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Esiti materni e fetali dopo la vaccinazione antinfluenzale in gravidanza

5 ottobre 2020 aggiornato da: Ju-Young Shin, Sungkyunkwan University
Questo è uno studio di coorte a livello nazionale per valutare gli esiti materni e fetali dopo la vaccinazione con un vaccino influenzale quadrivalente (QIV) durante la gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il programma di immunizzazione nazionale coreano (NIP) ha introdotto per la prima volta l'immunizzazione antinfluenzale quadrivalente per tutte le donne incinte nella stagione 2020-2021. Questo studio di coorte a livello nazionale è proposto per valutare i rischi di esiti avversi materni e fetali a seguito della vaccinazione con un vaccino influenzale quadrivalente (QIV) durante la gravidanza. Utilizzeremo il database dell'assicurazione sanitaria nazionale del National Health Insurance Service (NHIS) collegato ai dati del registro del programma nazionale di immunizzazione dei Korea Centers for Diseases Control & Prevention (KCDC).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 44 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne incinte durante il periodo del programma nazionale di immunizzazione in Corea del Sud.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza tra il 22 settembre 2020 e il 30 aprile 2021.

Criteri di esclusione:

  • Donne di età <20 o >45 anni
  • Gravidanze con anomalie cromosomiche
  • Gravidanze con esposizione a un noto farmaco teratogeno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne in gravidanza vaccinate con QIV
Donne di età compresa tra 20 e 44 anni che hanno ricevuto un QIV durante la gravidanza tra il 22 settembre 2020 e il 30 aprile 2021, nell'ambito del programma nazionale di immunizzazione in Corea del Sud.
Biologico: vaccino antinfluenzale
vaccinazione antinfluenzale quadrivalente nelle stagioni influenzali
Donne in gravidanza non vaccinate con QIV
Donne di età compresa tra 20 e 44 anni che non avevano ricevuto un QIV durante la gravidanza tra il 22 settembre 2020 e il 30 aprile 2021, nell'ambito del programma nazionale di immunizzazione in Corea del Sud.
Biologico: vaccino antinfluenzale
vaccinazione antinfluenzale quadrivalente nelle stagioni influenzali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio di esiti avversi della gravidanza
Lasso di tempo: dal parto fino a 1 anno dopo la nascita
Aborto spontaneo, natimortalità, morte neonatale, anomalie congenite, parto pretermine, restrizione della crescita fetale, piccolo per l'età gestazionale e basso peso alla nascita, che sono confermati dai record diagnostici nel database NHIS.
dal parto fino a 1 anno dopo la nascita
Rischio di eventi avversi correlati al vaccino
Lasso di tempo: dal parto fino a 1 anno dopo la nascita
Eventi avversi correlati al vaccino confermati da record diagnostici nel database NHIS.
dal parto fino a 1 anno dopo la nascita
Rischio di esiti negativi per la salute nelle donne in gravidanza
Lasso di tempo: dal parto fino a 1 anno dopo la nascita
Ricovero ospedaliero, visite al pronto soccorso, infezione influenzale e ricovero con infezione influenzale, che sono confermati dalla diagnosi e dai record di utilizzo sanitario nel database NHIS.
dal parto fino a 1 anno dopo la nascita
Rischio di esiti negativi per la salute nei neonati
Lasso di tempo: dal parto fino a 1 anno dopo la nascita
Distress respiratorio, ricovero in unità di terapia intensiva neonatale e visite ospedaliere con infezione neonatale o febbre, che sono confermati dalla diagnosi e dai record di utilizzo sanitario nel database NHIS.
dal parto fino a 1 anno dopo la nascita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio di complicanze legate alla gravidanza
Lasso di tempo: dal parto fino a 1 anno dopo la nascita
Pre-eclampsia/eclampsia, diabete mellito gestazionale, sanguinamento prenatale, emorragia postpartum e morte materna, che sono confermati dai record diagnostici nel database NHIS.
dal parto fino a 1 anno dopo la nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sungkyunkwan University

Collaboratori

Government-wide R&D Fund project for infectious disease research (GFID)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SKKU-2020-FP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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