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임신 중 인플루엔자 백신 접종 후 산모 및 태아 결과

2020년 10월 5일 업데이트: Ju-Young Shin, Sungkyunkwan University
이것은 임신 중 4가 인플루엔자 백신(QIV)을 접종한 후 산모와 태아의 결과를 평가하기 위한 전국적인 코호트 연구입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

국민예방접종사업(NIP)은 2020~2021년 시즌에 처음으로 모든 임산부를 대상으로 4가 인플루엔자 예방접종을 도입했습니다. 이 전국적인 코호트 연구는 임신 중 4가 인플루엔자 백신(QIV)을 접종한 후 산모와 태아에게 불리한 결과의 위험을 평가하기 위해 제안되었습니다. 질병관리본부(KCDC)의 예방접종프로그램 등록자료와 연계된 국민건강보험공단(NHIS)의 국민건강보험 DB를 활용하겠습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

300000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

한국의 국가 예방 접종 기간 동안 임산부.

설명

포함 기준:

  • 2020년 9월 22일부터 2021년 4월 30일 사이의 임산부.

제외 기준:

  • 20세 미만 또는 45세 초과 여성
  • 염색체 이상이 있는 임신
  • 알려진 최기형성 약물에 노출된 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
QIV로 예방 접종을 받은 임산부
2020년 9월 22일부터 2021년 4월 30일 사이에 한국의 국가 예방접종 프로그램에 따라 임신 중 QIV를 받은 20~44세 여성.
생물학적: 인플루엔자 백신
독감 계절에 4가 인플루엔자 예방 접종
QIV 접종을 받지 않은 임산부
2020년 9월 22일과 2021년 4월 30일 사이에 임신 중 QIV를 받지 않은 20-44세 여성, 대한민국 국가 예방접종 프로그램.
생물학적: 인플루엔자 백신
독감 계절에 4가 인플루엔자 예방 접종

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불리한 임신 결과의 위험
기간: 출산부터 생후 1년까지
자연 유산, 사산, 신생아 사망, 선천성 기형, 조산, 태아 발육 제한, 재태 주령에 비해 작음, 저체중 출생으로 NHIS 데이터베이스의 진단 기록으로 확인됩니다.
출산부터 생후 1년까지
백신 관련 부작용 위험
기간: 출산부터 생후 1년까지
NHIS 데이터베이스의 진단 기록으로 확인된 백신 관련 부작용.
출산부터 생후 1년까지
임산부의 건강 악화 위험
기간: 출산부터 생후 1년까지
공단 데이터베이스의 진단 및 의료 이용 기록으로 확인되는 입원, 응급실 방문, 인플루엔자 감염 및 인플루엔자 감염으로 입원.
출산부터 생후 1년까지
신생아의 건강 악화 위험
기간: 출산부터 생후 1년까지
NHIS 데이터베이스의 진단 및 의료 이용 기록으로 확인된 호흡 곤란, 신생아 중환자실 입원, 신생아 감염 또는 발열로 병원 방문.
출산부터 생후 1년까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임신 관련 합병증의 위험
기간: 출산부터 생후 1년까지
NHIS 데이터베이스의 진단 기록으로 확인된 전자간증/자간증, 임신성 당뇨병, 산전 출혈, 산후 출혈 및 산모 사망.
출산부터 생후 1년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sungkyunkwan University

협력자

Government-wide R&D Fund project for infectious disease research (GFID)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 10월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SKKU-2020-FP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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