Thuflep/SOLEP: Experiência inicial e resultados da enucleação a laser da próstata com laser de fibra de túlio (TFL)
8 de março de 2022 atualizado por: MALVAL Benoit, Clinique Saint-Hilaire
Thuflep TLF: experiência inicial e resultados da enucleação a laser da próstata com laser de túlio fibroso (TLF)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Embora a enucleação a laser da próstata esteja sendo confirmada como o novo padrão-ouro para o tratamento cirúrgico da hipertrofia benigna da próstata, o laser hólmio:Yag é atualmente o mais amplamente utilizado.
Uma nova tecnologia de laser, o laser de túlio fibroso (TFL), apareceu recentemente com resultados claramente superiores para litotripsia.
Coloca-se, portanto, a questão dos resultados cirúrgicos e funcionais do uso do túlio fibroso para a enucleação da próstata.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Rouen, França, 76000
- Clinique Saint Hilaire
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
todos os pacientes tratados na clínica saint hilaire Rouen com Thuflep, que consentem
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores ou iguais a 18 anos
- Hipertrofia Benigna da Próstata (mais de 30cc.)
- Indicação para tratamento cirúrgico
- Sem contra-indicação para cirurgia
- Nenhuma oposição em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Evidência de estenose uretral
- Evidência de um tumor na bexiga
- Evidência de câncer de próstata conhecido ou confirmado por biópsias de próstata, se houver suspeita
- Bexiga neurológica conhecida
- Recusa em participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medindo a evolução dos sintomas urinários classificados pelo IPSS Score após a enucleação a laser da próstata com TFL
Prazo: MÊS 12
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auto-relato International Prostate Symptom Score (IPSS) De 0 (sem sintomas) a 35 (máximo de sintomas)
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MÊS 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de complicações pós-operatórias
Prazo: MÊS 6
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complicações pós-operatórias: estenose uretral, esclerose do leito prostático, bexiga hiperativa, incontinência urinária, disfunção erétil
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MÊS 6
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duração da intervenção
Prazo: HORA PÓS CIRURGIA 24
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em minutos
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HORA PÓS CIRURGIA 24
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avaliação de perda de sangue
Prazo: Dia 1
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medição da hemoglobina
|
Dia 1
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avaliação de fluxo máximo
Prazo: MÊS 12
|
medida com fluxômetro urinário em ml/s
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MÊS 12
|
|
avaliação de fluxo máximo
Prazo: MÊS 6
|
medido com medidor de fluxo urinário
|
MÊS 6
|
|
avaliação de fluxo máximo
Prazo: MÊS 3
|
medido com medidor de fluxo urinário
|
MÊS 3
|
|
avaliação de fluxo máximo
Prazo: MÊS 1
|
medido com medidor de fluxo urinário
|
MÊS 1
|
|
teste de urina residual pós-miccional (PVR)
Prazo: MÊS 12
|
ml
|
MÊS 12
|
|
teste de urina residual pós-miccional (PVR)
Prazo: MÊS 6
|
ml
|
MÊS 6
|
|
teste de urina residual pós-miccional (PVR)
Prazo: MÊS 3
|
ml
|
MÊS 3
|
|
teste de urina residual pós-miccional (PVR)
Prazo: MÊS 1
|
ml
|
MÊS 1
|
|
avaliação de disfunção erétil
Prazo: MÊS 12
|
pontuação auto-relatada do Índice Internacional de Função Erétil 5 (IIEF-5) de 5: disfunção erétil grave a 25: sem disfunção erétil
|
MÊS 12
|
|
avaliação de disfunção erétil
Prazo: MÊS 6
|
pontuação auto-relatada do Índice Internacional de Função Erétil 5 (IIEF-5) de 5: disfunção erétil grave a 25: sem disfunção erétil
|
MÊS 6
|
|
avaliação de disfunção erétil
Prazo: MÊS 3
|
pontuação auto-relatada do Índice Internacional de Função Erétil 5 (IIEF-5) de 5: disfunção erétil grave a 25: sem disfunção erétil
|
MÊS 3
|
|
avaliação de disfunção erétil
Prazo: MÊS 1
|
pontuação auto-relatada do Índice Internacional de Função Erétil 5 (IIEF-5) de 5: disfunção erétil grave a 25: sem disfunção erétil
|
MÊS 1
|
|
avaliação de qualidade de vida
Prazo: MÊS 12
|
pontuação do questionário de saúde do formulário curto (36) autorrelatado (SF-36) de 0 a 100 (boa saúde)
|
MÊS 12
|
|
avaliação de qualidade de vida
Prazo: MÊS 6
|
pontuação do questionário de saúde do formulário curto (36) autorrelatado (SF-36) de 0 a 100 (boa saúde)
|
MÊS 6
|
|
avaliação de qualidade de vida
Prazo: MÊS 3
|
pontuação do questionário de saúde do formulário curto (36) autorrelatado (SF-36) de 0 a 100 (boa saúde)
|
MÊS 3
|
|
avaliação de qualidade de vida
Prazo: MÊS 1
|
pontuação do questionário de saúde do formulário curto (36) autorrelatado (SF-36) de 0 a 100 (boa saúde)
|
MÊS 1
|
|
Avaliação de incontinência urinária
Prazo: MÊS 12
|
Consulta Internacional sobre Incontinência autorreferida: pontuação curta do questionário (ICIQ) de 0: sem vazamentos a 19: vazamentos graves
|
MÊS 12
|
|
Avaliação de incontinência urinária
Prazo: MÊS 6
|
Consulta Internacional sobre Incontinência autorreferida: pontuação curta do questionário (ICIQ) de 0: sem vazamentos a 19: vazamentos graves
|
MÊS 6
|
|
Avaliação de incontinência urinária
Prazo: MÊS 3
|
Consulta Internacional sobre Incontinência autorreferida: pontuação curta do questionário (ICIQ) de 0: sem vazamentos a 19: vazamentos graves
|
MÊS 3
|
|
Avaliação de incontinência urinária
Prazo: MÊS 1
|
Consulta Internacional sobre Incontinência autorreferida: pontuação curta do questionário (ICIQ) de 0: sem vazamentos a 19: vazamentos graves
|
MÊS 1
|
|
antígeno prostático específico na evolução do nível ng/mL
Prazo: MÊS 1
|
ng/ml
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MÊS 1
|
|
Medindo a evolução dos sintomas urinários classificados pelo IPSS Score após a enucleação a laser da próstata com TFL
Prazo: MÊS 1
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auto-relato International Prostate Symptom Score (IPSS) De 0 (sem sintomas) a 35 (máximo de sintomas)
|
MÊS 1
|
|
Medindo a evolução dos sintomas urinários classificados pelo IPSS Score após a enucleação a laser da próstata com TFL
Prazo: MÊS 3
|
auto-relato International Prostate Symptom Score (IPSS) De 0 (sem sintomas) a 35 (máximo de sintomas)
|
MÊS 3
|
|
Medindo a evolução dos sintomas urinários classificados pelo IPSS Score após a enucleação a laser da próstata com TFL
Prazo: MÊS 6
|
auto-relato International Prostate Symptom Score (IPSS) De 0 (sem sintomas) a 35 (máximo de sintomas)
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MÊS 6
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|
IMPRESSÃO GLOBAL DE MELHORIA DO PACIENTE
Prazo: MÊS 1
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QUESTIONÁRIO DE AUTO-RELATÓRIO DE SATISFAÇÃO DE 1 (melhor condição) a 7 (pior condição)
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MÊS 1
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IMPRESSÃO GLOBAL DO PACIENTE DE GRAVIDADE
Prazo: MÊS 1
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QUESTIONÁRIO DE SATISFAÇÃO DE AUTO-RELATÓRIO DE 1 (normal) a 4 (grave)
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MÊS 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: BENOIT MALVAL, Clinique Saint-Hilaire
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
8 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202000549
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .