017 Mar 1;171(3):239-248. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.4023.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
8 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SKKU-2020-FP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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