Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Thuflep/SOLEP: Wstępne doświadczenia i wyniki wyłuszczenia gruczołu krokowego za pomocą lasera z włóknami tulowymi (TFL)

8 marca 2022 zaktualizowane przez: MALVAL Benoit, Clinique Saint-Hilaire
Thuflep TLF: wstępne doświadczenia i wyniki wyłuszczania gruczołu krokowego za pomocą włóknistego lasera tulowego (TLF)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Podczas gdy laserowe wyłuszczanie prostaty jest potwierdzane jako nowy złoty standard chirurgicznego leczenia łagodnego przerostu prostaty, laser holmowy: Yag jest obecnie najczęściej stosowany. Niedawno pojawiła się nowa technologia laserowa, włóknisty laser tulowy (TFL), z wyraźnie lepszymi wynikami w litotrypsji. Powstaje zatem pytanie o chirurgiczne i czynnościowe wyniki zastosowania włóknistego tulu do wyłuszczenia prostaty.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Rouen, Francja, 76000
        • Clinique Saint Hilaire

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

wszyscy pacjenci leczeni w Clinique Saint Hilaire Rouen z Thuflep, którzy wyrazili na to zgodę

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat
  • Łagodny przerost prostaty (powyżej 30 cm3)
  • Wskazania do leczenia chirurgicznego
  • Brak przeciwwskazań do zabiegu
  • Brak sprzeciwu wobec udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody zwężenia cewki moczowej
  • Dowód guza pęcherza moczowego
  • Dowody raka prostaty znane lub potwierdzone przez biopsje prostaty, jeśli są podejrzane
  • Znany pęcherz neurologiczny
  • Odmowa udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar rozwoju objawów ze strony układu moczowego ocenianego za pomocą skali IPSS po laserowym wyłuszczeniu gruczołu krokowego za pomocą TFL
Ramy czasowe: MIESIĄC 12
samodzielnie zgłaszany Międzynarodowy Wskaźnik Objawów Prostaty (IPSS) Od 0 (brak objawów) do 35 (maksymalne objawy)
MIESIĄC 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: MIESIĄC 6
powikłania pooperacyjne: zwężenie cewki moczowej, stwardnienie łożyska prostaty, pęcherz nadreaktywny, nietrzymanie moczu, zaburzenia erekcji
MIESIĄC 6
czas trwania interwencji
Ramy czasowe: GODZINA PO ZABIEGU 24
w minutach
GODZINA PO ZABIEGU 24
ocena utraty krwi
Ramy czasowe: Dzień 1
pomiar hemoglobinemii
Dzień 1
ocena maksymalnego przepływu
Ramy czasowe: MIESIĄC 12
zmierzone za pomocą przepływomierza moczu w ml/sek
MIESIĄC 12
ocena maksymalnego przepływu
Ramy czasowe: MIESIĄC 6
mierzone przepływomierzem do moczu
MIESIĄC 6
ocena maksymalnego przepływu
Ramy czasowe: MIESIĄC 3
mierzone przepływomierzem do moczu
MIESIĄC 3
ocena maksymalnego przepływu
Ramy czasowe: MIESIĄC 1
mierzone przepływomierzem do moczu
MIESIĄC 1
test resztkowy moczu po mikcji (PVR).
Ramy czasowe: MIESIĄC 12
ml
MIESIĄC 12
test resztkowy moczu po mikcji (PVR).
Ramy czasowe: MIESIĄC 6
ml
MIESIĄC 6
test resztkowy moczu po mikcji (PVR).
Ramy czasowe: MIESIĄC 3
ml
MIESIĄC 3
test resztkowy moczu po mikcji (PVR).
Ramy czasowe: MIESIĄC 1
ml
MIESIĄC 1
ocena zaburzeń erekcji
Ramy czasowe: MIESIĄC 12
samoocena wg Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji 5 (IIEF-5) od 5: poważne zaburzenia erekcji do 25: brak zaburzeń erekcji
MIESIĄC 12
ocena zaburzeń erekcji
Ramy czasowe: MIESIĄC 6
samoocena wg Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji 5 (IIEF-5) od 5: poważne zaburzenia erekcji do 25: brak zaburzeń erekcji
MIESIĄC 6
ocena zaburzeń erekcji
Ramy czasowe: MIESIĄC 3
samoocena wg Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji 5 (IIEF-5) od 5: poważne zaburzenia erekcji do 25: brak zaburzeń erekcji
MIESIĄC 3
ocena zaburzeń erekcji
Ramy czasowe: MIESIĄC 1
samoocena wg Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji 5 (IIEF-5) od 5: poważne zaburzenia erekcji do 25: brak zaburzeń erekcji
MIESIĄC 1
ocena jakości życia
Ramy czasowe: MIESIĄC 12
samoocena Krótka ankieta (36) Ocena stanu zdrowia (SF-36) od 0 do 100 (dobry stan zdrowia)
MIESIĄC 12
ocena jakości życia
Ramy czasowe: MIESIĄC 6
samoocena Krótka ankieta (36) Ocena stanu zdrowia (SF-36) od 0 do 100 (dobry stan zdrowia)
MIESIĄC 6
ocena jakości życia
Ramy czasowe: MIESIĄC 3
samoocena Krótka ankieta (36) Ocena stanu zdrowia (SF-36) od 0 do 100 (dobry stan zdrowia)
MIESIĄC 3
ocena jakości życia
Ramy czasowe: MIESIĄC 1
samoocena Krótka ankieta (36) Ocena stanu zdrowia (SF-36) od 0 do 100 (dobry stan zdrowia)
MIESIĄC 1
Ocena nietrzymania moczu
Ramy czasowe: MIESIĄC 12
samozgłoszenie Międzynarodowe konsultacje dotyczące nietrzymania moczu: krótki kwestionariusz (ICIQ) od 0: brak wycieków do 19: duże wycieki
MIESIĄC 12
Ocena nietrzymania moczu
Ramy czasowe: MIESIĄC 6
samozgłoszenie Międzynarodowe konsultacje dotyczące nietrzymania moczu: krótki kwestionariusz (ICIQ) od 0: brak wycieków do 19: duże wycieki
MIESIĄC 6
Ocena nietrzymania moczu
Ramy czasowe: MIESIĄC 3
samozgłoszenie Międzynarodowe konsultacje dotyczące nietrzymania moczu: krótki kwestionariusz (ICIQ) od 0: brak wycieków do 19: duże wycieki
MIESIĄC 3
Ocena nietrzymania moczu
Ramy czasowe: MIESIĄC 1
samozgłoszenie Międzynarodowe konsultacje dotyczące nietrzymania moczu: krótki kwestionariusz (ICIQ) od 0: brak wycieków do 19: duże wycieki
MIESIĄC 1
antygen swoisty dla prostaty w ewolucji poziomu ng/mL
Ramy czasowe: MIESIĄC 1
ng/ml
MIESIĄC 1
Pomiar rozwoju objawów ze strony układu moczowego ocenianego za pomocą skali IPSS po laserowym wyłuszczeniu gruczołu krokowego za pomocą TFL
Ramy czasowe: MIESIĄC 1
samodzielnie zgłaszany Międzynarodowy Wskaźnik Objawów Prostaty (IPSS) Od 0 (brak objawów) do 35 (maksymalne objawy)
MIESIĄC 1
Pomiar rozwoju objawów ze strony układu moczowego ocenianego za pomocą skali IPSS po laserowym wyłuszczeniu gruczołu krokowego za pomocą TFL
Ramy czasowe: MIESIĄC 3
samodzielnie zgłaszany Międzynarodowy Wskaźnik Objawów Prostaty (IPSS) Od 0 (brak objawów) do 35 (maksymalne objawy)
MIESIĄC 3
Pomiar rozwoju objawów ze strony układu moczowego ocenianego za pomocą skali IPSS po laserowym wyłuszczeniu gruczołu krokowego za pomocą TFL
Ramy czasowe: MIESIĄC 6
samodzielnie zgłaszany Międzynarodowy Wskaźnik Objawów Prostaty (IPSS) Od 0 (brak objawów) do 35 (maksymalne objawy)
MIESIĄC 6
GLOBALNE WRAŻENIE PACJENTA DOTYCZĄCE POPRAWY
Ramy czasowe: MIESIĄC 1
SAMOOPIS SATYSFAKCJI KWESTIONARIUSZ SATYSFAKCJI OD 1 (stan lepszy) do 7 (stan gorszy)
MIESIĄC 1
GLOBALNE WRAŻENIE PACJENTA DOTYCZĄCE NASILENIA
Ramy czasowe: MIESIĄC 1
SAMOOPIS SATYSFAKCJI KWESTIONARIUSZ SATYSFAKCJI OD 1 (normalny) do 4 (poważny)
MIESIĄC 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinique Saint-Hilaire

Śledczy

  • Główny śledczy: BENOIT MALVAL, Clinique Saint-Hilaire

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202000549

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerost prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj