Endoskopická ultrazvuková smyková vlna vs přechodná elastografie pro jaterní steatózu: studie RUMIPAMBA
Jaterní steatóza endoskopickou ultrazvukem řízenou střihovou vlnovou elastografií vs vibrací řízenou přechodnou elastografií: slepá diagnostická studie určená neinvazivními metodami Absentující až mírná jaterní fibróza: studie RUMIPAMBA
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Přístroj: Měření útlumu pomocí elastografie smykové vlny (SWE) na transparietálním ultrazvuku (US).
- Přístroj: Měření tuhosti pomocí elastografie smykové vlny (SWE) na transparietálním ultrazvuku (US).
- Přístroj: Měření útlumu přechodné elastografie (VCTE) řízené vibracemi
- Přístroj: Měření tuhosti přechodné elastografie (VCTE) řízené vibracemi
- Přístroj: Měření tuhosti endoskopickou ultrazvukovou (EUS) řízenou elastografií smykovou vlnou (SWE).
Detailní popis
Steatotická jaterní choroba spojená s metabolickou dysfunkcí (MASLD), dříve nealkoholické ztučnění jater (NAFLD), je zastřešující termín, který zahrnuje jednoduchou jaterní steatózu, metabolicky asociovanou steatohepatitidu (MASH) a jaterní cirhózu související s MASH. Jaterní steatóza se opírá o zobrazení nebo biomarkery, ale jaterní biopsie zůstává zlatým standardem pro její diagnostiku a klasifikaci. Zahrnuje intracelulární akumulaci triacylglycerolu (TAG) ve formě mikrovaskulárních nebo makrovaskulárních lipidových kapiček v nejméně 5 % hepatocytů. Jaterní biopsie je invazivní, vyžaduje vysoce kvalitní bioptický vzorek, může zmýlit diagnózu kvůli zkreslení odběru, závisí na variabilitě interpretace patologem a implikuje nežádoucí účinky související s punkcí.
Existují neinvazivní zdroje užitečné pro screening a sledování jaterní steatózy. Kromě sérových biomarkerů neinvazivní technologie určené k tomuto účelu využívají ultrazvukovou (US) elastografii, a to: US napětí, akustický radiační silový impuls (ARFI), bodovou střihovou vlnovou elastografii (pSWE), dvourozměrnou střihovou vlnovou elastografii ( 2D-SWE) a přechodnou elastografií řízenou vibracemi (VCTE). Přestože VCTE představuje anatomická omezení při použití u pacientů s nadváhou nebo při hodnocení pravého jaterního laloku, je z velké části přijímána mezinárodními doporučeními pro hodnocení jaterní steatózy a fibrózy. Endoskopická ultrazvuková (EUS) řízená elastografie smykovou vlnou (SWE) je nezávislá na anatomických proporcích pacienta a umožňuje spolehlivější hodnocení pravého jaterního laloku. Jde však o invazivní a nákladný zákrok.
VCTE a EUS-SWE určují jaterní steatózu kvantitativně prostřednictvím parametru řízeného útlumu (CAP) a koeficientu útlumu (ATT). ATT je ekvivalentní CAP, obě jsou vyjádřeny v decibelech na metr [dB/m]. V literatuře jsou čtyři důležité mezery. Za prvé, diagnostická přesnost VCTE pro jaterní steatózu byla důkladně analyzována u NAFLD, ale u širokého spektra pacientů s fibrózou jater, od nepřítomnosti až po cirhózu. Tyto limity omezují nalezení extrapolací pro screening a sledování. Za druhé, srovnání mezi EUS-SWE a VCTE se soustředilo na jaterní fibrózu nebo cirhózu. Za třetí, neexistuje žádná stanovená diagnostická přesnost pro jaterní steatózu prostřednictvím EUS-SWE, každý den je vyžadováno více procedur. A konečně, jako nový navrhovaný termín, identifikace a klasifikace jaterní steatózy stále musí být popsána u pacientů, kteří se dnes nazývají MASLD. Tato studie si klade za cíl porovnat odhad jaterní steatózy související s MASLD pomocí CAP u VCTE a ATT u EUS-SWE, porovnáním kontroly vs. pacientů se steatózou jater s nepřítomnou nebo mírnou jaterní fibrózou stanovenou neinvazivními metodami.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Miguel Puga-Tejada, MD
- Telefonní číslo: +353 87 686 0537
- E-mail: mpuga@ieced.ec
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jorge Baquerizo-Burgos, MD
- Telefonní číslo: +593 98 962 7111
- E-mail: jorgebaquerizoburgos@gmail.com
Studijní místa
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ekvádor, 090505
- Nábor
- Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED) Gastroclinica SA
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Raquel Del Valle, MD
-
Kontakt:
- Jorge Baquerizo-Burgos, MD
- Telefonní číslo: +593 98 962 7111
- E-mail: jorgebaquerizoburgos@gmail.com
-
Kontakt:
- Miguel Puga-Tejada, MD MSc
- Telefonní číslo: +353 87 686 0537
- E-mail: mpuga@ieced.ec
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti odeslaní na jakýkoli druh endoskopického výkonu.
- Bez klinického podezření na pokročilou jaterní fibrózu.
- Souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza většího množství alkoholu za týden (140 g/týden u žen a 210 g/týden u mužů).
- Významná nebo pokročilá fibróza v souladu se skóre FIB4 nebo APRI.
- Jakákoli léze zabírající prostor jater v USA.
- Komorbidity nebo stavy související s vyhýbáním se intervenčním postupům, jmenovitě: těhotenství nebo kojení, koagulopatie nebo jakékoli riziko krvácení, ASA IV nebo vyšší, NYHA III nebo IV.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: MASLD screening pacientů
Pacienti s požadavky na screening podle doporučení Evropské asociace pro studium jater (EASL) 2016. Screeningová skupina MASLD bude tvořena pacienty s alespoň jedním z následujících kritérií:
|
Operátor bude slepý vůči jakémukoli klinickému záznamu.
Před US-SWE musí být pacient nalačno minimálně 4 hodiny a musí zůstat bez alkoholu po dobu 7 dnů.
Při použití přístroje Aloka Arietta 850 (Olympus America, PA, USA) musí každý pacient ležet na zádech.
Při zadržení dechu na konci výdechu bude provedeno deset měření sondou umístěnou v oblasti pravého jaterního laloku přes mezižeberní prostor.
Ostatní jména:
Přístroj: Měření tuhosti pomocí elastografie smykové vlny (SWE) na transparietálním ultrazvuku (US).
Operátor bude slepý vůči jakémukoli klinickému záznamu.
Před US-SWE musí být pacient nalačno minimálně 4 hodiny a musí zůstat bez alkoholu po dobu 7 dnů.
Při použití přístroje Aloka Arietta 850 (Olympus America, PA, USA) musí každý pacient ležet na zádech.
Při zadržení dechu na konci výdechu bude provedeno deset měření sondou umístěnou v oblasti pravého jaterního laloku přes mezižeberní prostor.
Ostatní jména:
Operátor bude slepý vůči jakémukoli klinickému záznamu.
Před VCTE musí být pacient nalačno minimálně 4 hodiny a musí zůstat bez alkoholu po dobu 7 dnů.
Při použití FibroScan® Compact 530 (Echosens, Paříž, Francie) musí být každý pacient vleže na zádech s pravou paží v abdukci a ipsilaterální rukou položenou pod hlavou.
Při zadržení dechu na konci výdechu bude provedeno deset měření pomocí M-sondy umístěné v oblasti pravého jaterního laloku přes mezižeberní prostor.
Přechod na extra velkou sondu bude založen na výzvě nástroje automatického výběru sondy VCTE.
Ostatní jména:
Operátor bude slepý vůči jakémukoli klinickému záznamu.
Před VCTE musí být pacient nalačno minimálně 4 hodiny a musí zůstat bez alkoholu po dobu 7 dnů.
Při použití FibroScan® Compact 530 (Echosens, Paříž, Francie) musí být každý pacient vleže na zádech s pravou paží v abdukci a ipsilaterální rukou položenou pod hlavou.
Při zadržení dechu na konci výdechu bude provedeno deset měření pomocí M-sondy umístěné v oblasti pravého jaterního laloku přes mezižeberní prostor.
Přechod na extra velkou sondu bude založen na výzvě nástroje automatického výběru sondy VCTE.
Ostatní jména:
EUS-SWE bude provádět zkušený endoskopista, slepý ke klinickým záznamům. Expert použije konzolu ArrietaTM 850 EUS (Fujifilm, Tokio, Japonsko) pomocí lineárního ultrazvukového video gastroskopu EUS-J10 (Pentax Medical, Hoya Corp, Japonsko). Budou hodnoceny oba laloky. Snímač bude umístěn v žaludečním okně, aby vizualizoval pravý jaterní segment číslo pět a levý jaterní segment dva nebo tři. Oblast zájmu elastogramu (ROI) bude umístěna do jaterní tkáně ve vzdálenosti ≥10 mm pod jaterním pouzdrem v oblasti bez cév a artefaktů. 10mm kruhová ROI bude umístěna do elastogramu v hloubce 4-5 cm od kůže a bude získáno minimálně deset úspěšných kilopascalů. V první fázi tohoto výzkumu bude měření EUS-SWE omezeno pouze na odhad jaterní fibrózy. V současnosti dostupné zařízení EUS-SWE neumožňují odhad útlumu.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Ovládací prvky
Pacienti bez požadavků na screening podle doporučení Evropské asociace pro studium jater (EASL) 2016. Kontrolní skupina bude tvořena pacienty, kteří nebudou mít žádné z následujících kritérií:
Být kontrolním účastníkem neznamená, že je pacient zdravým účastníkem. Kontrolní účastníci jsou pacienti, kteří požadují jakýkoli typ endoskopie a splňují kritéria pro neprovedení screeningu na steatózu jater. Například 48letý muž s BMI 21 kg/m2, bez diabetes mellitus 2. typu, jakýchkoli komorbidit souvisejících s metabolickým syndromem, s normálními jaterními enzymy a který odmítl epizodu trvale zvýšených jaterních enzymů, s přetrvávající refluxní chorobou po dva měsíce léčby inhibitory protonové pumpy, |
Operátor bude slepý vůči jakémukoli klinickému záznamu.
Před US-SWE musí být pacient nalačno minimálně 4 hodiny a musí zůstat bez alkoholu po dobu 7 dnů.
Při použití přístroje Aloka Arietta 850 (Olympus America, PA, USA) musí každý pacient ležet na zádech.
Při zadržení dechu na konci výdechu bude provedeno deset měření sondou umístěnou v oblasti pravého jaterního laloku přes mezižeberní prostor.
Ostatní jména:
Přístroj: Měření tuhosti pomocí elastografie smykové vlny (SWE) na transparietálním ultrazvuku (US).
Operátor bude slepý vůči jakémukoli klinickému záznamu.
Před US-SWE musí být pacient nalačno minimálně 4 hodiny a musí zůstat bez alkoholu po dobu 7 dnů.
Při použití přístroje Aloka Arietta 850 (Olympus America, PA, USA) musí každý pacient ležet na zádech.
Při zadržení dechu na konci výdechu bude provedeno deset měření sondou umístěnou v oblasti pravého jaterního laloku přes mezižeberní prostor.
Ostatní jména:
Operátor bude slepý vůči jakémukoli klinickému záznamu.
Před VCTE musí být pacient nalačno minimálně 4 hodiny a musí zůstat bez alkoholu po dobu 7 dnů.
Při použití FibroScan® Compact 530 (Echosens, Paříž, Francie) musí být každý pacient vleže na zádech s pravou paží v abdukci a ipsilaterální rukou položenou pod hlavou.
Při zadržení dechu na konci výdechu bude provedeno deset měření pomocí M-sondy umístěné v oblasti pravého jaterního laloku přes mezižeberní prostor.
Přechod na extra velkou sondu bude založen na výzvě nástroje automatického výběru sondy VCTE.
Ostatní jména:
Operátor bude slepý vůči jakémukoli klinickému záznamu.
Před VCTE musí být pacient nalačno minimálně 4 hodiny a musí zůstat bez alkoholu po dobu 7 dnů.
Při použití FibroScan® Compact 530 (Echosens, Paříž, Francie) musí být každý pacient vleže na zádech s pravou paží v abdukci a ipsilaterální rukou položenou pod hlavou.
Při zadržení dechu na konci výdechu bude provedeno deset měření pomocí M-sondy umístěné v oblasti pravého jaterního laloku přes mezižeberní prostor.
Přechod na extra velkou sondu bude založen na výzvě nástroje automatického výběru sondy VCTE.
Ostatní jména:
EUS-SWE bude provádět zkušený endoskopista, slepý ke klinickým záznamům. Expert použije konzolu ArrietaTM 850 EUS (Fujifilm, Tokio, Japonsko) pomocí lineárního ultrazvukového video gastroskopu EUS-J10 (Pentax Medical, Hoya Corp, Japonsko). Budou hodnoceny oba laloky. Snímač bude umístěn v žaludečním okně, aby vizualizoval pravý jaterní segment číslo pět a levý jaterní segment dva nebo tři. Oblast zájmu elastogramu (ROI) bude umístěna do jaterní tkáně ve vzdálenosti ≥10 mm pod jaterním pouzdrem v oblasti bez cév a artefaktů. 10mm kruhová ROI bude umístěna do elastogramu v hloubce 4-5 cm od kůže a bude získáno minimálně deset úspěšných kilopascalů. V první fázi tohoto výzkumu bude měření EUS-SWE omezeno pouze na odhad jaterní fibrózy. V současnosti dostupné zařízení EUS-SWE neumožňují odhad útlumu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň steatózy jaterní biopsie řízené endoskopickým ultrazvukem (EUS).
Časové okno: Šest měsíců
|
Nálezy jaterní biopsie podle EUS na jaterní lalok budou standardizovány pomocí skóre steatóza-aktivita-fibróza (SAF).
SAF hodnotí steatózu (0-3), balónovou degeneraci (0-2), lobulární zánět (0-2) a fibrózu (0-4).
Steatóza jater je přítomna, když je přítomna správná steatóza a když oba rysy aktivity (balonování a lobulární zánět) vykazují alespoň stupeň 1.
|
Šest měsíců
|
|
Vibracemi řízená přechodná elastografie (VCTE) stupeň jaterní steatózy
Časové okno: Šest měsíců
|
Jaterní steatóza bude definována elastografií pomocí parametru řízeného útlumu (CAP), měřeného v decibelech na metr.
|
Šest měsíců
|
|
Stupeň steatózy jater na základě transparietálního ultrazvuku (US) založené na elastografii smykové vlny (SWE).
Časové okno: Šest měsíců
|
Jaterní steatóza bude definována elastografií pomocí atenuačního koeficientu (ATT), měřeného v decibelech na metr.
ATT odpovídá měření VCTE CAP.
|
Šest měsíců
|
|
Stupeň steatózy jater endoskopickým ultrazvukem (EUS) řízená smykovou vlnovou elastografií (SWE).
Časové okno: Šest měsíců
|
Jaterní steatóza na jaterní lalok bude definována elastografií pomocí měření atenuačního koeficientu (ATT).
ATT odpovídá měření VCTE CAP.
|
Šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň fibrózy jaterní biopsie řízená endoskopickým ultrazvukem (EUS).
Časové okno: Šest měsíců
|
Výsledky jaterní biopsie řízené EUS, na jaterní lalok, budou standardizovány pomocí systému Brunt.
|
Šest měsíců
|
|
Vibracemi řízená přechodná elastografie (VCTE) stupeň jaterní fibrózy
Časové okno: Šest měsíců
|
Jaterní steatóza bude definována elastografií pomocí kilopascalů.
|
Šest měsíců
|
|
Stupeň fibrózy jater na základě transparietálního ultrazvuku (US) založené na elastografii smykové vlny (SWE).
Časové okno: Šest měsíců
|
Jaterní steatóza bude definována elastografií pomocí kilopascalů.
|
Šest měsíců
|
|
Endoskopický ultrazvuk (EUS) řízená smykovou vlnovou elastografií (SWE) stupeň jaterní fibrózy
Časové okno: Šest měsíců
|
Jaterní steatóza na jaterní lalok bude definována elastografií pomocí kilopascalů.
|
Šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carlos Robles-Medranda, MD, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yazdani L, Rafati I, Gesnik M, Nicolet F, Chayer B, Gilbert G, Volniansky A, Olivie D, Giard JM, Sebastiani G, Nguyen BN, Tang A, Cloutier G. Ultrasound Shear Wave Attenuation Imaging for Grading Liver Steatosis in Volunteers and Patients With Non-alcoholic Fatty Liver Disease: A Pilot Study. Ultrasound Med Biol. 2023 Oct;49(10):2264-2272. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2023.06.020. Epub 2023 Jul 21.
- Liu GT, Ni QF, Zhang YH, Dong XM, Zhou C, Shen B, Zhu JY, Chen YJ, Zhu Z. Application of noninvasive test (acoustic attenuation imaging and ultrasonic shear wave elastography) to grade nonalcoholic fatty liver disease: An observational study. Medicine (Baltimore). 2023 Aug 11;102(32):e34550. doi: 10.1097/MD.0000000000034550.
- De A, Duseja A. Natural History of Simple Steatosis or Nonalcoholic Fatty Liver. J Clin Exp Hepatol. 2020 May-Jun;10(3):255-262. doi: 10.1016/j.jceh.2019.09.005. Epub 2019 Sep 20.
- Pandyarajan V, Gish RG, Alkhouri N, Noureddin M. Screening for Nonalcoholic Fatty Liver Disease in the Primary Care Clinic. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2019 Jul;15(7):357-365.
- Kohli DR, Mettman D, Andraws N, Haer E, Porter J, Ulusurac O, Ullery S, Desai M, Siddiqui MS, Sharma P. Comparative accuracy of endosonographic shear wave elastography and transcutaneous liver stiffness measurement: a pilot study. Gastrointest Endosc. 2023 Jan;97(1):35-41.e1. doi: 10.1016/j.gie.2022.08.035. Epub 2022 Aug 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IECED-02102023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .