Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Äidin ja sikiön tulokset influenssarokotuksen jälkeen raskauden aikana

maanantai 5. lokakuuta 2020 päivittänyt: Ju-Young Shin, Sungkyunkwan University
Tämä on valtakunnallinen kohorttitutkimus, jossa arvioidaan äidin ja sikiön tuloksia neliarvoisella influenssarokotteella (QIV) raskauden aikana tehdyn rokotuksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Korean kansallinen immunisointiohjelma (NIP) otti ensimmäisen kerran käyttöön neliarvoisen influenssarokotuksen kaikille raskaana oleville naisille kaudella 2020-2021. Tämän valtakunnallisen kohorttitutkimuksen tarkoituksena on arvioida haitallisten äideille ja sikiölle aiheutuvien seurausten riskiä neliarvoisella influenssarokotteella (QIV) raskauden aikana tehdyn rokotuksen jälkeen. Käytämme kansallisen sairausvakuutuspalvelun (NHIS) kansallista sairausvakuutustietokantaa yhdistettynä Korean tautien valvonta- ja ehkäisykeskusten (KCDC) kansallisten rokotusohjelman rekisteritietoihin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 44 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Raskaana olevat naiset kansallisen rokotusohjelman aikana Etelä-Koreassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset 22.9.2020 ja 30.4.2021 välisenä aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset alle 20 tai > 45 vuotta
  • Raskaudet, joissa on kromosomipoikkeavuus
  • Raskaudet, jotka ovat altistuneet tunnetulle teratogeeniselle lääkkeelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Raskaana olevat naiset, jotka on rokotettu QIV-rokotteella
20–44-vuotiaat naiset, jotka olivat saaneet QIV-rokotteen raskauden aikana 22.9.2020 ja 30.4.2021 välisenä aikana Etelä-Korean kansallisen rokotusohjelman mukaisesti.
Biologinen: influenssarokote
neliarvoinen influenssarokotus influenssakausien aikana
Raskaana olevat naiset, jotka eivät ole rokottaneet QIV:llä
20–44-vuotiaat naiset, jotka eivät olleet saaneet QIV:tä raskauden aikana 22.9.2020 ja 30.4.2021 välisenä aikana Etelä-Korean kansallisen rokotusohjelman puitteissa.
Biologinen: influenssarokote
neliarvoinen influenssarokotus influenssakausien aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten raskaustulosten riski
Aikaikkuna: synnytyksestä 1 vuoteen syntymän jälkeen
Spontaani abortti, kuolleena syntymä, vastasyntyneiden kuolema, synnynnäinen poikkeavuus, ennenaikainen synnytys, sikiön kasvun rajoitus, raskausikään nähden pieni ja alhainen syntymäpaino, jotka vahvistetaan NHIS-tietokannan diagnostisilla tietueilla.
synnytyksestä 1 vuoteen syntymän jälkeen
Rokotteisiin liittyvien haittatapahtumien riski
Aikaikkuna: synnytyksestä 1 vuoteen syntymän jälkeen
Rokotteeseen liittyvät haittatapahtumat, jotka on vahvistettu NHIS-tietokannan diagnostisilla tietueilla.
synnytyksestä 1 vuoteen syntymän jälkeen
Raskaana olevien naisten huonojen terveysvaikutusten riski
Aikaikkuna: synnytyksestä 1 vuoteen syntymän jälkeen
Sairaalahoito, päivystyskäynnit, influenssainfektio ja sairaalahoito influenssainfektion vuoksi, jotka vahvistetaan NHIS-tietokannassa olevilla diagnoosi- ja terveydenhuollon käyttötietueilla.
synnytyksestä 1 vuoteen syntymän jälkeen
Vastasyntyneiden huonojen terveysvaikutusten riski
Aikaikkuna: synnytyksestä 1 vuoteen syntymän jälkeen
Hengitysvaikeudet, vastasyntyneiden tehohoitoon pääsy ja sairaalakäynnit vastasyntyneen infektion tai kuumeen vuoksi, jotka vahvistetaan NHIS-tietokannassa olevilla diagnoosilla ja terveydenhuollon käyttöä koskevilla tietueilla.
synnytyksestä 1 vuoteen syntymän jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskauteen liittyvien komplikaatioiden riski
Aikaikkuna: synnytyksestä 1 vuoteen syntymän jälkeen
Preeklampsia/eklampsia, raskausdiabetes, synnytystä edeltävä verenvuoto, synnytyksen jälkeinen verenvuoto ja äidin kuolema, jotka vahvistetaan NHIS-tietokannan diagnostisilla tietueilla.
synnytyksestä 1 vuoteen syntymän jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sungkyunkwan University

Yhteistyökumppanit

Government-wide R&D Fund project for infectious disease research (GFID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SKKU-2020-FP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raskauteen liittyvä

Kliiniset tutkimukset influenssarokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa