Thuflep/SOLEP: esperienza iniziale e risultati dell'enucleazione laser della prostata con laser a fibra di tulio (TFL)
8 marzo 2022 aggiornato da: MALVAL Benoit, Clinique Saint-Hilaire
Thuflep TLF: prima esperienza e risultati dell'enucleazione laser della prostata con laser a tulio fibroso (TLF)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Mentre l'enucleazione laser della prostata si sta confermando come il nuovo gold standard per la gestione chirurgica dell'ipertrofia prostatica benigna, il laser Olmio:Yag è attualmente il più utilizzato.
Recentemente è apparsa una nuova tecnologia laser, il laser fibroso al tulio (TFL), con risultati nettamente superiori per la litotripsia.
Si pone quindi la questione dei risultati chirurgici e funzionali dell'utilizzo del tulio fibroso per l'enucleazione della prostata.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rouen, Francia, 76000
- Clinique Saint Hilaire
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
tutti i pazienti curati alla clinique saint hilaire Rouen con Thuflep, che acconsentono
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore o uguale a 18 anni
- Ipertrofia benigna della prostata (più di 30cc.)
- Indizio a trattamento chirurgico
- Nessuna controindicazione per l'intervento chirurgico
- Nessuna opposizione alla partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Evidenza di stenosi uretrale
- Evidenza di un tumore alla vescica
- Evidenza di cancro alla prostata noto o confermato da biopsie prostatiche se sospettate
- Vescica neurologica nota
- Rifiuto di partecipare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione dell'evoluzione dei sintomi urinari valutati dal punteggio IPSS dopo l'enucleazione laser della prostata con TFL
Lasso di tempo: MESE 12
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punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score) autoriferito Da 0 (nessun sintomo) a 35 (massimo dei sintomi)
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MESE 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di complicanze post-operatorie
Lasso di tempo: MESE 6
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complicanze postoperatorie: stenosi uretrale, sclerosi del letto prostatico, vescica iperattiva, incontinenza urinaria, disfunzione erettile
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MESE 6
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durata dell'intervento
Lasso di tempo: POST OPERATORIO ORE 24
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in minuti
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POST OPERATORIO ORE 24
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valutazione della perdita di sangue
Lasso di tempo: Giorno 1
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misurazione dell'emoglobinemia
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Giorno 1
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valutazione del flusso massimo
Lasso di tempo: MESE 12
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misurato con flussimetro urinario in ml/sec
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MESE 12
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valutazione del flusso massimo
Lasso di tempo: MESE 6
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misurato con flussimetro urinario
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MESE 6
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valutazione del flusso massimo
Lasso di tempo: MESE 3
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misurato con flussimetro urinario
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MESE 3
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valutazione del flusso massimo
Lasso di tempo: MESE 1
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misurato con flussimetro urinario
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MESE 1
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test delle urine residuo post-minzionale (PVR).
Lasso di tempo: MESE 12
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ml
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MESE 12
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|
test delle urine residuo post-minzionale (PVR).
Lasso di tempo: MESE 6
|
ml
|
MESE 6
|
|
test delle urine residuo post-minzionale (PVR).
Lasso di tempo: MESE 3
|
ml
|
MESE 3
|
|
test delle urine residuo post-minzionale (PVR).
Lasso di tempo: MESE 1
|
ml
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MESE 1
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|
valutazione della disfunzione erettile
Lasso di tempo: MESE 12
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auto-segnalato International Index of Erectile Function 5 score (IIEF-5) da 5: grave disfunzione erettile a 25: nessuna disfunzione erettile
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MESE 12
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|
valutazione della disfunzione erettile
Lasso di tempo: MESE 6
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auto-segnalato International Index of Erectile Function 5 score (IIEF-5) da 5: grave disfunzione erettile a 25: nessuna disfunzione erettile
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MESE 6
|
|
valutazione della disfunzione erettile
Lasso di tempo: MESE 3
|
auto-segnalato International Index of Erectile Function 5 score (IIEF-5) da 5: grave disfunzione erettile a 25: nessuna disfunzione erettile
|
MESE 3
|
|
valutazione della disfunzione erettile
Lasso di tempo: MESE 1
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auto-segnalato International Index of Erectile Function 5 score (IIEF-5) da 5: grave disfunzione erettile a 25: nessuna disfunzione erettile
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MESE 1
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valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: MESE 12
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Punteggio dell'indagine sulla salute (SF-36) in forma breve (36) da 0 a 100 (buona salute)
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MESE 12
|
|
valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: MESE 6
|
Punteggio dell'indagine sulla salute (SF-36) in forma breve (36) da 0 a 100 (buona salute)
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MESE 6
|
|
valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: MESE 3
|
Punteggio dell'indagine sulla salute (SF-36) in forma breve (36) da 0 a 100 (buona salute)
|
MESE 3
|
|
valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: MESE 1
|
Punteggio dell'indagine sulla salute (SF-36) in forma breve (36) da 0 a 100 (buona salute)
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MESE 1
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Valutazione dell'incontinenza urinaria
Lasso di tempo: MESE 12
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Autoriportato Consultazione internazionale sull'incontinenza: punteggio del questionario breve (ICIQ) da 0: nessuna perdita, a 19: perdite importanti
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MESE 12
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|
Valutazione dell'incontinenza urinaria
Lasso di tempo: MESE 6
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Autoriportato Consultazione internazionale sull'incontinenza: punteggio del questionario breve (ICIQ) da 0: nessuna perdita, a 19: perdite importanti
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MESE 6
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Valutazione dell'incontinenza urinaria
Lasso di tempo: MESE 3
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Autoriportato Consultazione internazionale sull'incontinenza: punteggio del questionario breve (ICIQ) da 0: nessuna perdita, a 19: perdite importanti
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MESE 3
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|
Valutazione dell'incontinenza urinaria
Lasso di tempo: MESE 1
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Autoriportato Consultazione internazionale sull'incontinenza: punteggio del questionario breve (ICIQ) da 0: nessuna perdita, a 19: perdite importanti
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MESE 1
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antigene prostatico specifico nell'evoluzione del livello ng/mL
Lasso di tempo: MESE 1
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ng/ml
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MESE 1
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Misurazione dell'evoluzione dei sintomi urinari valutati dal punteggio IPSS dopo l'enucleazione laser della prostata con TFL
Lasso di tempo: MESE 1
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punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score) autoriferito Da 0 (nessun sintomo) a 35 (massimo dei sintomi)
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MESE 1
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Misurazione dell'evoluzione dei sintomi urinari valutati dal punteggio IPSS dopo l'enucleazione laser della prostata con TFL
Lasso di tempo: MESE 3
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punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score) autoriferito Da 0 (nessun sintomo) a 35 (massimo dei sintomi)
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MESE 3
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|
Misurazione dell'evoluzione dei sintomi urinari valutati dal punteggio IPSS dopo l'enucleazione laser della prostata con TFL
Lasso di tempo: MESE 6
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punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score) autoriferito Da 0 (nessun sintomo) a 35 (massimo dei sintomi)
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MESE 6
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PAZIENTE IMPRESSIONE GLOBALE DI MIGLIORAMENTO
Lasso di tempo: MESE 1
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SELF REPORT QUESTIONARIO DI SODDISFAZIONE DA 1 (condizione migliore) a 7 (condizione peggiore)
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MESE 1
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PAZIENTE IMPRESSIONE GLOBALE DI GRAVITÀ
Lasso di tempo: MESE 1
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QUESTIONARIO DI SODDISFAZIONE SELF REPORT DA 1 (normale) a 4 (grave)
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MESE 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: BENOIT MALVAL, Clinique Saint-Hilaire
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
8 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202000549
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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