Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Thuflep/SOLEP: Innledende erfaring og resultater av prostatalaser-enukleasjon med Thulium-fiberlaser (TFL)

8. mars 2022 oppdatert av: MALVAL Benoit, Clinique Saint-Hilaire
Thuflep TLF: innledende erfaring og resultater av prostatalaserenukleering med fibrøs thuliumlaser (TLF)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Mens prostatalaser-enukleering blir bekreftet som den nye gullstandarden for kirurgisk behandling av godartet prostatahypertrofi, er holmium:Yag-laseren for tiden den mest brukte. En ny laserteknologi, den fibrøse thuliumlaseren (TFL), har nylig dukket opp med klart overlegne resultater for litotripsi. Spørsmålet oppstår derfor om de kirurgiske og funksjonelle resultatene av bruk av fibrøst thulium for prostataenukleasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Clinique Saint Hilaire

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

alle pasienter behandlet ved clinique saint hilaire Rouen med Thuflep, som samtykker

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over eller lik 18 år
  • Benign prostatahypertrofi (mer enn 30cc.)
  • Indikasjon for kirurgisk behandling
  • Ingen kontraindikasjon for operasjon
  • Ingen motstand mot å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på urethral stenose
  • Bevis på blæresvulst
  • Bevis for prostatakreft kjent eller bekreftet av prostatabiopsier ved mistanke
  • Kjent nevrologisk blære
  • Nekter å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av utviklingen av urinveissymptomer vurdert av IPSS-score etter prostatalaser-enukleering med TFL
Tidsramme: MÅNED 12
selvrapportert International Prostate Symptom Score (IPSS) Fra 0 (ingen symptom) til 35 (maksimale symptomer)
MÅNED 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: MÅNED 6
postoperative komplikasjoner: urethral stenose, sklerose i prostataseng, overaktiv blære, urininkontinens, erektil dysfunksjon
MÅNED 6
varigheten av intervensjonen
Tidsramme: ETTER OPERASJON TIME 24
på minutter
ETTER OPERASJON TIME 24
blodtapsvurdering
Tidsramme: Dag 1
måling av hemoglobinemi
Dag 1
maks flyt vurdering
Tidsramme: MÅNED 12
målt med urinstrømsmåler i ml/sek
MÅNED 12
maks flyt vurdering
Tidsramme: MÅNED 6
målt med urinstrømsmåler
MÅNED 6
maks flyt vurdering
Tidsramme: MÅNED 3
målt med urinstrømsmåler
MÅNED 3
maks flyt vurdering
Tidsramme: MÅNED 1
målt med urinstrømsmåler
MÅNED 1
post-void residual (PVR) urintest
Tidsramme: MÅNED 12
ml
MÅNED 12
post-void residual (PVR) urintest
Tidsramme: MÅNED 6
ml
MÅNED 6
post-void residual (PVR) urintest
Tidsramme: MÅNED 3
ml
MÅNED 3
post-void residual (PVR) urintest
Tidsramme: MÅNED 1
ml
MÅNED 1
vurdering av erektil dysfunksjon
Tidsramme: MÅNED 12
selvrapportert International Index of Erectile Function 5 score (IIEF-5) fra 5: alvorlig erektil dysfunksjon til 25: ingen erektil dysfunksjon
MÅNED 12
vurdering av erektil dysfunksjon
Tidsramme: MÅNED 6
selvrapportert International Index of Erectile Function 5 score (IIEF-5) fra 5: alvorlig erektil dysfunksjon til 25: ingen erektil dysfunksjon
MÅNED 6
vurdering av erektil dysfunksjon
Tidsramme: MÅNED 3
selvrapportert International Index of Erectile Function 5 score (IIEF-5) fra 5: alvorlig erektil dysfunksjon til 25: ingen erektil dysfunksjon
MÅNED 3
vurdering av erektil dysfunksjon
Tidsramme: MÅNED 1
selvrapportert International Index of Erectile Function 5 score (IIEF-5) fra 5: alvorlig erektil dysfunksjon til 25: ingen erektil dysfunksjon
MÅNED 1
livskvalitetsvurdering
Tidsramme: MÅNED 12
selvrapportert Short Form (36) Health Survey score (SF-36) fra 0 til 100 (god helse)
MÅNED 12
livskvalitetsvurdering
Tidsramme: MÅNED 6
selvrapportert Short Form (36) Health Survey score (SF-36) fra 0 til 100 (god helse)
MÅNED 6
livskvalitetsvurdering
Tidsramme: MÅNED 3
selvrapportert Short Form (36) Health Survey score (SF-36) fra 0 til 100 (god helse)
MÅNED 3
livskvalitetsvurdering
Tidsramme: MÅNED 1
selvrapportert Short Form (36) Health Survey score (SF-36) fra 0 til 100 (god helse)
MÅNED 1
urininkontinens Vurdering
Tidsramme: MÅNED 12
selvrapportert internasjonal konsultasjon om inkontinens: kort spørsmålscore (ICIQ) fra 0: ingen lekkasjer, til 19: store lekkasjer
MÅNED 12
urininkontinens Vurdering
Tidsramme: MÅNED 6
selvrapportert internasjonal konsultasjon om inkontinens: kort spørsmålscore (ICIQ) fra 0: ingen lekkasjer, til 19: store lekkasjer
MÅNED 6
urininkontinens Vurdering
Tidsramme: MÅNED 3
selvrapportert internasjonal konsultasjon om inkontinens: kort spørsmålscore (ICIQ) fra 0: ingen lekkasjer, til 19: store lekkasjer
MÅNED 3
urininkontinens Vurdering
Tidsramme: MÅNED 1
selvrapportert internasjonal konsultasjon om inkontinens: kort spørsmålscore (ICIQ) fra 0: ingen lekkasjer, til 19: store lekkasjer
MÅNED 1
prostatisk spesifikt antigen i ng/ml nivåutvikling
Tidsramme: MÅNED 1
ng/ml
MÅNED 1
Måling av utviklingen av urinveissymptomer vurdert av IPSS-score etter prostatalaser-enukleering med TFL
Tidsramme: MÅNED 1
selvrapportert International Prostate Symptom Score (IPSS) Fra 0 (ingen symptom) til 35 (maksimale symptomer)
MÅNED 1
Måling av utviklingen av urinveissymptomer vurdert av IPSS-score etter prostatalaser-enukleering med TFL
Tidsramme: MÅNED 3
selvrapportert International Prostate Symptom Score (IPSS) Fra 0 (ingen symptom) til 35 (maksimale symptomer)
MÅNED 3
Måling av utviklingen av urinveissymptomer vurdert av IPSS-score etter prostatalaser-enukleering med TFL
Tidsramme: MÅNED 6
selvrapportert International Prostate Symptom Score (IPSS) Fra 0 (ingen symptom) til 35 (maksimale symptomer)
MÅNED 6
PASIENT GLOBAL INNTRYKK AV FORBEDRING
Tidsramme: MÅNED 1
SELVRAPPORTERING TILFREDSSTILLELSE SPØRSMÅL FRA 1 (bedre tilstand) til 7 (verre tilstand)
MÅNED 1
PASIENT GLOBALT INNtrykk av alvorlighet
Tidsramme: MÅNED 1
SELVRAPPORTERING TILFREDSSTILLELSE SPØRSMÅL FRA 1(normal) til 4 (alvorlig)
MÅNED 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinique Saint-Hilaire

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: BENOIT MALVAL, Clinique Saint-Hilaire

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202000549

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prostata hyperplasi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere