Thuflep/SOLEP: Experiencia inicial y resultados de la enucleación con láser de próstata con láser de fibra de tulio (TFL)
8 de marzo de 2022 actualizado por: MALVAL Benoit, Clinique Saint-Hilaire
Thuflep TLF: experiencia inicial y resultados de la enucleación de próstata con láser fibroso de tulio (TLF)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Si bien la enucleación con láser de próstata se está confirmando como el nuevo estándar de oro para el manejo quirúrgico de la hipertrofia prostática benigna, el láser de holmio: Yag es actualmente el más utilizado.
Recientemente ha aparecido una nueva tecnología láser, el láser fibroso de tulio (TFL), con resultados claramente superiores para la litotricia.
Surge entonces la cuestión de los resultados quirúrgicos y funcionales del uso de tulio fibroso para la enucleación prostática.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rouen, Francia, 76000
- Clinique Saint Hilaire
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
todos los pacientes tratados en clinique saint hilaire Rouen con Thuflep, que dan su consentimiento
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores o iguales a 18 años
- Hipertrofia Prostática Benigna (más de 30cc.)
- Indicación al tratamiento quirúrgico
- Sin contraindicación para la cirugía
- Sin oposición a participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de estenosis uretral
- Evidencia de un tumor de vejiga
- Evidencia de cáncer de próstata conocida o confirmada por biopsias de próstata si se sospecha
- vejiga neurológica conocida
- negativa a participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición de la evolución de los Síntomas Urinarios Calificados por el IPSS Score después de la enucleación prostática con láser con TFL
Periodo de tiempo: MES 12
|
Puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS) autoinformada De 0 (sin síntomas) a 35 (síntomas máximos)
|
MES 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: MES 6
|
complicaciones postoperatorias: estenosis uretral, esclerosis del lecho prostático, vejiga hiperactiva, incontinencia urinaria, disfunción eréctil
|
MES 6
|
|
duración de la intervención
Periodo de tiempo: HORA POST QUIRURGICA 24
|
en minutos
|
HORA POST QUIRURGICA 24
|
|
evaluación de la pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Día 1
|
medición de la hemoglobinemia
|
Día 1
|
|
evaluación de flujo máximo
Periodo de tiempo: MES 12
|
medido con flujómetro urinario en ml/seg
|
MES 12
|
|
evaluación de flujo máximo
Periodo de tiempo: MES 6
|
medido con flujómetro urinario
|
MES 6
|
|
evaluación de flujo máximo
Periodo de tiempo: MES 3
|
medido con flujómetro urinario
|
MES 3
|
|
evaluación de flujo máximo
Periodo de tiempo: MES 1
|
medido con flujómetro urinario
|
MES 1
|
|
prueba de orina residual posmiccional (PVR)
Periodo de tiempo: MES 12
|
ml
|
MES 12
|
|
prueba de orina residual posmiccional (PVR)
Periodo de tiempo: MES 6
|
ml
|
MES 6
|
|
prueba de orina residual posmiccional (PVR)
Periodo de tiempo: MES 3
|
ml
|
MES 3
|
|
prueba de orina residual posmiccional (PVR)
Periodo de tiempo: MES 1
|
ml
|
MES 1
|
|
evaluación de la disfunción eréctil
Periodo de tiempo: MES 12
|
Índice internacional de función eréctil 5 autoinformado (IIEF-5) de 5: disfunción eréctil severa a 25: sin disfunción eréctil
|
MES 12
|
|
evaluación de la disfunción eréctil
Periodo de tiempo: MES 6
|
Índice internacional de función eréctil 5 autoinformado (IIEF-5) de 5: disfunción eréctil severa a 25: sin disfunción eréctil
|
MES 6
|
|
evaluación de la disfunción eréctil
Periodo de tiempo: MES 3
|
Índice internacional de función eréctil 5 autoinformado (IIEF-5) de 5: disfunción eréctil severa a 25: sin disfunción eréctil
|
MES 3
|
|
evaluación de la disfunción eréctil
Periodo de tiempo: MES 1
|
Índice internacional de función eréctil 5 autoinformado (IIEF-5) de 5: disfunción eréctil severa a 25: sin disfunción eréctil
|
MES 1
|
|
evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: MES 12
|
Puntuación de la Encuesta de salud de forma abreviada (36) autoinformada (SF-36) de 0 a 100 (buena salud)
|
MES 12
|
|
evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: MES 6
|
Puntuación de la Encuesta de salud de forma abreviada (36) autoinformada (SF-36) de 0 a 100 (buena salud)
|
MES 6
|
|
evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: MES 3
|
Puntuación de la Encuesta de salud de forma abreviada (36) autoinformada (SF-36) de 0 a 100 (buena salud)
|
MES 3
|
|
evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: MES 1
|
Puntuación de la Encuesta de salud de forma abreviada (36) autoinformada (SF-36) de 0 a 100 (buena salud)
|
MES 1
|
|
evaluación de la incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: MES 12
|
Consulta internacional autoinformada sobre incontinencia: puntaje de cuestionario corto (ICIQ) de 0: sin fugas, a 19: fugas importantes
|
MES 12
|
|
evaluación de la incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: MES 6
|
Consulta internacional autoinformada sobre incontinencia: puntaje de cuestionario corto (ICIQ) de 0: sin fugas, a 19: fugas importantes
|
MES 6
|
|
evaluación de la incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: MES 3
|
Consulta internacional autoinformada sobre incontinencia: puntaje de cuestionario corto (ICIQ) de 0: sin fugas, a 19: fugas importantes
|
MES 3
|
|
evaluación de la incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: MES 1
|
Consulta internacional autoinformada sobre incontinencia: puntaje de cuestionario corto (ICIQ) de 0: sin fugas, a 19: fugas importantes
|
MES 1
|
|
Antígeno prostático específico en ng/mL evolución del nivel
Periodo de tiempo: MES 1
|
ng/ml
|
MES 1
|
|
Medición de la evolución de los Síntomas Urinarios Calificados por el IPSS Score después de la enucleación prostática con láser con TFL
Periodo de tiempo: MES 1
|
Puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS) autoinformada De 0 (sin síntomas) a 35 (síntomas máximos)
|
MES 1
|
|
Medición de la evolución de los Síntomas Urinarios Calificados por el IPSS Score después de la enucleación prostática con láser con TFL
Periodo de tiempo: MES 3
|
Puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS) autoinformada De 0 (sin síntomas) a 35 (síntomas máximos)
|
MES 3
|
|
Medición de la evolución de los Síntomas Urinarios Calificados por el IPSS Score después de la enucleación prostática con láser con TFL
Periodo de tiempo: MES 6
|
Puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS) autoinformada De 0 (sin síntomas) a 35 (síntomas máximos)
|
MES 6
|
|
IMPRESIÓN GLOBAL DE MEJORA DEL PACIENTE
Periodo de tiempo: MES 1
|
CUESTIONARIO DE AUTOINFORME DE SATISFACCIÓN DE 1 (mejor estado) a 7 (peor estado)
|
MES 1
|
|
IMPRESIÓN GLOBAL DE GRAVEDAD DEL PACIENTE
Periodo de tiempo: MES 1
|
CUESTIONARIO DE AUTOINFORME DE SATISFACCIÓN DE 1 (normal) a 4 (grave)
|
MES 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: BENOIT MALVAL, Clinique Saint-Hilaire
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
8 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202000549
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .