Thuflep/SOLEP: První zkušenosti a výsledky laserové enukleace prostaty pomocí thuliového vláknového laseru (TFL)
8. března 2022 aktualizováno: MALVAL Benoit, Clinique Saint-Hilaire
Thuflep TLF: první zkušenosti a výsledky laserové enukleace prostaty pomocí vláknitého thuliového laseru (TLF)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Zatímco enukleace prostaty laserem se potvrzuje jako nový zlatý standard pro chirurgické řešení benigní hypertrofie prostaty, v současnosti je nejpoužívanější laser holmium:Yag.
Nedávno se objevila nová laserová technologie, vláknitý thuliový laser (TFL), s jasně lepšími výsledky pro litotrypsii.
Nabízí se tedy otázka chirurgických a funkčních výsledků použití fibrózního thulia k enukleaci prostaty.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rouen, Francie, 76000
- Clinique Saint Hilaire
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
všichni pacienti léčení na clinique saint hilaire Rouen s Thuflepem, kteří souhlasí
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší nebo rovní 18 let
- Benigní hypertrofie prostaty (více než 30 ccm)
- Indikace k chirurgické léčbě
- Žádná kontraindikace k operaci
- Žádný odpor k účasti ve studii
Kritéria vyloučení:
- Důkaz uretrální stenózy
- Důkaz nádoru močového měchýře
- Důkaz o rakovině prostaty známý nebo potvrzený biopsií prostaty, pokud je podezření
- Známý neurologický močový měchýř
- Odmítnutí účasti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření vývoje urinárních příznaků hodnocených podle skóre IPSS po laserové enukleaci prostaty pomocí TFL
Časové okno: MĚSÍC 12
|
vlastní hlášené mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) od 0 (žádné příznaky) do 35 (maximální příznaky)
|
MĚSÍC 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: MĚSÍC 6
|
pooperační komplikace: stenóza uretry, skleróza lůžka prostaty, hyperaktivní měchýř, inkontinence moči, erektilní dysfunkce
|
MĚSÍC 6
|
|
trvání zásahu
Časové okno: HODINA PO OPERACI 24
|
v minutách
|
HODINA PO OPERACI 24
|
|
hodnocení krevní ztráty
Časové okno: Den 1
|
měření hemoglobinémie
|
Den 1
|
|
hodnocení max. průtoku
Časové okno: MĚSÍC 12
|
měřeno průtokoměrem moči v ml/sec
|
MĚSÍC 12
|
|
hodnocení max. průtoku
Časové okno: MĚSÍC 6
|
měřeno průtokoměrem moči
|
MĚSÍC 6
|
|
hodnocení max. průtoku
Časové okno: MĚSÍC 3
|
měřeno průtokoměrem moči
|
MĚSÍC 3
|
|
hodnocení max. průtoku
Časové okno: MĚSÍC 1
|
měřeno průtokoměrem moči
|
MĚSÍC 1
|
|
postmikční reziduální (PVR) test moči
Časové okno: MĚSÍC 12
|
ml
|
MĚSÍC 12
|
|
postmikční reziduální (PVR) test moči
Časové okno: MĚSÍC 6
|
ml
|
MĚSÍC 6
|
|
postmikční reziduální (PVR) test moči
Časové okno: MĚSÍC 3
|
ml
|
MĚSÍC 3
|
|
postmikční reziduální (PVR) test moči
Časové okno: MĚSÍC 1
|
ml
|
MĚSÍC 1
|
|
hodnocení erektilní dysfunkce
Časové okno: MĚSÍC 12
|
vlastní skóre Mezinárodního indexu erektilní funkce 5 (IIEF-5) od 5: těžká erektilní dysfunkce do 25: žádná erektilní dysfunkce
|
MĚSÍC 12
|
|
hodnocení erektilní dysfunkce
Časové okno: MĚSÍC 6
|
vlastní skóre Mezinárodního indexu erektilní funkce 5 (IIEF-5) od 5: těžká erektilní dysfunkce do 25: žádná erektilní dysfunkce
|
MĚSÍC 6
|
|
hodnocení erektilní dysfunkce
Časové okno: MĚSÍC 3
|
vlastní skóre Mezinárodního indexu erektilní funkce 5 (IIEF-5) od 5: těžká erektilní dysfunkce do 25: žádná erektilní dysfunkce
|
MĚSÍC 3
|
|
hodnocení erektilní dysfunkce
Časové okno: MĚSÍC 1
|
vlastní skóre Mezinárodního indexu erektilní funkce 5 (IIEF-5) od 5: těžká erektilní dysfunkce do 25: žádná erektilní dysfunkce
|
MĚSÍC 1
|
|
hodnocení kvality života
Časové okno: MĚSÍC 12
|
Krátká forma (36) skóre zdravotního průzkumu (SF-36) od 0 do 100 (dobré zdraví)
|
MĚSÍC 12
|
|
hodnocení kvality života
Časové okno: MĚSÍC 6
|
Krátká forma (36) skóre zdravotního průzkumu (SF-36) od 0 do 100 (dobré zdraví)
|
MĚSÍC 6
|
|
hodnocení kvality života
Časové okno: MĚSÍC 3
|
Krátká forma (36) skóre zdravotního průzkumu (SF-36) od 0 do 100 (dobré zdraví)
|
MĚSÍC 3
|
|
hodnocení kvality života
Časové okno: MĚSÍC 1
|
Krátká forma (36) skóre zdravotního průzkumu (SF-36) od 0 do 100 (dobré zdraví)
|
MĚSÍC 1
|
|
Posouzení močové inkontinence
Časové okno: MĚSÍC 12
|
mezinárodní konzultace o inkontinenci: krátké dotazníkové skóre (ICIQ) od 0: žádné úniky do 19: velké úniky
|
MĚSÍC 12
|
|
Posouzení močové inkontinence
Časové okno: MĚSÍC 6
|
mezinárodní konzultace o inkontinenci: krátké dotazníkové skóre (ICIQ) od 0: žádné úniky do 19: velké úniky
|
MĚSÍC 6
|
|
Posouzení močové inkontinence
Časové okno: MĚSÍC 3
|
mezinárodní konzultace o inkontinenci: krátké dotazníkové skóre (ICIQ) od 0: žádné úniky do 19: velké úniky
|
MĚSÍC 3
|
|
Posouzení močové inkontinence
Časové okno: MĚSÍC 1
|
mezinárodní konzultace o inkontinenci: krátké dotazníkové skóre (ICIQ) od 0: žádné úniky do 19: velké úniky
|
MĚSÍC 1
|
|
prostatický specifický antigen ve vývoji hladiny ng/ml
Časové okno: MĚSÍC 1
|
ng/ml
|
MĚSÍC 1
|
|
Měření vývoje urinárních příznaků hodnocených podle skóre IPSS po laserové enukleaci prostaty pomocí TFL
Časové okno: MĚSÍC 1
|
vlastní hlášené mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) od 0 (žádné příznaky) do 35 (maximální příznaky)
|
MĚSÍC 1
|
|
Měření vývoje urinárních příznaků hodnocených podle skóre IPSS po laserové enukleaci prostaty pomocí TFL
Časové okno: MĚSÍC 3
|
vlastní hlášené mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) od 0 (žádné příznaky) do 35 (maximální příznaky)
|
MĚSÍC 3
|
|
Měření vývoje urinárních příznaků hodnocených podle skóre IPSS po laserové enukleaci prostaty pomocí TFL
Časové okno: MĚSÍC 6
|
vlastní hlášené mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) od 0 (žádné příznaky) do 35 (maximální příznaky)
|
MĚSÍC 6
|
|
PACIENTSKÝ GLOBÁLNÍ DOJEM ZLEPŠENÍ
Časové okno: MĚSÍC 1
|
SEBE ZPRÁVA DOTAZNÍK SPOKOJENOSTI OD 1 (lepší stav) do 7 (horší stav)
|
MĚSÍC 1
|
|
PACIENTSKÝ GLOBÁLNÍ DOJEM ZÁVAŽNOSTI
Časové okno: MĚSÍC 1
|
SEBE HLÁŠENÍ DOTAZNÍKU SPOKOJENOSTI OD 1 (normální) do 4 (těžké)
|
MĚSÍC 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: BENOIT MALVAL, Clinique Saint-Hilaire
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
8. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202000549
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .