Thuflep/SOLEP: eerste ervaring en resultaten van prostaatlaser-enucleatie met thulium-fiberlaser (TFL)
8 maart 2022 bijgewerkt door: MALVAL Benoit, Clinique Saint-Hilaire
Thuflep TLF: eerste ervaring en resultaten van prostaatlaserverwijdering met fibreuze thuliumlaser (TLF)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Terwijl prostaatlaserverwijdering wordt bevestigd als de nieuwe gouden standaard voor chirurgische behandeling van goedaardige prostaathypertrofie, wordt de holmium:Yag-laser momenteel het meest gebruikt.
Een nieuwe lasertechnologie, de fibreuze thuliumlaser (TFL), is onlangs verschenen met duidelijk superieure resultaten voor lithotripsie.
De vraag rijst daarom wat de chirurgische en functionele resultaten zijn van het gebruik van fibreus thulium voor het verwijderen van de prostaat.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rouen, Frankrijk, 76000
- Clinique Saint Hilaire
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
alle patiënten behandeld in clinique saint hilaire Rouen met Thuflep, die ermee instemt
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan of gelijk aan 18 jaar
- Goedaardige prostaathypertrofie (meer dan 30cc.)
- Indicatie voor chirurgische behandeling
- Geen contra-indicatie voor een operatie
- Geen bezwaar tegen deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van urethrale stenose
- Bewijs van een blaastumor
- Bewijs van prostaatkanker bekend of bevestigd door prostaatbiopten indien vermoed
- Bekende neurologische blaas
- Weigering om deel te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het meten van de evolutie van urinaire symptomen beoordeeld door de IPSS-score na prostaatlaser-enucleatie met TFL
Tijdsspanne: MAAND 12
|
zelfgerapporteerde International Prostate Symptom Score (IPSS) Van 0 (geen symptoom) tot 35 (maximale symptomen)
|
MAAND 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: MAAND 6
|
postoperatieve complicaties: urethrastenose, prostaatbedsclerose, overactieve blaas, urine-incontinentie, erectiestoornissen
|
MAAND 6
|
|
duur van de interventie
Tijdsspanne: POST CHIRURGIE UUR 24
|
in minuten
|
POST CHIRURGIE UUR 24
|
|
beoordeling van bloedverlies
Tijdsspanne: Dag 1
|
meting van hemoglobinemie
|
Dag 1
|
|
maximale stroombeoordeling
Tijdsspanne: MAAND 12
|
gemeten met urineflowmeter in ml/sec
|
MAAND 12
|
|
maximale stroombeoordeling
Tijdsspanne: MAAND 6
|
gemeten met urine flowmeter
|
MAAND 6
|
|
maximale stroombeoordeling
Tijdsspanne: MAAND 3
|
gemeten met urine flowmeter
|
MAAND 3
|
|
maximale stroombeoordeling
Tijdsspanne: MAAND 1
|
gemeten met urine flowmeter
|
MAAND 1
|
|
post-void residuele (PVR) urinetest
Tijdsspanne: MAAND 12
|
ml
|
MAAND 12
|
|
post-void residuele (PVR) urinetest
Tijdsspanne: MAAND 6
|
ml
|
MAAND 6
|
|
post-void residuele (PVR) urinetest
Tijdsspanne: MAAND 3
|
ml
|
MAAND 3
|
|
post-void residuele (PVR) urinetest
Tijdsspanne: MAAND 1
|
ml
|
MAAND 1
|
|
beoordeling van erectiestoornissen
Tijdsspanne: MAAND 12
|
zelfgerapporteerde International Index of Erectile Function 5 score (IIEF-5) van 5: ernstige erectiestoornis tot 25: geen erectiestoornis
|
MAAND 12
|
|
beoordeling van erectiestoornissen
Tijdsspanne: MAAND 6
|
zelfgerapporteerde International Index of Erectile Function 5 score (IIEF-5) van 5: ernstige erectiestoornis tot 25: geen erectiestoornis
|
MAAND 6
|
|
beoordeling van erectiestoornissen
Tijdsspanne: MAAND 3
|
zelfgerapporteerde International Index of Erectile Function 5 score (IIEF-5) van 5: ernstige erectiestoornis tot 25: geen erectiestoornis
|
MAAND 3
|
|
beoordeling van erectiestoornissen
Tijdsspanne: MAAND 1
|
zelfgerapporteerde International Index of Erectile Function 5 score (IIEF-5) van 5: ernstige erectiestoornis tot 25: geen erectiestoornis
|
MAAND 1
|
|
beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: MAAND 12
|
zelfgerapporteerd Verkort formulier (36) Gezondheidsenquêtescore (SF-36) van 0 tot 100 (goede gezondheid)
|
MAAND 12
|
|
beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: MAAND 6
|
zelfgerapporteerd Verkort formulier (36) Gezondheidsenquêtescore (SF-36) van 0 tot 100 (goede gezondheid)
|
MAAND 6
|
|
beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: MAAND 3
|
zelfgerapporteerd Verkort formulier (36) Gezondheidsenquêtescore (SF-36) van 0 tot 100 (goede gezondheid)
|
MAAND 3
|
|
beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: MAAND 1
|
zelfgerapporteerd Verkort formulier (36) Gezondheidsenquêtescore (SF-36) van 0 tot 100 (goede gezondheid)
|
MAAND 1
|
|
beoordeling urine-incontinentie
Tijdsspanne: MAAND 12
|
zelfgerapporteerde internationale raadpleging over incontinentie: korte vragenlijstscore (ICIQ) van 0: geen lekken tot 19: grote lekken
|
MAAND 12
|
|
beoordeling urine-incontinentie
Tijdsspanne: MAAND 6
|
zelfgerapporteerde internationale raadpleging over incontinentie: korte vragenlijstscore (ICIQ) van 0: geen lekken tot 19: grote lekken
|
MAAND 6
|
|
beoordeling urine-incontinentie
Tijdsspanne: MAAND 3
|
zelfgerapporteerde internationale raadpleging over incontinentie: korte vragenlijstscore (ICIQ) van 0: geen lekken tot 19: grote lekken
|
MAAND 3
|
|
beoordeling urine-incontinentie
Tijdsspanne: MAAND 1
|
zelfgerapporteerde internationale raadpleging over incontinentie: korte vragenlijstscore (ICIQ) van 0: geen lekken tot 19: grote lekken
|
MAAND 1
|
|
prostaatspecifiek antigeen in evolutie van ng/mL-niveau
Tijdsspanne: MAAND 1
|
ng/ml
|
MAAND 1
|
|
Het meten van de evolutie van urinaire symptomen beoordeeld door de IPSS-score na prostaatlaser-enucleatie met TFL
Tijdsspanne: MAAND 1
|
zelfgerapporteerde International Prostate Symptom Score (IPSS) Van 0 (geen symptoom) tot 35 (maximale symptomen)
|
MAAND 1
|
|
Het meten van de evolutie van urinaire symptomen beoordeeld door de IPSS-score na prostaatlaser-enucleatie met TFL
Tijdsspanne: MAAND 3
|
zelfgerapporteerde International Prostate Symptom Score (IPSS) Van 0 (geen symptoom) tot 35 (maximale symptomen)
|
MAAND 3
|
|
Het meten van de evolutie van urinaire symptomen beoordeeld door de IPSS-score na prostaatlaser-enucleatie met TFL
Tijdsspanne: MAAND 6
|
zelfgerapporteerde International Prostate Symptom Score (IPSS) Van 0 (geen symptoom) tot 35 (maximale symptomen)
|
MAAND 6
|
|
PATIËNT WERELDWIJDE INDRUK VAN VERBETERING
Tijdsspanne: MAAND 1
|
ZELF RAPPORT TEVREDENHEIDSVRAAG VAN 1 (betere conditie) tot 7 (slechtere conditie)
|
MAAND 1
|
|
PATIËNT WERELDWIJDE INDRUK VAN ERNST
Tijdsspanne: MAAND 1
|
ZELFRAPPORT TEVREDENHEIDSVRAAG VAN 1 (normaal) tot 4 (ernstig)
|
MAAND 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: BENOIT MALVAL, Clinique Saint-Hilaire
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202000549
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .