Thuflep/SOLEP : Erste Erfahrungen und Ergebnisse der Prostata-Laserenukleation mit Thulium-Faser-Laser (TFL)
8. März 2022 aktualisiert von: MALVAL Benoit, Clinique Saint-Hilaire
Thuflep TLF: erste Erfahrungen und Ergebnisse der Prostata-Laserenukleation mit fibrösem Thulium-Laser (TLF)
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Während sich die Prostata-Laserenukleation als neuer Goldstandard für die chirurgische Behandlung der gutartigen Prostatahypertrophie bestätigt, ist der Holmium:Yag-Laser derzeit der am weitesten verbreitete.
Eine neue Lasertechnologie, der fibröse Thulium-Laser (TFL), ist kürzlich mit deutlich überlegenen Ergebnissen für die Lithotripsie erschienen.
Es stellt sich daher die Frage nach den chirurgischen und funktionellen Ergebnissen der Verwendung von fibrösem Thulium zur Prostataenukleation.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Rouen, Frankreich, 76000
- Clinique Saint Hilaire
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
alle Patienten, die in der Clinique Saint-Hilaire Rouen mit Thuflep behandelt werden, die einwilligen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über oder gleich 18 Jahre alt
- Gutartige Prostatahypertrophie (mehr als 30 cc.)
- Indikation zur chirurgischen Behandlung
- Keine Kontraindikation für eine Operation
- Kein Widerspruch gegen die Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Nachweis einer Harnröhrenstenose
- Nachweis eines Blasentumors
- Hinweise auf Prostatakrebs bekannt oder bei Verdacht durch Prostatabiopsien bestätigt
- Bekannte neurologische Blase
- Teilnahmeverweigerung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Messung der Entwicklung von Harnwegssymptomen, bewertet anhand des IPSS-Scores nach Prostata-Laserenukleation mit TFL
Zeitfenster: MONAT 12
|
selbstberichteter International Prostate Symptom Score (IPSS) Von 0 (keine Symptome) bis 35 (maximale Symptome)
|
MONAT 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rate postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: MONAT 6
|
postoperative Komplikationen: Harnröhrenstenose, Prostatabettsklerose, überaktive Blase, Harninkontinenz, erektile Dysfunktion
|
MONAT 6
|
|
Dauer des Eingriffs
Zeitfenster: NACH DER OP-STUNDE 24
|
in Minuten
|
NACH DER OP-STUNDE 24
|
|
Beurteilung des Blutverlustes
Zeitfenster: Tag 1
|
Messung der Hämoglobinämie
|
Tag 1
|
|
Max-Flow-Bewertung
Zeitfenster: MONAT 12
|
gemessen mit Urindurchflussmesser in ml/Sek
|
MONAT 12
|
|
Max-Flow-Bewertung
Zeitfenster: MONAT 6
|
gemessen mit Urinflussmesser
|
MONAT 6
|
|
Max-Flow-Bewertung
Zeitfenster: MONAT 3
|
gemessen mit Urinflussmesser
|
MONAT 3
|
|
Max-Flow-Bewertung
Zeitfenster: MONAT 1
|
gemessen mit Urinflussmesser
|
MONAT 1
|
|
Post-Void Residual (PVR)-Urintest
Zeitfenster: MONAT 12
|
ml
|
MONAT 12
|
|
Post-Void Residual (PVR)-Urintest
Zeitfenster: MONAT 6
|
ml
|
MONAT 6
|
|
Post-Void Residual (PVR)-Urintest
Zeitfenster: MONAT 3
|
ml
|
MONAT 3
|
|
Post-Void Residual (PVR)-Urintest
Zeitfenster: MONAT 1
|
ml
|
MONAT 1
|
|
Beurteilung der erektilen Dysfunktion
Zeitfenster: MONAT 12
|
selbstberichteter International Index of Erectile Function 5 Score (IIEF-5) von 5: schwere erektile Dysfunktion bis 25: keine erektile Dysfunktion
|
MONAT 12
|
|
Beurteilung der erektilen Dysfunktion
Zeitfenster: MONAT 6
|
selbstberichteter International Index of Erectile Function 5 Score (IIEF-5) von 5: schwere erektile Dysfunktion bis 25: keine erektile Dysfunktion
|
MONAT 6
|
|
Beurteilung der erektilen Dysfunktion
Zeitfenster: MONAT 3
|
selbstberichteter International Index of Erectile Function 5 Score (IIEF-5) von 5: schwere erektile Dysfunktion bis 25: keine erektile Dysfunktion
|
MONAT 3
|
|
Beurteilung der erektilen Dysfunktion
Zeitfenster: MONAT 1
|
selbstberichteter International Index of Erectile Function 5 Score (IIEF-5) von 5: schwere erektile Dysfunktion bis 25: keine erektile Dysfunktion
|
MONAT 1
|
|
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: MONAT 12
|
selbstberichteter Short Form (36) Health Survey score (SF-36) von 0 bis 100 (gute Gesundheit)
|
MONAT 12
|
|
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: MONAT 6
|
selbstberichteter Short Form (36) Health Survey score (SF-36) von 0 bis 100 (gute Gesundheit)
|
MONAT 6
|
|
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: MONAT 3
|
selbstberichteter Short Form (36) Health Survey score (SF-36) von 0 bis 100 (gute Gesundheit)
|
MONAT 3
|
|
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: MONAT 1
|
selbstberichteter Short Form (36) Health Survey score (SF-36) von 0 bis 100 (gute Gesundheit)
|
MONAT 1
|
|
Beurteilung der Harninkontinenz
Zeitfenster: MONAT 12
|
Selbstbericht International Consultation on Incontinence: Short Questionary Score (ICIQ) von 0 : keine Leckagen bis 19 : große Leckagen
|
MONAT 12
|
|
Beurteilung der Harninkontinenz
Zeitfenster: MONAT 6
|
Selbstbericht International Consultation on Incontinence: Short Questionary Score (ICIQ) von 0 : keine Leckagen bis 19 : große Leckagen
|
MONAT 6
|
|
Beurteilung der Harninkontinenz
Zeitfenster: MONAT 3
|
Selbstbericht International Consultation on Incontinence: Short Questionary Score (ICIQ) von 0 : keine Leckagen bis 19 : große Leckagen
|
MONAT 3
|
|
Beurteilung der Harninkontinenz
Zeitfenster: MONAT 1
|
Selbstbericht International Consultation on Incontinence: Short Questionary Score (ICIQ) von 0 : keine Leckagen bis 19 : große Leckagen
|
MONAT 1
|
|
prostataspezifisches Antigen in ng/ml-Niveauentwicklung
Zeitfenster: MONAT 1
|
ng/ml
|
MONAT 1
|
|
Messung der Entwicklung von Harnwegssymptomen, bewertet anhand des IPSS-Scores nach Prostata-Laserenukleation mit TFL
Zeitfenster: MONAT 1
|
selbstberichteter International Prostate Symptom Score (IPSS) Von 0 (keine Symptome) bis 35 (maximale Symptome)
|
MONAT 1
|
|
Messung der Entwicklung von Harnwegssymptomen, bewertet anhand des IPSS-Scores nach Prostata-Laserenukleation mit TFL
Zeitfenster: MONAT 3
|
selbstberichteter International Prostate Symptom Score (IPSS) Von 0 (keine Symptome) bis 35 (maximale Symptome)
|
MONAT 3
|
|
Messung der Entwicklung von Harnwegssymptomen, bewertet anhand des IPSS-Scores nach Prostata-Laserenukleation mit TFL
Zeitfenster: MONAT 6
|
selbstberichteter International Prostate Symptom Score (IPSS) Von 0 (keine Symptome) bis 35 (maximale Symptome)
|
MONAT 6
|
|
GLOBALER EINDRUCK DER VERBESSERUNG DES PATIENTEN
Zeitfenster: MONAT 1
|
FRAGEBOGEN ZUR SELBSTBERICHT-ZUFRIEDENHEIT VON 1 (besserer Zustand) bis 7 (schlechterer Zustand)
|
MONAT 1
|
|
GLOBALER EINDRUCK DES PATIENTEN VON DER SCHWERE
Zeitfenster: MONAT 1
|
FRAGEBOGEN ZUR SELBSTBERICHT-ZUFRIEDENHEIT VON 1 (normal) bis 4 (schwer)
|
MONAT 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: BENOIT MALVAL, Clinique Saint-Hilaire
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202000549
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .