Thuflep/SOLEP : Expérience initiale et résultats de l'énucléation laser de la prostate avec le laser à fibre de thulium (TFL)
8 mars 2022 mis à jour par: MALVAL Benoit, Clinique Saint-Hilaire
Thuflep TLF : première expérience et résultats de l'énucléation laser de la prostate avec le laser à thulium fibreux (TLF)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Alors que l'énucléation de la prostate au laser se confirme comme le nouveau gold standard pour la prise en charge chirurgicale de l'hypertrophie bénigne de la prostate, le laser holmium:Yag est actuellement le plus utilisé.
Une nouvelle technologie laser, le laser à thulium fibreux (TFL), est apparue récemment avec des résultats nettement supérieurs pour la lithotripsie.
Se pose alors la question des résultats chirurgicaux et fonctionnels de l'utilisation du thulium fibreux pour l'énucléation prostatique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Rouen, France, 76000
- Clinique Saint Hilaire
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
tous les patients traités à la clinique saint hilaire Rouen avec Thuflep, qui y consentent
La description
Critère d'intégration:
- Patients supérieurs ou égaux à 18 ans
- Hypertrophie bénigne de la prostate (plus de 30cc.)
- Indication au traitement chirurgical
- Pas de contre-indication à la chirurgie
- Pas d'opposition à participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Preuve de sténose urétrale
- Preuve d'une tumeur de la vessie
- Preuve de cancer de la prostate connue ou confirmée par des biopsies de la prostate si suspectée
- Vessie neurologique connue
- Refus de participer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de l'évolution des symptômes urinaires notés par le score IPSS après énucléation de la prostate au laser avec TFL
Délai: MOIS 12
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Score international des symptômes de la prostate (IPSS) autodéclaré De 0 (aucun symptôme) à 35 (symptômes maximum)
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MOIS 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de complications post-opératoires
Délai: MOIS 6
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complications post opératoires : sténose urétrale, sclérose prostatique du lit, vessie hyperactive, incontinence urinaire, dysfonction érectile
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MOIS 6
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durée d'intervention
Délai: HEURE POST-CHIRURGICALE 24
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en minutes
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HEURE POST-CHIRURGICALE 24
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évaluation de la perte de sang
Délai: Jour 1
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mesure de l'hémoglobinémie
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Jour 1
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évaluation du débit max
Délai: MOIS 12
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mesuré avec un débitmètre urinaire en ml/sec
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MOIS 12
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évaluation du débit max
Délai: MOIS 6
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mesuré avec un débitmètre urinaire
|
MOIS 6
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évaluation du débit max
Délai: MOIS 3
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mesuré avec un débitmètre urinaire
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MOIS 3
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évaluation du débit max
Délai: MOIS 1
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mesuré avec un débitmètre urinaire
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MOIS 1
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test urinaire résiduel post-mictionnel (PVR)
Délai: MOIS 12
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ml
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MOIS 12
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test urinaire résiduel post-mictionnel (PVR)
Délai: MOIS 6
|
ml
|
MOIS 6
|
|
test urinaire résiduel post-mictionnel (PVR)
Délai: MOIS 3
|
ml
|
MOIS 3
|
|
test urinaire résiduel post-mictionnel (PVR)
Délai: MOIS 1
|
ml
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MOIS 1
|
|
évaluation de la dysfonction érectile
Délai: MOIS 12
|
Score de l'indice international de la fonction érectile 5 autodéclaré (IIEF-5) de 5 : dysfonction érectile sévère à 25 : pas de dysfonction érectile
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MOIS 12
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|
évaluation de la dysfonction érectile
Délai: MOIS 6
|
Score de l'indice international de la fonction érectile 5 autodéclaré (IIEF-5) de 5 : dysfonction érectile sévère à 25 : pas de dysfonction érectile
|
MOIS 6
|
|
évaluation de la dysfonction érectile
Délai: MOIS 3
|
Score de l'indice international de la fonction érectile 5 autodéclaré (IIEF-5) de 5 : dysfonction érectile sévère à 25 : pas de dysfonction érectile
|
MOIS 3
|
|
évaluation de la dysfonction érectile
Délai: MOIS 1
|
Score de l'indice international de la fonction érectile 5 autodéclaré (IIEF-5) de 5 : dysfonction érectile sévère à 25 : pas de dysfonction érectile
|
MOIS 1
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évaluation de la qualité de vie
Délai: MOIS 12
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Formulaire court autodéclaré (36) Score de l'enquête sur la santé (SF-36) de 0 à 100 (bonne santé)
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MOIS 12
|
|
évaluation de la qualité de vie
Délai: MOIS 6
|
Formulaire court autodéclaré (36) Score de l'enquête sur la santé (SF-36) de 0 à 100 (bonne santé)
|
MOIS 6
|
|
évaluation de la qualité de vie
Délai: MOIS 3
|
Formulaire court autodéclaré (36) Score de l'enquête sur la santé (SF-36) de 0 à 100 (bonne santé)
|
MOIS 3
|
|
évaluation de la qualité de vie
Délai: MOIS 1
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Formulaire court autodéclaré (36) Score de l'enquête sur la santé (SF-36) de 0 à 100 (bonne santé)
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MOIS 1
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Évaluation de l'incontinence urinaire
Délai: MOIS 12
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Consultation internationale sur l'incontinence autodéclarée : score au questionnaire court (ICIQ) de 0 : pas de fuites, à 19 : fuites majeures
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MOIS 12
|
|
Évaluation de l'incontinence urinaire
Délai: MOIS 6
|
Consultation internationale sur l'incontinence autodéclarée : score au questionnaire court (ICIQ) de 0 : pas de fuites, à 19 : fuites majeures
|
MOIS 6
|
|
Évaluation de l'incontinence urinaire
Délai: MOIS 3
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Consultation internationale sur l'incontinence autodéclarée : score au questionnaire court (ICIQ) de 0 : pas de fuites, à 19 : fuites majeures
|
MOIS 3
|
|
Évaluation de l'incontinence urinaire
Délai: MOIS 1
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Consultation internationale sur l'incontinence autodéclarée : score au questionnaire court (ICIQ) de 0 : pas de fuites, à 19 : fuites majeures
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MOIS 1
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évolution de l'antigène prostatique spécifique en ng/mL
Délai: MOIS 1
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ng/ml
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MOIS 1
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Mesure de l'évolution des symptômes urinaires notés par le score IPSS après énucléation de la prostate au laser avec TFL
Délai: MOIS 1
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Score international des symptômes de la prostate (IPSS) autodéclaré De 0 (aucun symptôme) à 35 (symptômes maximum)
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MOIS 1
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Mesure de l'évolution des symptômes urinaires notés par le score IPSS après énucléation de la prostate au laser avec TFL
Délai: MOIS 3
|
Score international des symptômes de la prostate (IPSS) autodéclaré De 0 (aucun symptôme) à 35 (symptômes maximum)
|
MOIS 3
|
|
Mesure de l'évolution des symptômes urinaires notés par le score IPSS après énucléation de la prostate au laser avec TFL
Délai: MOIS 6
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Score international des symptômes de la prostate (IPSS) autodéclaré De 0 (aucun symptôme) à 35 (symptômes maximum)
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MOIS 6
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IMPRESSION GLOBALE D'AMÉLIORATION DU PATIENT
Délai: MOIS 1
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QUESTIONNAIRE DE SATISFACTION D'AUTO-ÉVALUATION DE 1 (meilleur état) à 7 (moins bon état)
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MOIS 1
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IMPRESSION GLOBALE DE SÉVÉRITÉ DU PATIENT
Délai: MOIS 1
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QUESTIONNAIRE DE SATISFACTION D'AUTO-ÉVALUATION DE 1 (normal) à 4 (sévère)
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MOIS 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: BENOIT MALVAL, Clinique Saint-Hilaire
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2020
Première publication (Réel)
8 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202000549
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .