Thuflep/SOLEP: A prosztata lézeres túliumszálas lézerrel (TFL) történő eltávolításának kezdeti tapasztalatai és eredményei
2022. március 8. frissítette: MALVAL Benoit, Clinique Saint-Hilaire
Thuflep TLF: a prosztata lézeres enukleációjának kezdeti tapasztalatai és eredményei rostos thulium lézerrel (TLF)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Míg a prosztata lézeres enukleációja a jóindulatú prosztata hipertrófia sebészeti kezelésének új aranystandardja, jelenleg a holmium:Yag lézer a legszélesebb körben alkalmazott.
A közelmúltban jelent meg egy új lézertechnológia, a rostos thulium lézer (TFL), amely egyértelműen jobb eredménnyel rendelkezik a litotripsziában.
Felmerül tehát a kérdés, hogy milyen műtéti és funkcionális eredményei vannak a rostos tuliumnak a prosztata enukleációjában való alkalmazásának.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rouen, Franciaország, 76000
- Clinique Saint Hilaire
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
minden beteg, akit a clinique saint hilaire roueni Thufleppel kezeltek, aki beleegyezik
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb vagy annál idősebb betegek
- Jóindulatú prosztata hipertrófia (több mint 30 cm3)
- A műtéti kezelés indikációja
- Nincs ellenjavallat a műtétre
- Nem ellenzi a vizsgálatban való részvételt
Kizárási kritériumok:
- A húgycső szűkületének bizonyítéka
- A hólyagdaganat bizonyítéka
- Bizonyíték a prosztatarákról ismert vagy prosztatabiopsziával megerősített gyanú esetén
- Ismert neurológiai hólyag
- A részvétel megtagadása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizeletürítési tünetek IPSS-pontszámmal értékelt evolúciójának mérése prosztata lézeres enukleációt követően TFL-lel
Időkeret: 12. HÓNAP
|
Ön által bejelentett nemzetközi prosztata tünet pontszám (IPSS) 0-tól (nincs tünet) 35-ig (maximális tünetek)
|
12. HÓNAP
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív szövődmények aránya
Időkeret: 6. HÓNAP
|
műtét utáni szövődmények: húgycső szűkület, prosztata ágy szklerózis, túlműködő hólyag, vizelet inkontinencia, merevedési zavar
|
6. HÓNAP
|
|
a beavatkozás időtartama
Időkeret: MŰTÉT UTÁNI ÓRA 24
|
percek alatt
|
MŰTÉT UTÁNI ÓRA 24
|
|
vérveszteség felmérése
Időkeret: 1. nap
|
hemoglobinémia mérése
|
1. nap
|
|
max. áramlás értékelése
Időkeret: 12. HÓNAP
|
vizelet áramlásmérővel mérve ml/s-ban
|
12. HÓNAP
|
|
max. áramlás értékelése
Időkeret: 6. HÓNAP
|
vizelet áramlásmérővel mérve
|
6. HÓNAP
|
|
max. áramlás értékelése
Időkeret: 3. HÓNAP
|
vizelet áramlásmérővel mérve
|
3. HÓNAP
|
|
max. áramlás értékelése
Időkeret: 1. HÓNAP
|
vizelet áramlásmérővel mérve
|
1. HÓNAP
|
|
poszt-void reziduális (PVR) vizeletvizsgálat
Időkeret: 12. HÓNAP
|
ml
|
12. HÓNAP
|
|
poszt-void reziduális (PVR) vizeletvizsgálat
Időkeret: 6. HÓNAP
|
ml
|
6. HÓNAP
|
|
poszt-void reziduális (PVR) vizeletvizsgálat
Időkeret: 3. HÓNAP
|
ml
|
3. HÓNAP
|
|
poszt-void reziduális (PVR) vizeletvizsgálat
Időkeret: 1. HÓNAP
|
ml
|
1. HÓNAP
|
|
erekciós diszfunkció értékelése
Időkeret: 12. HÓNAP
|
saját bevallása szerint az erekciós funkció nemzetközi indexe 5 pont (IIEF-5) 5-ről: súlyos merevedési zavar 25-re: nincs merevedési zavar
|
12. HÓNAP
|
|
erekciós diszfunkció értékelése
Időkeret: 6. HÓNAP
|
saját bevallása szerint az erekciós funkció nemzetközi indexe 5 pont (IIEF-5) 5-ről: súlyos merevedési zavar 25-re: nincs merevedési zavar
|
6. HÓNAP
|
|
erekciós diszfunkció értékelése
Időkeret: 3. HÓNAP
|
saját bevallása szerint az erekciós funkció nemzetközi indexe 5 pont (IIEF-5) 5-ről: súlyos merevedési zavar 25-re: nincs merevedési zavar
|
3. HÓNAP
|
|
erekciós diszfunkció értékelése
Időkeret: 1. HÓNAP
|
saját bevallása szerint az erekciós funkció nemzetközi indexe 5 pont (IIEF-5) 5-ről: súlyos merevedési zavar 25-re: nincs merevedési zavar
|
1. HÓNAP
|
|
életminőség felmérés
Időkeret: 12. HÓNAP
|
önmaga által bejelentett rövid űrlap (36) Egészségfelmérés pontszáma (SF-36) 0-tól 100-ig (jó egészségi állapot)
|
12. HÓNAP
|
|
életminőség felmérés
Időkeret: 6. HÓNAP
|
önmaga által bejelentett rövid űrlap (36) Egészségfelmérés pontszáma (SF-36) 0-tól 100-ig (jó egészségi állapot)
|
6. HÓNAP
|
|
életminőség felmérés
Időkeret: 3. HÓNAP
|
önmaga által bejelentett rövid űrlap (36) Egészségfelmérés pontszáma (SF-36) 0-tól 100-ig (jó egészségi állapot)
|
3. HÓNAP
|
|
életminőség felmérés
Időkeret: 1. HÓNAP
|
önmaga által bejelentett rövid űrlap (36) Egészségfelmérés pontszáma (SF-36) 0-tól 100-ig (jó egészségi állapot)
|
1. HÓNAP
|
|
vizelet inkontinencia Értékelés
Időkeret: 12. HÓNAP
|
saját jelentésű Nemzetközi konzultáció az inkontinenciáról: rövid kérdőív pontszám (ICIQ) 0-tól: nincs szivárgás, 19-ig: jelentős szivárgás
|
12. HÓNAP
|
|
vizelet inkontinencia Értékelés
Időkeret: 6. HÓNAP
|
saját jelentésű Nemzetközi konzultáció az inkontinenciáról: rövid kérdőív pontszám (ICIQ) 0-tól: nincs szivárgás, 19-ig: jelentős szivárgás
|
6. HÓNAP
|
|
vizelet inkontinencia Értékelés
Időkeret: 3. HÓNAP
|
saját jelentésű Nemzetközi konzultáció az inkontinenciáról: rövid kérdőív pontszám (ICIQ) 0-tól: nincs szivárgás, 19-ig: jelentős szivárgás
|
3. HÓNAP
|
|
vizelet inkontinencia Értékelés
Időkeret: 1. HÓNAP
|
saját jelentésű Nemzetközi konzultáció az inkontinenciáról: rövid kérdőív pontszám (ICIQ) 0-tól: nincs szivárgás, 19-ig: jelentős szivárgás
|
1. HÓNAP
|
|
prosztata specifikus antigén ng/mL szintű evolúcióban
Időkeret: 1. HÓNAP
|
ng/ml
|
1. HÓNAP
|
|
A vizeletürítési tünetek IPSS-pontszámmal értékelt evolúciójának mérése prosztata lézeres enukleációt követően TFL-lel
Időkeret: 1. HÓNAP
|
Ön által bejelentett nemzetközi prosztata tünet pontszám (IPSS) 0-tól (nincs tünet) 35-ig (maximális tünetek)
|
1. HÓNAP
|
|
A vizeletürítési tünetek IPSS-pontszámmal értékelt evolúciójának mérése prosztata lézeres enukleációt követően TFL-lel
Időkeret: 3. HÓNAP
|
Ön által bejelentett nemzetközi prosztata tünet pontszám (IPSS) 0-tól (nincs tünet) 35-ig (maximális tünetek)
|
3. HÓNAP
|
|
A vizeletürítési tünetek IPSS-pontszámmal értékelt evolúciójának mérése prosztata lézeres enukleációt követően TFL-lel
Időkeret: 6. HÓNAP
|
Ön által bejelentett nemzetközi prosztata tünet pontszám (IPSS) 0-tól (nincs tünet) 35-ig (maximális tünetek)
|
6. HÓNAP
|
|
BETEG GLOBÁLIS LENYOMÁS A FEJLESZTÉSRŐL
Időkeret: 1. HÓNAP
|
ÖNBEJELENTÉS ELÉGEDETTSÉGI KÉRDÉS 1-től (jobb állapot) 7-ig (rosszabb állapot)
|
1. HÓNAP
|
|
A BETEG GLOBÁLIS BENYOMÁSA A SÚLYOSSÁGRÓL
Időkeret: 1. HÓNAP
|
ÖNBEJELENTÉS ELÉGEDETTSÉGI KÉRDÉS 1-től (normál) 4-ig (súlyos)
|
1. HÓNAP
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: BENOIT MALVAL, Clinique Saint-Hilaire
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 7.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 8.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202000549
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .