Thuflep/SOLEP : Inledande erfarenhet och resultat av prostatalaserenukleation med Thulium-fiber Laser (TFL)
8 mars 2022 uppdaterad av: MALVAL Benoit, Clinique Saint-Hilaire
Thuflep TLF: initial erfarenhet och resultat av prostatalaserenukleering med fibrös thuliumlaser (TLF)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Medan prostatalaserenukleering bekräftas som den nya guldstandarden för kirurgisk behandling av benign prostatahypertrofi, är holmium:Yag-lasern för närvarande den mest använda.
En ny laserteknik, fibrös thuliumlaser (TFL), har nyligen dykt upp med klart överlägsna resultat för litotripsi.
Frågan uppstår därför om de kirurgiska och funktionella resultaten av användningen av fibröst thulium för prostataenukleering.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rouen, Frankrike, 76000
- Clinique Saint Hilaire
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
alla patienter som behandlas på clinique saint hilaire Rouen med Thuflep, som samtycker
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över eller lika med 18 år
- Benign prostatahypertrofi (mer än 30cc.)
- Indikation för kirurgisk behandling
- Ingen kontraindikation för operation
- Inget motstånd mot att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Bevis på urethral stenos
- Bevis på en blåstumör
- Bevis på prostatacancer känd eller bekräftad av prostatabiopsier om misstänkt
- Känd neurologisk urinblåsa
- Vägra att delta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av utvecklingen av urinvägssymtom betygsatt av IPSS-poängen efter prostatalaserenukleering med TFL
Tidsram: MÅNAD 12
|
självrapporterad International Prostate Symptom Score (IPSS) Från 0 (inga symtom) till 35 (maximala symtom)
|
MÅNAD 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av postoperativa komplikationer
Tidsram: MÅNAD 6
|
postoperativa komplikationer: urethral stenos, prostatabäddskleros, överaktiv blåsa, urininkontinens, erektil dysfunktion
|
MÅNAD 6
|
|
interventionens varaktighet
Tidsram: EFTER OPERATIONSTIMMEN 24
|
på minuter
|
EFTER OPERATIONSTIMMEN 24
|
|
blodförlustbedömning
Tidsram: Dag 1
|
mätning av hemoglobinemi
|
Dag 1
|
|
maxflödesbedömning
Tidsram: MÅNAD 12
|
mätt med urinflödesmätare i ml/sek
|
MÅNAD 12
|
|
maxflödesbedömning
Tidsram: MÅNAD 6
|
mäts med urinflödesmätare
|
MÅNAD 6
|
|
maxflödesbedömning
Tidsram: MÅNAD 3
|
mäts med urinflödesmätare
|
MÅNAD 3
|
|
maxflödesbedömning
Tidsram: MÅNAD 1
|
mäts med urinflödesmätare
|
MÅNAD 1
|
|
post-void residual (PVR) urintest
Tidsram: MÅNAD 12
|
ml
|
MÅNAD 12
|
|
post-void residual (PVR) urintest
Tidsram: MÅNAD 6
|
ml
|
MÅNAD 6
|
|
post-void residual (PVR) urintest
Tidsram: MÅNAD 3
|
ml
|
MÅNAD 3
|
|
post-void residual (PVR) urintest
Tidsram: MÅNAD 1
|
ml
|
MÅNAD 1
|
|
bedömning av erektil dysfunktion
Tidsram: MÅNAD 12
|
självrapporterad International Index of Erectile Function 5 poäng (IIEF-5) från 5: allvarlig erektil dysfunktion till 25: ingen erektil dysfunktion
|
MÅNAD 12
|
|
bedömning av erektil dysfunktion
Tidsram: MÅNAD 6
|
självrapporterad International Index of Erectile Function 5 poäng (IIEF-5) från 5: allvarlig erektil dysfunktion till 25: ingen erektil dysfunktion
|
MÅNAD 6
|
|
bedömning av erektil dysfunktion
Tidsram: MÅNAD 3
|
självrapporterad International Index of Erectile Function 5 poäng (IIEF-5) från 5: allvarlig erektil dysfunktion till 25: ingen erektil dysfunktion
|
MÅNAD 3
|
|
bedömning av erektil dysfunktion
Tidsram: MÅNAD 1
|
självrapporterad International Index of Erectile Function 5 poäng (IIEF-5) från 5: allvarlig erektil dysfunktion till 25: ingen erektil dysfunktion
|
MÅNAD 1
|
|
livskvalitetsbedömning
Tidsram: MÅNAD 12
|
självrapporterad Short Form (36) Health Survey-poäng (SF-36) från 0 till 100 (god hälsa)
|
MÅNAD 12
|
|
livskvalitetsbedömning
Tidsram: MÅNAD 6
|
självrapporterad Short Form (36) Health Survey-poäng (SF-36) från 0 till 100 (god hälsa)
|
MÅNAD 6
|
|
livskvalitetsbedömning
Tidsram: MÅNAD 3
|
självrapporterad Short Form (36) Health Survey-poäng (SF-36) från 0 till 100 (god hälsa)
|
MÅNAD 3
|
|
livskvalitetsbedömning
Tidsram: MÅNAD 1
|
självrapporterad Short Form (36) Health Survey-poäng (SF-36) från 0 till 100 (god hälsa)
|
MÅNAD 1
|
|
urininkontinens Bedömning
Tidsram: MÅNAD 12
|
självrapporterad internationell konsultation om inkontinens: kort frågeresultat (ICIQ) från 0: inga läckor, till 19: stora läckor
|
MÅNAD 12
|
|
urininkontinens Bedömning
Tidsram: MÅNAD 6
|
självrapporterad internationell konsultation om inkontinens: kort frågeresultat (ICIQ) från 0: inga läckor, till 19: stora läckor
|
MÅNAD 6
|
|
urininkontinens Bedömning
Tidsram: MÅNAD 3
|
självrapporterad internationell konsultation om inkontinens: kort frågeresultat (ICIQ) från 0: inga läckor, till 19: stora läckor
|
MÅNAD 3
|
|
urininkontinens Bedömning
Tidsram: MÅNAD 1
|
självrapporterad internationell konsultation om inkontinens: kort frågeresultat (ICIQ) från 0: inga läckor, till 19: stora läckor
|
MÅNAD 1
|
|
prostataspecifikt antigen i ng/ml-nivåutveckling
Tidsram: MÅNAD 1
|
ng/ml
|
MÅNAD 1
|
|
Mätning av utvecklingen av urinvägssymtom betygsatt av IPSS-poängen efter prostatalaserenukleering med TFL
Tidsram: MÅNAD 1
|
självrapporterad International Prostate Symptom Score (IPSS) Från 0 (inga symtom) till 35 (maximala symtom)
|
MÅNAD 1
|
|
Mätning av utvecklingen av urinvägssymtom betygsatt av IPSS-poängen efter prostatalaserenukleering med TFL
Tidsram: MÅNAD 3
|
självrapporterad International Prostate Symptom Score (IPSS) Från 0 (inga symtom) till 35 (maximala symtom)
|
MÅNAD 3
|
|
Mätning av utvecklingen av urinvägssymtom betygsatt av IPSS-poängen efter prostatalaserenukleering med TFL
Tidsram: MÅNAD 6
|
självrapporterad International Prostate Symptom Score (IPSS) Från 0 (inga symtom) till 35 (maximala symtom)
|
MÅNAD 6
|
|
PATIENT GLOBALT INTRYCK AV FÖRBÄTTRING
Tidsram: MÅNAD 1
|
SJÄLVRAPPORTERING FRÅGOR FRÅN 1 (bättre skick) till 7 (sämre skick)
|
MÅNAD 1
|
|
PATIENT GLOBALT INTRYCK AV ALLVARLIGHET
Tidsram: MÅNAD 1
|
SJÄLVRAPPORTERING FRÅGOR FRÅN 1 (normal) till 4 (svår)
|
MÅNAD 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: BENOIT MALVAL, Clinique Saint-Hilaire
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
8 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202000549
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .