Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thuflep/SOLEP: Indledende oplevelse og resultater af prostatalaser-enukleation med Thulium-fiberlaser (TFL)

8. marts 2022 opdateret af: MALVAL Benoit, Clinique Saint-Hilaire
Thuflep TLF: indledende erfaring og resultater af prostata laser enucleation med fibrøs thulium laser (TLF)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Mens prostata laser enucleation bliver bekræftet som den nye guldstandard for kirurgisk behandling af benign prostata hypertrofi, er holmium:Yag laseren i øjeblikket den mest udbredte. En ny laserteknologi, den fibrøse thuliumlaser (TFL), er for nylig dukket op med klart overlegne resultater for litotripsi. Spørgsmålet opstår derfor om de kirurgiske og funktionelle resultater af anvendelsen af ​​fibrøst thulium til prostata-enucleation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Clinique Saint Hilaire

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

alle patienter behandlet på clinique saint hilaire Rouen med Thuflep, som samtykker

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over eller lig med 18 år
  • Benign prostatahypertrofi (mere end 30cc.)
  • Indikation for kirurgisk behandling
  • Ingen kontraindikation for operation
  • Ingen modstand mod at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på urethral stenose
  • Bevis på en blæretumor
  • Bevis for prostatacancer kendt eller bekræftet af prostatabiopsier, hvis der er mistanke om det
  • Kendt neurologisk blære
  • Afvisning af at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af udviklingen af ​​urinvejssymptomer vurderet af IPSS-score efter prostata laser enucleation med TFL
Tidsramme: MÅNED 12
selvrapporteret International Prostate Symptom Score (IPSS) Fra 0 (ingen symptom) til 35 (maksimale symptomer)
MÅNED 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af postoperative komplikationer
Tidsramme: MÅNED 6
postoperative komplikationer: urethral stenose, prostata seng sklerose, overaktiv blære, urininkontinens, erektil dysfunktion
MÅNED 6
interventionens varighed
Tidsramme: EFTER kirurgi TIME 24
på minutter
EFTER kirurgi TIME 24
vurdering af blodtab
Tidsramme: Dag 1
måling af hæmoglobinæmi
Dag 1
max flow vurdering
Tidsramme: MÅNED 12
målt med urinflowmåler i ml/sek
MÅNED 12
max flow vurdering
Tidsramme: MÅNED 6
målt med urinflowmåler
MÅNED 6
max flow vurdering
Tidsramme: MÅNED 3
målt med urinflowmåler
MÅNED 3
max flow vurdering
Tidsramme: MÅNED 1
målt med urinflowmåler
MÅNED 1
post-void residual (PVR) urintest
Tidsramme: MÅNED 12
ml
MÅNED 12
post-void residual (PVR) urintest
Tidsramme: MÅNED 6
ml
MÅNED 6
post-void residual (PVR) urintest
Tidsramme: MÅNED 3
ml
MÅNED 3
post-void residual (PVR) urintest
Tidsramme: MÅNED 1
ml
MÅNED 1
vurdering af erektil dysfunktion
Tidsramme: MÅNED 12
selvrapporteret International Index of Erectile Function 5 score(IIEF-5) fra 5: svær erektil dysfunktion til 25: ingen erektil dysfunktion
MÅNED 12
vurdering af erektil dysfunktion
Tidsramme: MÅNED 6
selvrapporteret International Index of Erectile Function 5 score(IIEF-5) fra 5: svær erektil dysfunktion til 25: ingen erektil dysfunktion
MÅNED 6
vurdering af erektil dysfunktion
Tidsramme: MÅNED 3
selvrapporteret International Index of Erectile Function 5 score(IIEF-5) fra 5: svær erektil dysfunktion til 25: ingen erektil dysfunktion
MÅNED 3
vurdering af erektil dysfunktion
Tidsramme: MÅNED 1
selvrapporteret International Index of Erectile Function 5 score(IIEF-5) fra 5: svær erektil dysfunktion til 25: ingen erektil dysfunktion
MÅNED 1
livskvalitetsvurdering
Tidsramme: MÅNED 12
selvrapporteret Short Form (36) Health Survey score (SF-36) fra 0 til 100 (godt helbred)
MÅNED 12
livskvalitetsvurdering
Tidsramme: MÅNED 6
selvrapporteret Short Form (36) Health Survey score (SF-36) fra 0 til 100 (godt helbred)
MÅNED 6
livskvalitetsvurdering
Tidsramme: MÅNED 3
selvrapporteret Short Form (36) Health Survey score (SF-36) fra 0 til 100 (godt helbred)
MÅNED 3
livskvalitetsvurdering
Tidsramme: MÅNED 1
selvrapporteret Short Form (36) Health Survey score (SF-36) fra 0 til 100 (godt helbred)
MÅNED 1
urininkontinens Vurdering
Tidsramme: MÅNED 12
selvrapporteret international konsultation om inkontinens: kort spørgescore (ICIQ) fra 0 : ingen lækager til 19 : større lækager
MÅNED 12
urininkontinens Vurdering
Tidsramme: MÅNED 6
selvrapporteret international konsultation om inkontinens: kort spørgescore (ICIQ) fra 0 : ingen lækager til 19 : større lækager
MÅNED 6
urininkontinens Vurdering
Tidsramme: MÅNED 3
selvrapporteret international konsultation om inkontinens: kort spørgescore (ICIQ) fra 0 : ingen lækager til 19 : større lækager
MÅNED 3
urininkontinens Vurdering
Tidsramme: MÅNED 1
selvrapporteret international konsultation om inkontinens: kort spørgescore (ICIQ) fra 0 : ingen lækager til 19 : større lækager
MÅNED 1
prostataspecifikt antigen i ng/ml-niveauudvikling
Tidsramme: MÅNED 1
ng/ml
MÅNED 1
Måling af udviklingen af ​​urinvejssymptomer vurderet af IPSS-score efter prostata laser enucleation med TFL
Tidsramme: MÅNED 1
selvrapporteret International Prostate Symptom Score (IPSS) Fra 0 (ingen symptom) til 35 (maksimale symptomer)
MÅNED 1
Måling af udviklingen af ​​urinvejssymptomer vurderet af IPSS-score efter prostata laser enucleation med TFL
Tidsramme: MÅNED 3
selvrapporteret International Prostate Symptom Score (IPSS) Fra 0 (ingen symptom) til 35 (maksimale symptomer)
MÅNED 3
Måling af udviklingen af ​​urinvejssymptomer vurderet af IPSS-score efter prostata laser enucleation med TFL
Tidsramme: MÅNED 6
selvrapporteret International Prostate Symptom Score (IPSS) Fra 0 (ingen symptom) til 35 (maksimale symptomer)
MÅNED 6
PATIENT GLOBAL INDTRYK AF FORBEDRING
Tidsramme: MÅNED 1
SELV RAPPORTERING TILFREDSHED SPØRGSMÅL FRA 1 (bedre tilstand) til 7 (værre tilstand)
MÅNED 1
PATIENT GLOBAL INDTRYK AF ALVARLIGHED
Tidsramme: MÅNED 1
SELV RAPPORTERING TILFREDSHED SPØRGSMÅL FRA 1 (normal) til 4 (alvorlig)
MÅNED 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinique Saint-Hilaire

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: BENOIT MALVAL, Clinique Saint-Hilaire

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202000549

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostata hyperplasi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner