Thuflep/SOLEP: Ensimmäiset kokemukset eturauhasen laserenukleaatiosta Thulium-kuitulaserilla (TFL) ja sen tulokset
tiistai 8. maaliskuuta 2022 päivittänyt: MALVAL Benoit, Clinique Saint-Hilaire
Thuflep TLF: ensimmäinen kokemus ja tulokset eturauhasen laserenukleaatiosta kuitutuliumlaserilla (TLF)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka eturauhasen laserenukleaatiota vahvistetaan uudeksi kultastandardiksi hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun kirurgisessa hoidossa, holmium:Yag-laser on tällä hetkellä laajimmin käytetty.
Äskettäin ilmestyi uusi laserteknologia, kuitutuuliumlaser (TFL), jolla on selvästi ylivoimaiset tulokset litotripsiassa.
Tästä syystä herää kysymys kirurgisista ja toiminnallisista tuloksista, joita saadaan kuitutuliumin käytöstä eturauhasen enukleaatioon.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rouen, Ranska, 76000
- Clinique Saint Hilaire
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
kaikki potilaat, joita hoidettiin clinique saint hilaire Rouenissa Thuflepin kanssa, jotka suostuvat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
- Eturauhasen hyvänlaatuinen hypertrofia (yli 30 cm3)
- Indikaatio kirurgiseen hoitoon
- Ei vasta-aiheita leikkaukselle
- Ei vastustusta tutkimukseen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet virtsaputken ahtaumasta
- Todisteet virtsarakon kasvaimesta
- Todisteet eturauhassyövästä, joka tunnetaan tai vahvistetaan eturauhasbiopsioilla, jos sitä epäillään
- Tunnettu neurologinen virtsarakko
- Kieltäytyminen osallistumasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IPSS-pisteillä arvioitujen virtsatieoireiden kehityksen mittaaminen eturauhasen laserenukleaation jälkeen TFL:llä
Aikaikkuna: KUUKAUSI 12
|
itse ilmoittama kansainvälinen eturauhasoireyhtymäpiste (IPSS) 0 (ei oireita) 35 (maksimioireet)
|
KUUKAUSI 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: KUUKAUSI 6
|
leikkauksen jälkeiset komplikaatiot: virtsaputken ahtauma, eturauhasen vuodeskleroosi, yliaktiivinen virtsarakko, virtsankarkailu, erektiohäiriöt
|
KUUKAUSI 6
|
|
intervention kesto
Aikaikkuna: LEIKKAUKSEN JÄLKEEN 24
|
minuuteissa
|
LEIKKAUKSEN JÄLKEEN 24
|
|
verenhukan arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1
|
hemoglobinemian mittaus
|
Päivä 1
|
|
maksimivirtauksen arviointi
Aikaikkuna: KUUKAUSI 12
|
mitattu virtsan virtausmittarilla ml/s
|
KUUKAUSI 12
|
|
maksimivirtauksen arviointi
Aikaikkuna: KUUKAUSI 6
|
mitattu virtsan virtausmittarilla
|
KUUKAUSI 6
|
|
maksimivirtauksen arviointi
Aikaikkuna: KUUKAUSI 3
|
mitattu virtsan virtausmittarilla
|
KUUKAUSI 3
|
|
maksimivirtauksen arviointi
Aikaikkuna: KUUKAUSI 1
|
mitattu virtsan virtausmittarilla
|
KUUKAUSI 1
|
|
post-void residual (PVR) virtsatesti
Aikaikkuna: KUUKAUSI 12
|
ml
|
KUUKAUSI 12
|
|
post-void residual (PVR) virtsatesti
Aikaikkuna: KUUKAUSI 6
|
ml
|
KUUKAUSI 6
|
|
post-void residual (PVR) virtsatesti
Aikaikkuna: KUUKAUSI 3
|
ml
|
KUUKAUSI 3
|
|
post-void residual (PVR) virtsatesti
Aikaikkuna: KUUKAUSI 1
|
ml
|
KUUKAUSI 1
|
|
erektiohäiriön arviointi
Aikaikkuna: KUUKAUSI 12
|
itse raportoitu kansainvälinen erektiohäiriöindeksi 5 pistemäärä (IIEF-5) arvosta 5: vakava erektiohäiriö 25:een: ei erektiohäiriötä
|
KUUKAUSI 12
|
|
erektiohäiriön arviointi
Aikaikkuna: KUUKAUSI 6
|
itse raportoitu kansainvälinen erektiohäiriöindeksi 5 pistemäärä (IIEF-5) arvosta 5: vakava erektiohäiriö 25:een: ei erektiohäiriötä
|
KUUKAUSI 6
|
|
erektiohäiriön arviointi
Aikaikkuna: KUUKAUSI 3
|
itse raportoitu kansainvälinen erektiohäiriöindeksi 5 pistemäärä (IIEF-5) arvosta 5: vakava erektiohäiriö 25:een: ei erektiohäiriötä
|
KUUKAUSI 3
|
|
erektiohäiriön arviointi
Aikaikkuna: KUUKAUSI 1
|
itse raportoitu kansainvälinen erektiohäiriöindeksi 5 pistemäärä (IIEF-5) arvosta 5: vakava erektiohäiriö 25:een: ei erektiohäiriötä
|
KUUKAUSI 1
|
|
elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: KUUKAUSI 12
|
itse ilmoittama lyhyt lomake (36) terveyskyselyn pisteet (SF-36) 0-100 (hyvä terveys)
|
KUUKAUSI 12
|
|
elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: KUUKAUSI 6
|
itse ilmoittama lyhyt lomake (36) terveyskyselyn pisteet (SF-36) 0-100 (hyvä terveys)
|
KUUKAUSI 6
|
|
elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: KUUKAUSI 3
|
itse ilmoittama lyhyt lomake (36) terveyskyselyn pisteet (SF-36) 0-100 (hyvä terveys)
|
KUUKAUSI 3
|
|
elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: KUUKAUSI 1
|
itse ilmoittama lyhyt lomake (36) terveyskyselyn pisteet (SF-36) 0-100 (hyvä terveys)
|
KUUKAUSI 1
|
|
virtsankarkailun arviointi
Aikaikkuna: KUUKAUSI 12
|
itse ilmoittama Kansainvälinen inkontinenssin konsultaatio: lyhyt kyselypiste (ICIQ) 0:sta: ei vuotoja, 19:ään: suuria vuotoja
|
KUUKAUSI 12
|
|
virtsankarkailun arviointi
Aikaikkuna: KUUKAUSI 6
|
itse ilmoittama Kansainvälinen inkontinenssin konsultaatio: lyhyt kyselypiste (ICIQ) 0:sta: ei vuotoja, 19:ään: suuria vuotoja
|
KUUKAUSI 6
|
|
virtsankarkailun arviointi
Aikaikkuna: KUUKAUSI 3
|
itse ilmoittama Kansainvälinen inkontinenssin konsultaatio: lyhyt kyselypiste (ICIQ) 0:sta: ei vuotoja, 19:ään: suuria vuotoja
|
KUUKAUSI 3
|
|
virtsankarkailun arviointi
Aikaikkuna: KUUKAUSI 1
|
itse ilmoittama Kansainvälinen inkontinenssin konsultaatio: lyhyt kyselypiste (ICIQ) 0:sta: ei vuotoja, 19:ään: suuria vuotoja
|
KUUKAUSI 1
|
|
eturauhasspesifinen antigeeni ng/ml-tason kehityksessä
Aikaikkuna: KUUKAUSI 1
|
ng/ml
|
KUUKAUSI 1
|
|
IPSS-pisteillä arvioitujen virtsatieoireiden kehityksen mittaaminen eturauhasen laserenukleaation jälkeen TFL:llä
Aikaikkuna: KUUKAUSI 1
|
itse ilmoittama kansainvälinen eturauhasoireyhtymäpiste (IPSS) 0 (ei oireita) 35 (maksimioireet)
|
KUUKAUSI 1
|
|
IPSS-pisteillä arvioitujen virtsatieoireiden kehityksen mittaaminen eturauhasen laserenukleaation jälkeen TFL:llä
Aikaikkuna: KUUKAUSI 3
|
itse ilmoittama kansainvälinen eturauhasoireyhtymäpiste (IPSS) 0 (ei oireita) 35 (maksimioireet)
|
KUUKAUSI 3
|
|
IPSS-pisteillä arvioitujen virtsatieoireiden kehityksen mittaaminen eturauhasen laserenukleaation jälkeen TFL:llä
Aikaikkuna: KUUKAUSI 6
|
itse ilmoittama kansainvälinen eturauhasoireyhtymäpiste (IPSS) 0 (ei oireita) 35 (maksimioireet)
|
KUUKAUSI 6
|
|
POTILAS MAAILMANLAAJUINEN VAIKUTELMA PARANNUKSESTA
Aikaikkuna: KUUKAUSI 1
|
ITSERAPORTOINTI TYYTYVÄISYYSKYSYMYS 1 (parempi kunto) 7 (huonompi kunto)
|
KUUKAUSI 1
|
|
POTILAS MAAILMANLAAJUINEN VAIKUTELMA VAKAVUUDESTA
Aikaikkuna: KUUKAUSI 1
|
ITSERAPORTOINTI TYYTYVÄISYYSKYSYMYS 1 (normaali) - 4 (vakava)
|
KUUKAUSI 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: BENOIT MALVAL, Clinique Saint-Hilaire
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 19. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202000549
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .