- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05435937
Partnerství pro změnu ve Švédsku – intervence ke zvýšení angažovanosti a participace žáků
Partnering for Change (P4C) ve Švédsku – intersekční intervence pro spolupráci k vytvoření inkluzivního vzdělávacího prostředí a lepších podmínek pro vzdělávání pro žáky ohrožené zdravím, vyloučením a nízkými akademickými úspěchy
Tento projekt implementuje inovativní a intersekční intervenční model spolupráce, který řeší výzvy, které existují pro děti se speciálními vzdělávacími potřebami, kterým hrozí školní neúspěch, vyloučení a špatné zdraví. Cílem je vyhodnotit, jak lze intervenční model Partnering for Change (P4C) využít k poskytování školních služeb pro vytvoření inkluzivního vzdělávacího prostředí a jeho dopady na podmínky studentů pro učení, jako je zapojení a účast studentů ve škole. činnosti.
Studie má design nerandomizované kontrolované intervenční studie s před-, post- a následnými měřeními.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maria Borgestig, PhD
- Telefonní číslo: +46733987457
- E-mail: maria.borgestig@neuro.uu.se
Studijní místa
-
-
-
Falun, Švédsko, 791 83
- Nábor
- Falu kommun
-
Karlskrona, Švédsko, 371 83
- Nábor
- Karlskrona kommun
-
Kisa, Švédsko, 590 40
- Nábor
- Kinda kommun
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení do skupiny žáků jsou:
- aby školní zdravotnická služba pro žáky měla přístup k ergoterapeutovi a/nebo speciálnímu pedagogovi,
- předškolní třída nebo třída základní školy ročníky 1-6,
- že zaměstnanci školy mají pocit, že ve třídě jsou žáci se speciálními vzdělávacími potřebami a/nebo potřebují dostupnější učební prostředí
- že ředitel školy a třídní učitel souhlasí s účastí na studiu. -
Kritéria vyloučení: Žádná
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah P4C-Swe
Žáci zúčastněných tříd obdrží intervenci Partnering for change (P4C).
|
P4C se zaměřuje na spolupráci a mezisektorové partnerství mezi učiteli a pracovními terapeuty/speciálními pedagogy s cílem vytvořit fyzické, sociální a vzdělávací prostředí, které usnadní úspěšnou účast všech žáků. Intervenční stupňovitý model poskytuje intervence ve školním kontextu na úrovních; třída, skupina a individuální úroveň studentům s omezením účasti. Dynamická analýza výkonu (DPA), která se zaměřuje na pracovní výkon žáků, se v modelu P4C používá k identifikaci a analýze toho, jaké byly a proč se pracovní výkon žáků ve školních povoláních v přirozeném kontextu rozpadá, následuje spolupráce a koučování mezi ergoterapeuta a učitele při stanovování cílů, plánování, provádění a monitorování intervence na různých úrovních intervence, aby podpořili účast. |
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Ošetření jako obvykle zajišťují Studentské zdravotnické služby, které tvoří školní lékař, školní sestra, psycholog a poradce a pracovníci se speciální pedagogickou způsobilostí.
|
Ošetření jako obvykle zajišťují Studentské zdravotnické služby, které tvoří školní lékař, školní sestra, psycholog a poradce a pracovníci se speciální pedagogickou způsobilostí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v zapojení versus nespokojenost s učením: Zpráva pro učitele (EEL)
Časové okno: Výchozí stav, čtyři měsíce, jedenáct měsíců
|
Angažovanost versus nespokojenost s učením: Zpráva učitele (EEL) je měřítkem zapojení školy z pohledu učitele dítěte.
EEL se skládá ze čtyř subškál napříč 25 položkami a učitel je instruován, aby ohodnotil na čtyřbodové škále Likertova typu, od 1 (Stává se téměř nikdy) do 4 (Vyskytuje se velmi často), jak blízko každá položka popisuje žáka.
|
Výchozí stav, čtyři měsíce, jedenáct měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve švédském nástroji pro zdraví dětí 9D (CHU9D)
Časové okno: Výchozí stav, čtyři měsíce, jedenáct měsíců
|
CHU9D měří HRQoL podle devíti dimenzí: strach, smutek, bolest, únava, rozmrzelost, školní práce/domácí úkoly, spánek, denní rutina a schopnost zapojit se do aktivit.
Doba připomenutí je dnes a každá dimenze má pět úrovní závažnosti, např.
Dnes se necítím znepokojený, dnes se cítím velmi málo, dnes se cítím trochu znepokojen, dnes se cítím docela znepokojený nebo se dnes cítím velmi znepokojen.
|
Výchozí stav, čtyři měsíce, jedenáct měsíců
|
|
Změna v tom, jak se cítím ve škole (HIFAMS)
Časové okno: Výchozí stav, čtyři měsíce, jedenáct měsíců
|
HIFAMS se zabývá sedmi otázkami vnímané pohody ve vzdělávacím prostředí, včetně spokojenosti s učiteli, vrstevníky, třídami, hřišti, přechodem do školy, práce a školy obecně.
HIFAMS používá tříbodovou Likertovu škálu, kde se emoce používají k vyjádření odpovědí Radost = usměvavá tvář, Neutrální = neutrální tvář nebo Smutná = smutná tvář.
Dotazník je vhodný pro děti ve věku od 4 do 12 let.
|
Výchozí stav, čtyři měsíce, jedenáct měsíců
|
|
Změna pracovního výkonu ve školních povoláních
Časové okno: Během čtyřměsíčního období intervence
|
Změna pracovního výkonu, měřená během pozorování školních příležitostí v přirozeném kontextu.
Měřeno pomocí hodnotící stupnice (1-10) 1=žádný výkon 10= vynikající výkon.
Měřeno jednou před a po provedených zásazích pro každý zjištěný výpadek výkonu
|
Během čtyřměsíčního období intervence
|
|
Změna v dosahování školních výkonnostních cílů
Časové okno: Během čtyřměsíčního období intervence
|
Hodnoceno jako dosažené, částečně dosažené nebo nedosažené.
Měřeno jednou před a po provedených zásazích pro každý zjištěný výpadek výkonu
|
Během čtyřměsíčního období intervence
|
|
Změna školní docházky
Časové okno: Výchozí stav na jedenáct měsíců
|
Statistika evidence docházky žáků v procentech za týden v období sběru dat (jedenáct měsíců).
|
Výchozí stav na jedenáct měsíců
|
|
Pohovor o změně prostředí školy (SSI)
Časové okno: Během čtyřměsíčního období intervence
|
School Setting Interview (SSI) se používá pouze na individuální úrovni, aby se zjistilo, zda je studentské prostředí vhodné pro školní prostředí.
ŠŠI obsahuje 16 položek týkajících se každodenních školních aktivit a v každé položce je zdokumentována potřeba přizpůsobení žáků.
Každá položka je hodnocena pomocí čtyřstupňové hodnotící stupnice; 4=Dokonale sedí, 3=Dobře sedí, 2=<částečně sedí a 1=Nevhodné.
Měřeno jednou před a po provedených zásazích pro každý zjištěný výpadek výkonu
|
Během čtyřměsíčního období intervence
|
|
Změna Protokolu počtu žáků se speciálními vzdělávacími potřebami
Časové okno: Výchozí stav, čtyři měsíce, jedenáct měsíců
|
Protokol studie byl vyvinut pro sběr údajů o počtu žáků, kteří mají přístup k úpravám a/nebo podpoře, a počtu žáků, kteří potřebují úpravy a/nebo podporu v každé třídě.
|
Výchozí stav, čtyři měsíce, jedenáct měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Helene Lidström, PhD, Linkoeping University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HMV-2022-00021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dítěte
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko