Resultados maternos y fetales después de la vacunación contra la influenza en el embarazo
5 de octubre de 2020 actualizado por: Ju-Young Shin, Sungkyunkwan University
Este es un estudio de cohorte a nivel nacional para evaluar los resultados maternos y fetales después de la vacunación con una vacuna tetravalente contra la influenza (QIV) durante el embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Programa Nacional de Inmunización de Corea (NIP, por sus siglas en inglés) introdujo por primera vez la inmunización tetravalente contra la influenza para todas las mujeres embarazadas en la temporada 2020-2021.
Se propone este estudio de cohorte a nivel nacional para evaluar los riesgos de resultados maternos y fetales adversos después de la vacunación con una vacuna tetravalente contra la influenza (QIV) durante el embarazo.
Usaremos la base de datos del seguro de salud nacional del Servicio Nacional de Seguro de Salud (NHIS) vinculada con los datos del registro del programa nacional de inmunización de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Corea (KCDC).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
300000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 44 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Mujeres embarazadas durante el período del programa nacional de inmunización en Corea del Sur.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas entre el 22 de septiembre de 2020 y el 30 de abril de 2021.
Criterio de exclusión:
- Mujeres <20 o >45 años
- Embarazos con una anomalía cromosómica
- Embarazos con exposición a un medicamento teratogénico conocido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Mujeres embarazadas vacunadas con un QIV
Mujeres de 20 a 44 años que recibieron una QIV durante el embarazo entre el 22 de septiembre de 2020 y el 30 de abril de 2021, en el marco del programa nacional de inmunización de Corea del Sur.
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vacunación tetravalente contra la influenza en las temporadas de gripe
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Mujeres embarazadas no vacunadas con un QIV
Mujeres de 20 a 44 años que no recibieron una QIV durante su embarazo entre el 22 de septiembre de 2020 y el 30 de abril de 2021, bajo el programa nacional de inmunización en Corea del Sur.
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vacunación tetravalente contra la influenza en las temporadas de gripe
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Riesgo de resultados adversos del embarazo
Periodo de tiempo: desde el parto hasta 1 año después del nacimiento
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Aborto espontáneo, muerte fetal, muerte neonatal, anomalía congénita, parto prematuro, restricción del crecimiento fetal, pequeño para la edad gestacional y bajo peso al nacer, que se confirman mediante registros de diagnóstico en la base de datos del NHIS.
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desde el parto hasta 1 año después del nacimiento
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Riesgo de eventos adversos relacionados con la vacuna
Periodo de tiempo: desde el parto hasta 1 año después del nacimiento
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Eventos adversos relacionados con la vacuna confirmados por registros de diagnóstico en la base de datos del NHIS.
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desde el parto hasta 1 año después del nacimiento
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Riesgo de malos resultados de salud en mujeres embarazadas
Periodo de tiempo: desde el parto hasta 1 año después del nacimiento
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Admisión hospitalaria, visitas al departamento de emergencias, infección por influenza y hospitalización por infección por influenza, que se confirman mediante registros de diagnóstico y utilización de atención médica en la base de datos del NHIS.
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desde el parto hasta 1 año después del nacimiento
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Riesgo de malos resultados de salud en los recién nacidos
Periodo de tiempo: desde el parto hasta 1 año después del nacimiento
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Dificultad respiratoria, ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales y visitas al hospital con infección o fiebre neonatal, que se confirman mediante diagnósticos y registros de utilización de atención médica en la base de datos del NHIS.
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desde el parto hasta 1 año después del nacimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Riesgo de complicaciones relacionadas con el embarazo
Periodo de tiempo: desde el parto hasta 1 año después del nacimiento
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Preeclampsia/eclampsia, diabetes mellitus gestacional, sangrado prenatal, hemorragia posparto y muerte materna, que se confirman mediante registros de diagnóstico en la base de datos del NHIS.
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desde el parto hasta 1 año después del nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Baum U, Leino T, Gissler M, Kilpi T, Jokinen J. Perinatal survival and health after maternal influenza A(H1N1)pdm09 vaccination: A cohort study of pregnancies stratified by trimester of vaccination. Vaccine. 2015 Sep 11;33(38):4850-7. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.07.061. Epub 2015 Aug 1.
- Macias Saint-Gerons D, Sola Arnau I, De Mucio B, Arevalo-Rodriguez I, Aleman A, Castro JL, Ropero Alvarez AM. Adverse events associated with the use of recommended vaccines during pregnancy: An overview of systematic reviews. Vaccine. 2021 Jul 30;39 Suppl 2:B12-B26. doi: 10.1016/j.vaccine.2020.07.048. Epub 2020 Sep 21.
- Walsh LK, Donelle J, Dodds L, Hawken S, Wilson K, Benchimol EI, Chakraborty P, Guttmann A, Kwong JC, MacDonald NE, Ortiz JR, Sprague AE, Top KA, Walker MC, Wen SW, Fell DB. Health outcomes of young children born to mothers who received 2009 pandemic H1N1 influenza vaccination during pregnancy: retrospective cohort study. BMJ. 2019 Jul 10;366:l4151. doi: 10.1136/bmj.l4151.
- Ludvigsson JF, Strom P, Lundholm C, Cnattingius S, Ekbom A, Ortqvist A, Feltelius N, Granath F, Stephansson O. Maternal vaccination against H1N1 influenza and offspring mortality: population based cohort study and sibling design. BMJ. 2015 Nov 16;351:h5585. doi: 10.1136/bmj.h5585.
- Hviid A, Svanstrom H, Molgaard-Nielsen D, Lambach P. Association Between Pandemic Influenza A(H1N1) Vaccination in Pregnancy and Early Childhood Morbidity in Offspring. JAMA Pediatr. 2017 Mar 1;171(3):239-248. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.4023.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
8 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SKKU-2020-FP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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