Thuflep/SOLEP: начальный опыт и результаты лазерной энуклеации простаты с помощью тулиевого волоконного лазера (TFL)
8 марта 2022 г. обновлено: MALVAL Benoit, Clinique Saint-Hilaire
Thuflep TLF: первый опыт и результаты лазерной энуклеации простаты фиброзно-тулиевым лазером (TLF)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В то время как лазерная энуклеация предстательной железы считается новым золотым стандартом хирургического лечения доброкачественной гипертрофии предстательной железы, в настоящее время наиболее широко используется гольмиевый: Yag-лазер.
Недавно появилась новая лазерная технология, фиброзный тулиевый лазер (TFL), которая дает явно более высокие результаты при литотрипсии.
Таким образом, возникает вопрос о хирургических и функциональных результатах использования волокнистого тулия для энуклеации предстательной железы.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rouen, Франция, 76000
- Clinique Saint Hilaire
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
все пациенты, проходящие лечение в клинике Saint hilaire Rouen с помощью Thuflep, которые согласны
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше или равные 18 годам
- Доброкачественная гипертрофия предстательной железы (более 30 см3)
- Показания к хирургическому лечению
- Нет противопоказаний к операции
- Нет возражений против участия в исследовании
Критерий исключения:
- Признаки уретрального стеноза
- Признаки опухоли мочевого пузыря
- Доказательства рака предстательной железы, известные или подтвержденные биопсией предстательной железы при подозрении
- Известный неврологический мочевой пузырь
- Отказ от участия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение развития мочевых симптомов, оцененных по шкале IPSS, после лазерной энуклеации предстательной железы с помощью TFL
Временное ограничение: МЕСЯЦ 12
|
самооценка Международная шкала симптомов простаты (IPSS) От 0 (отсутствие симптомов) до 35 (максимум симптомов)
|
МЕСЯЦ 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: МЕСЯЦ 6
|
послеоперационные осложнения: стеноз уретры, склероз ложа предстательной железы, гиперактивный мочевой пузырь, недержание мочи, эректильная дисфункция
|
МЕСЯЦ 6
|
|
продолжительность вмешательства
Временное ограничение: ПОСЛЕОПЕРАЦИОННЫЙ ЧАС 24
|
в минутах
|
ПОСЛЕОПЕРАЦИОННЫЙ ЧАС 24
|
|
оценка кровопотери
Временное ограничение: 1 день
|
измерение гемоглобинемии
|
1 день
|
|
оценка максимального расхода
Временное ограничение: МЕСЯЦ 12
|
измеряется мочевым флоуметром в мл/с
|
МЕСЯЦ 12
|
|
оценка максимального расхода
Временное ограничение: МЕСЯЦ 6
|
измеряется мочевым флоуметром
|
МЕСЯЦ 6
|
|
оценка максимального расхода
Временное ограничение: МЕСЯЦ 3
|
измеряется мочевым флоуметром
|
МЕСЯЦ 3
|
|
оценка максимального расхода
Временное ограничение: МЕСЯЦ 1
|
измеряется мочевым флоуметром
|
МЕСЯЦ 1
|
|
анализ остаточной мочи после мочеиспускания (PVR)
Временное ограничение: МЕСЯЦ 12
|
мл
|
МЕСЯЦ 12
|
|
анализ остаточной мочи после мочеиспускания (PVR)
Временное ограничение: МЕСЯЦ 6
|
мл
|
МЕСЯЦ 6
|
|
анализ остаточной мочи после мочеиспускания (PVR)
Временное ограничение: МЕСЯЦ 3
|
мл
|
МЕСЯЦ 3
|
|
анализ остаточной мочи после мочеиспускания (PVR)
Временное ограничение: МЕСЯЦ 1
|
мл
|
МЕСЯЦ 1
|
|
оценка эректильной дисфункции
Временное ограничение: МЕСЯЦ 12
|
самооценка Международного индекса эректильной функции 5 баллов (IIEF-5) от 5: тяжелая эректильная дисфункция до 25: отсутствие эректильной дисфункции
|
МЕСЯЦ 12
|
|
оценка эректильной дисфункции
Временное ограничение: МЕСЯЦ 6
|
самооценка Международного индекса эректильной функции 5 баллов (IIEF-5) от 5: тяжелая эректильная дисфункция до 25: отсутствие эректильной дисфункции
|
МЕСЯЦ 6
|
|
оценка эректильной дисфункции
Временное ограничение: МЕСЯЦ 3
|
самооценка Международного индекса эректильной функции 5 баллов (IIEF-5) от 5: тяжелая эректильная дисфункция до 25: отсутствие эректильной дисфункции
|
МЕСЯЦ 3
|
|
оценка эректильной дисфункции
Временное ограничение: МЕСЯЦ 1
|
самооценка Международного индекса эректильной функции 5 баллов (IIEF-5) от 5: тяжелая эректильная дисфункция до 25: отсутствие эректильной дисфункции
|
МЕСЯЦ 1
|
|
оценка качества жизни
Временное ограничение: МЕСЯЦ 12
|
самооценка Краткая форма (36) Оценка состояния здоровья (SF-36) от 0 до 100 (хорошее здоровье)
|
МЕСЯЦ 12
|
|
оценка качества жизни
Временное ограничение: МЕСЯЦ 6
|
самооценка Краткая форма (36) Оценка состояния здоровья (SF-36) от 0 до 100 (хорошее здоровье)
|
МЕСЯЦ 6
|
|
оценка качества жизни
Временное ограничение: МЕСЯЦ 3
|
самооценка Краткая форма (36) Оценка состояния здоровья (SF-36) от 0 до 100 (хорошее здоровье)
|
МЕСЯЦ 3
|
|
оценка качества жизни
Временное ограничение: МЕСЯЦ 1
|
самооценка Краткая форма (36) Оценка состояния здоровья (SF-36) от 0 до 100 (хорошее здоровье)
|
МЕСЯЦ 1
|
|
оценка недержания мочи
Временное ограничение: МЕСЯЦ 12
|
самооценка Международная консультация по недержанию мочи: краткий опросный балл (ICIQ) от 0: отсутствие подтекания до 19: значительное подтекание
|
МЕСЯЦ 12
|
|
оценка недержания мочи
Временное ограничение: МЕСЯЦ 6
|
самооценка Международная консультация по недержанию мочи: краткий опросный балл (ICIQ) от 0: отсутствие подтекания до 19: значительное подтекание
|
МЕСЯЦ 6
|
|
оценка недержания мочи
Временное ограничение: МЕСЯЦ 3
|
самооценка Международная консультация по недержанию мочи: краткий опросный балл (ICIQ) от 0: отсутствие подтекания до 19: значительное подтекание
|
МЕСЯЦ 3
|
|
оценка недержания мочи
Временное ограничение: МЕСЯЦ 1
|
самооценка Международная консультация по недержанию мочи: краткий опросный балл (ICIQ) от 0: отсутствие подтекания до 19: значительное подтекание
|
МЕСЯЦ 1
|
|
простатический специфический антиген в эволюции уровня нг/мл
Временное ограничение: МЕСЯЦ 1
|
нг/мл
|
МЕСЯЦ 1
|
|
Измерение развития мочевых симптомов, оцененных по шкале IPSS, после лазерной энуклеации предстательной железы с помощью TFL
Временное ограничение: МЕСЯЦ 1
|
самооценка Международная шкала симптомов простаты (IPSS) От 0 (отсутствие симптомов) до 35 (максимум симптомов)
|
МЕСЯЦ 1
|
|
Измерение развития мочевых симптомов, оцененных по шкале IPSS, после лазерной энуклеации предстательной железы с помощью TFL
Временное ограничение: МЕСЯЦ 3
|
самооценка Международная шкала симптомов простаты (IPSS) От 0 (отсутствие симптомов) до 35 (максимум симптомов)
|
МЕСЯЦ 3
|
|
Измерение развития мочевых симптомов, оцененных по шкале IPSS, после лазерной энуклеации предстательной железы с помощью TFL
Временное ограничение: МЕСЯЦ 6
|
самооценка Международная шкала симптомов простаты (IPSS) От 0 (отсутствие симптомов) до 35 (максимум симптомов)
|
МЕСЯЦ 6
|
|
ПАЦИЕНТ ГЛОБАЛЬНОЕ ВПЕЧАТЛЕНИЕ ОБ УЛУЧШЕНИИ
Временное ограничение: МЕСЯЦ 1
|
САМООТЧЕТ ОБ УДОВЛЕТВОРЕННОСТИ ВОПРОС ОТ 1 (лучшее состояние) до 7 (худшее состояние)
|
МЕСЯЦ 1
|
|
ОБЩЕЕ ВПЕЧАТЛЕНИЕ ПАЦИЕНТА О ТЯЖЕСТИ
Временное ограничение: МЕСЯЦ 1
|
САМООТЧЕТ ОБ УДОВЛЕТВОРИТЕЛЬНОСТИ ОТ 1 (нормальная) до 4 (тяжелая)
|
МЕСЯЦ 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: BENOIT MALVAL, Clinique Saint-Hilaire
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202000549
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .