- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04581538
Digitální podpora pro zajištění kvality v 24hodinové domácí péči (24h-quAALity)
Vzhledem k demografické změně roste poptávka po odborné a ústavní péči a také potřeba 24hodinové domácí péče. Přijímače péče se pohybují od starších lidí, kteří potřebují pomoc pouze s domácími činnostmi, až po ty, kteří potřebují komplexní péči 24 hodin denně. Pečovatelé dojíždějí mezi Rakouskem a jejich příslušnou domovskou zemí (hlavně Slovenskem, Maďarskem a Rumunskem) ve dvou a více týdnech cyklu. Zatěžující pracovní podmínky vznikají především kvůli jazykovým problémům, izolovanému soužití s člověkem postiženým kupř. demence v kombinaci s omezeným odborným vzděláním a kontrolou kvality.
Cílem projektu je vývoj a vyhodnocení softwarového řešení pro podporu a zajištění kvality 24hodinové domácí péče. Aplikační software obsahuje:
- informační a vzdělávací portál (e-learningová platforma)
- komplexní elektronickou dokumentaci péče
- integrované nouzové řízení
- odkazy na překladatelské stránky nebo příležitosti k vytváření sítí se členy a příbuznými
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzhledem k demografické změně roste poptávka po odborné a ústavní péči a také potřeba 24hodinové domácí péče. Vzhledem k hospodárnosti a 24hodinové dostupnosti představuje 24hodinová domácí péče základní kámen péče o starší lidi a s více než 60 000 uživateli v Rakousku představuje důležitou alternativu rodinné asistence a mobilní péče. Přijímače péče se pohybují od starších lidí, kteří potřebují pouze pomoc s domácími činnostmi, až po osoby s vysokou potřebou nepřetržité péče. Pečovatelé dojíždějí za pečovatelskou prací mezi Rakouskem a příslušnou domovskou zemí (především Slovenskem, Maďarskem a Rumunskem) v rytmu dvou nebo více týdnů. Zatěžující pracovní podmínky vznikají především kvůli jazykovým problémům, izolovanému soužití s člověkem postiženým kupř. demence v kombinaci s malým nebo žádným relevantním odborným vzděláním a kontrolou kvality.
Cílem projektu je vývoj a vyhodnocení distribuovaného softwarového řešení klient-server pro podporu a zajištění kvality 24hodinové domácí péče. Aplikační software obsahuje:
- informační a vzdělávací portál (e-learningová platforma) s interaktivním výukovým obsahem o běžných onemocněních a krátkými videi o situacích opakující se péče v němčině a také ve slovenštině, maďarštině a rumunštině jako nejčastějších jazycích pečovatelů.
- komplexní elektronickou dokumentaci péče, která podporuje zajišťování kvality a zajišťuje transparentnost mezi zúčastněnými osobami.
- integrovaný krizový management, který nabízí pečovatelům možnost rychle a profesionálně reagovat na mimořádné události.
- odkazy na překladatelské stránky nebo příležitosti k vytváření sítí se členy a příbuznými.
Využitím aplikačního softwaru bude podpořena kvalita péče a dalším výsledkem bude zvýšení kvality péče a kvality života pečovaných starších dospělých. Díky intenzivnímu dlouhodobému hodnocení s více než 100 zapojenými domácnostmi, které umožňují 24hodinovou domácí péči po dobu 12 měsíců, bude účinnost měřena vícerozměrně. Běžné průzkumy a strukturované rozhovory lidí s kognitivními poruchami mají tendenci postrádat citlivost ke studovaným intervencím. Proto byl zvolen přístup smíšené metody, který integruje 1) pozorování vyšetřovatelů, 2) rozhovory s pečovateli, 3) rozhovory s příbuznými a 4) rozhovory s příjemci péče (pokud je to možné). Vyškolení vyšetřovatelé generují spolehlivá hodnocení pomocí triangulace. Terénní práce a analýzy se řídí metodologií vyvinutou jako Toolkit ASCOT (Adult Social Care Outcomes Toolkit 11) SCT4 (samodokončení průzkumu).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Breitstetten, Rakousko, 2285
- Home-Care-Management ALEXANDER WINTER e.U.
-
Vienna, Rakousko, 1040
- CARITAS Rundum zu Hause betreut
-
Vienna, Rakousko, 1090
- ipb - Institut für Personenbetreuung
-
Vienna, Rakousko, 1210
- Johanniter Österreich Ausbildung und Forschung gem. GmbH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Domácnost s 24hodinovou pečovatelskou službou
- Domácnost nacházející se na spolkovém území Rakouska
- Pečovatel schopný a ochotný dodržovat všechny postupy související se studií a dát informovaný souhlas
- Věk 55+ let pro přijímače péče
Kritéria vyloučení:
- Smrt příjemce péče
- Ukončení 24hodinové péče z jiných důvodů, než je smrt příjemce péče
- Přerušení 24hodinové péče po dobu minimálně 8 týdnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Této paži je poskytována pokračující domácí péče jako dříve
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: E-learningová platforma a síťová platforma
Toto rameno je poskytováno s e-learningovou platformou a síťovou platformou jako součásti balíčku 24-h-quAALity
|
Tento zásah se skládá z e-learningové platformy a síťové platformy z nově vyvinutého softwarového řešení klient-server „24-h-QuAALity“. Platforma e-learningu nabízí stručné informace založené na důkazech o běžných klinických vzorcích a také příklady pomoci, fyzické aktivity, výživy a denní rutiny poskytované v mateřském jazyce pečovatelů. Pečovatelé používají obsah e-learningu podle potřeb svých klientů a jejich pečovatelských dovedností. Po absolvování e-learningových kurzů absolvují test, kterým prokážou své znalosti. Síťová platforma podporuje pečovatele v komunikaci s ostatními pečovateli a příbuznými příjemce péče, se zvláštním ohledem na jazykové bariéry. Pečovatelé využívají síťovou platformu především k získávání informací nebo k jejich výměně, pokud jsou v péči nejasnosti. |
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Celý zásah
Toto rameno je poskytováno s veškerým zásahem (e-learningová platforma, síťová platforma a digitální dokumentace péče)
|
Popis intervence: Tyto intervence představují celý balíček 24-h-QuAALity sestávající z e-learningové platformy a networknig platformy, jak je specifikováno v "intervenci 1" a digitální dokumentace péče z nově vyvinutého softwarového řešení klient-server "24-h- KVALITA". Digitální dokumentace péče se zaměřuje na podporu pečovatelů při zvládání jejich každodenních úkolů a usnadňuje výměnu s ostatními zdravotníky a paliativní nabídku. Pečovatelé používají dokumentaci péče každý den. Popisují pečovatelské a domácí činnosti, které prováděli jejich klienti. Integrované nouzové řízení poskytuje pečovatelům dovednosti a znalosti první pomoci, které jim zachraňují život, včetně integrovaného systému hlasové komunikace a nouzového volání. Systém nouzového managementu používají pečovatelé, když dojde k mimořádné události, kdy je třeba zvládnout život ohrožující onemocnění. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ASCOT (Adult Social Care Outcome Toolkit) Hodnota SCT4 – Souhrnné skóre osmi skóre domény ASCOT souvisejících s příjemci péče
Časové okno: Základní linie
|
Metrické měřítko.
Standardizované metrické skóre v rozsahu od -0,17 do 1, kde "0" je ekvivalentní mrtvému a "1" je ideální.
|
Základní linie
|
|
ASCOT (Adult Social Care Outcome Toolkit) Hodnota SCT4 – Souhrnné skóre osmi skóre domény ASCOT souvisejících s příjemci péče
Časové okno: 3 měsíční sledování
|
Metrické měřítko.
Standardizované metrické skóre v rozsahu od -0,17 do 1, kde "0" je ekvivalentem mrtvých a "1" je ideální. Skóre domén ASCOT související s přijímači péče
|
3 měsíční sledování
|
|
ASCOT (Adult Social Care Outcome Toolkit) Hodnota SCT4 – Souhrnné skóre osmi skóre domény ASCOT souvisejících s příjemci péče
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Metrické měřítko.
Standardizované metrické skóre v rozsahu od -0,17 do 1, kde "0" je ekvivalentem mrtvých a "1" je ideální. Skóre domén ASCOT související s přijímači péče
|
12měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ASCOT (Adult Social Care Outcome Toolkit) Hodnota SCT4 – souhrnné skóre sedmi skóre nástroje ASCOT pro pečovatele
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 3 měsících, sledování po 12 měsících
|
Metrické měřítko.
Standardizované metrické skóre v rozsahu od 0 do 1, kde 1 je ideální.
|
Výchozí stav, sledování po 3 měsících, sledování po 12 měsících
|
|
Samostatně hodnocená spokojenost a užitečnost projektu související s elektronickou dokumentací péče, odbornými dovednostmi a kvalifikací a propojeností a komunikací - Souhrnné skóre 14 specifických otázek projektu pro pečovatele
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 3 měsících, sledování po 12 měsících
|
Metrické měřítko.
Standardizované metrické skóre v rozsahu od 0 do 1, kde 1 je ideální.
|
Výchozí stav, sledování po 3 měsících, sledování po 12 měsících
|
|
Samostatně hodnocená spokojenost a užitečnost projektu související s elektronickou dokumentací péče, kvalitou a podmínkami péče a propojeností a komunikací - Souhrnné skóre 7 otázek specifických pro projekt pro příbuzné příjemců péče
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 3 měsících, sledování po 12 měsících
|
Metrické měřítko.
Standardizované metrické skóre v rozsahu od 0 do 1, kde 1 je ideální.
|
Výchozí stav, sledování po 3 měsících, sledování po 12 měsících
|
|
Samostatně hodnocená spokojenost a užitečnost projektu související s elektronickou dokumentací péče a propojeností a komunikací - Souhrnné skóre 4 specifických otázek projektu pro sestry
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 3 měsících, sledování po 12 měsících
|
Metrické měřítko.
Standardizované metrické skóre v rozsahu od 0 do 1, kde 1 je ideální.
|
Výchozí stav, sledování po 3 měsících, sledování po 12 měsících
|
|
ASCOT (Adult Social Care Outcome Toolkit) SCT4 – skóre domény pro osobní čistotu a pohodlí související s příjemci péče
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 3 měsících, sledování po 12 měsících
|
4bodová stupnice, která označuje (zaměřeno co nejpřesněji): 1...ideální, 2...žádné potřeby, 3...některé potřeby, 4...vysoké potřeby
|
Výchozí stav, sledování po 3 měsících, sledování po 12 měsících
|
|
ASCOT SCT4 – skóre domény pro jídlo a pití související s přijímači péče
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 3 měsících, sledování po 12 měsících
|
4bodová stupnice, která označuje (zaměřeno co nejpřesněji): 1...ideální, 2...žádné potřeby, 3...některé potřeby, 4...vysoké potřeby
|
Výchozí stav, sledování po 3 měsících, sledování po 12 měsících
|
|
ASCOT SCT4 – skóre domény pro čistotu a pohodlí ubytování související s přijímači péče
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 3 měsících, sledování po 12 měsících
|
4bodová stupnice, která označuje (zaměřeno co nejpřesněji): 1...ideální, 2...žádné potřeby, 3...některé potřeby, 4...vysoké potřeby
|
Výchozí stav, sledování po 3 měsících, sledování po 12 měsících
|
|
ASCOT SCT4 – Skóre domény pro osobní bezpečnost související s přijímači péče
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 3 měsících, sledování po 12 měsících
|
4bodová stupnice, která označuje (zaměřeno co nejpřesněji): 1...ideální, 2...žádné potřeby, 3...některé potřeby, 4...vysoké potřeby
|
Výchozí stav, sledování po 3 měsících, sledování po 12 měsících
|
|
Skóre domény pro sociální participaci a zapojení související s příjemci péče
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 3 měsících, sledování po 12 měsících
|
4bodová stupnice, která označuje (zaměřeno co nejpřesněji): 1...ideální, 2...žádné potřeby, 3...některé potřeby, 4...vysoké potřeby
|
Výchozí stav, sledování po 3 měsících, sledování po 12 měsících
|
|
ASCOT SCT4 – skóre domény pro povolání související s přijímači péče
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 3 měsících, sledování po 12 měsících
|
4bodová stupnice, která označuje (zaměřeno co nejpřesněji): 1...ideální, 2...žádné potřeby, 3...některé potřeby, 4...vysoké potřeby
|
Výchozí stav, sledování po 3 měsících, sledování po 12 měsících
|
|
ASCOT SCT4 – Skóre domény pro kontrolu nad každodenním životem související s přijímači péče
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 3 měsících, sledování po 12 měsících
|
4bodová stupnice, která označuje (zaměřeno co nejpřesněji): 1...ideální, 2...žádné potřeby, 3...některé potřeby, 4...vysoké potřeby
|
Výchozí stav, sledování po 3 měsících, sledování po 12 měsících
|
|
ASCOT SCT4 – skóre domény za důstojnost související s přijímači péče
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 3 měsících, sledování po 12 měsících
|
4bodová stupnice, která označuje (zaměřeno co nejpřesněji): 1...ideální, 2...žádné potřeby, 3...některé potřeby, 4...vysoké potřeby
|
Výchozí stav, sledování po 3 měsících, sledování po 12 měsících
|
|
ASCOT SCT4 Nástroj pro pečovatele – Povolání domény
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 3 měsících, sledování po 12 měsících
|
4bodová stupnice, která označuje (zaměřeno co nejpřesněji): 1...ideální, 2...žádné potřeby, 3...některé potřeby, 4...vysoké potřeby
|
Výchozí stav, sledování po 3 měsících, sledování po 12 měsících
|
|
Nástroj ASCOT SCT4 pro pečovatele – kontrola domény nad každodenním životem
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 3 měsících, sledování po 12 měsících
|
4bodová stupnice, která označuje (zaměřeno co nejpřesněji): 1...ideální, 2...žádné potřeby, 3...některé potřeby, 4...vysoké potřeby
|
Výchozí stav, sledování po 3 měsících, sledování po 12 měsících
|
|
ASCOT SCT4 Nástroj pro pečovatele – doména Péče o sebe
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 3 měsících, sledování po 12 měsících
|
4bodová stupnice, která označuje (zaměřeno co nejpřesněji): 1...ideální, 2...žádné potřeby, 3...některé potřeby, 4...vysoké potřeby
|
Výchozí stav, sledování po 3 měsících, sledování po 12 měsících
|
|
ASCOT SCT4 Nástroj pro pečovatele – doména Osobní bezpečnost
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 3 měsících, sledování po 12 měsících
|
4bodová stupnice, která označuje (zaměřeno co nejpřesněji): 1...ideální, 2...žádné potřeby, 3...některé potřeby, 4...vysoké potřeby
|
Výchozí stav, sledování po 3 měsících, sledování po 12 měsících
|
|
Nástroj ASCOT SCT4 pro pečovatele – Účast a zapojení domény
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 3 měsících, sledování po 12 měsících
|
4bodová stupnice, která označuje (zaměřeno co nejpřesněji): 1...ideální, 2...žádné potřeby, 3...některé potřeby, 4...vysoké potřeby
|
Výchozí stav, sledování po 3 měsících, sledování po 12 měsících
|
|
ASCOT SCT4 Nástroj pro pečovatele – Doménový prostor a čas být sám sebou
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 3 měsících, sledování po 12 měsících
|
4bodová stupnice, která označuje (zaměřeno co nejpřesněji): 1...ideální, 2...žádné potřeby, 3...některé potřeby, 4...vysoké potřeby
|
Výchozí stav, sledování po 3 měsících, sledování po 12 měsících
|
|
Nástroj ASCOT SCT4 pro pečovatele – pocit domény podporován a povzbuzován
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 3 měsících, sledování po 12 měsících
|
4bodová stupnice, která označuje (zaměřeno co nejpřesněji): 1...ideální, 2...žádné potřeby, 3...některé potřeby, 4...vysoké potřeby
|
Výchozí stav, sledování po 3 měsících, sledování po 12 měsících
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebevnímání zdraví příjemců péče, jak je specifikováno Evropskými základními zdravotními indikátory (zkrácený seznam ECHI)
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 3 měsících, sledování po 12 měsících
|
Pořadové měřítko.
Otázka o vlastním zdraví („Jaké je vaše zdraví obecně?“) se týká vlastního hodnocení svého zdraví respondentem, které obsahuje pět kategorií odpovědí: 1) velmi dobré, 2) dobré, 3) dobré, 4 ) špatné, 5) velmi špatné.
|
Výchozí stav, sledování po 3 měsících, sledování po 12 měsících
|
|
Frekvence střídání pečovatelů
Časové okno: Metrické měřítko. Roční sazba zaznamenaná vyšetřovatelem.
|
Výchozí stav, sledování po 3 měsících, sledování po 12 měsících
|
Metrické měřítko. Roční sazba zaznamenaná vyšetřovatelem.
|
|
Škála geriatrické deprese (GDS) Škála geriatrické deprese (GDS) příjemců péče
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 3 měsících, sledování po 12 měsících
|
Metrické měřítko.
Standardizované metrické skóre v rozsahu od 0 do 15, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Krátká forma GDS přijímačů péče (Sheikh a Yesavage 1986).
15 otázek, dotazovaných vyšetřovatelem.
Každá kontrola odpovídá jednomu bodovému hodnocení s maximálním počtem 15.
|
Výchozí stav, sledování po 3 měsících, sledování po 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elisabeth Haslinger-Bauman, PhD, FH Campus Wien, University of Applied Sciences
- Ředitel studie: Franz Werner, PhD, FH Campus Wien, University of Applied Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AAL01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Problém s věkem
-
State University of New York at BuffaloNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)NáborGestační nárůst hmotnosti | Duální použití cigaret a e-cigaret | Skóre z narození-váha-gestational-ageSpojené státy
Klinické studie na Zásah paralelního ramene 2
-
St. Louis UniversityEpharmix, Inc.UkončenoSyndrom krátkého střevaSpojené státy
-
University of MinnesotaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)DokončenoDysfonie | Poruchy hlasu | Funkční dysfonieSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalRobert Wood Johnson FoundationStaženoDemence | Alzheimerova nemocSpojené státy
-
Medstar Health Research InstituteNational Institutes of Health (NIH); Georgetown-Howard Universities Center... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání | Městnavé srdeční selháníSpojené státy
-
KK Women's and Children's HospitalNeznámýEmoční pohoda prvorodiček | Nutriční zdraví matky a dítěte | Rodičovská sebeúčinnost pro prvorodičky | Zkušenosti prvorodičekSingapur
-
University of PennsylvaniaDokončenoInfekce HIV-1Spojené státy
-
PfizerHospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerDokončenoChronické onemocnění ledvin (CKD)Spojené státy, Portoriko
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionDokončenoHIV infekceSpojené státy
-
Rush University Medical CenterNáborRekonstrukční chirurgie předního zkříženého vazu (ACL)Spojené státy
-
AmgenDokončenoRecidivující a/nebo metastatická rakovina hlavy a krku