- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07274657
Superb Microvascular Imaging (SMI) a dvourozměrná endoskopická ultrazvukem vedená elastografie smykovou vlnou (2D-SWE-EUS) v diferenciální diagnostice pankreatického adenokarcinomu (PA) od ostatních pevných lézí pankreatu (PSLs) a malignity pankreatických neuroendokrinních nádorů (pNETs) (SMILE)
Vynikající zobrazení mikrocirkulace (SMI) a dvourozměrná endoskopická ultrazvuková elastografie smykovou vlnou (2D-SWE-EUS) v diferenciální diagnostice pankreatického adenokarcinomu (PA) od ostatních solidních lézí pankreatu (PSLs) a malignity pankreatických neuroendokrinních tumorů (pNETs)
Adenokarcinom pankreatu (PA) je nejčastějším nádorem slinivky břišní. Vzhledem k jeho špatné prognóze a závažným terapeutickým důsledkům je rozlišení mezi PA a jinými solidními lézemi pankreatu nezbytné.
Endoskopický ultrazvuk (EUS) je uznáván jako nejcitlivější zobrazovací metoda pro detekci a charakterizaci nádorů pankreatu. Během posledních 30 let prokázala EUS-řízená odběr tkáně (EUS-TA), nebo v poslední době tenkojehlová biopsie (EUS-FNB), svou účinnost pro odběr vzorků tkáně a zůstává zlatým standardem pro patologickou diagnostiku lézí pankreatu.
Hodnocení zesílení nádoru pankreatu pomocí ultrazvukových kontrastních látek (UCA) v reálném čase se specifickými zobrazovacími metodami se jeví užitečné pro zlepšení jejich charakterizace, ať už pomocí kontrastem zesíleného EUS (CE-EUS), nebo v poslední době pomocí kontrastně-harmonického EUS (CH-EUS). CH-EUS již prokázal užitečnost při rozlišení adenokarcinomu pankreatu od jiných lézí pankreatu.
EUS-elastografie (EUS-E) je další technikou vylepšení obrazu EUS, jejíž princip je založen na rozdílu v elasticitě mezi tkáněmi. Existují dva typy elastografie: elastografie napětím (SE) a elastografie smykovou vlnou (SWE). SE se ukázala jako užitečná pro charakterizaci lézí pankreatu a lymfatických uzlin. Tato technika se však ukázala jako obtížně proveditelná s dostatečnou přesností a reprodukovatelností pro léze pankreatu a má mnoho omezení. V některých nedávných publikacích byla SWE prokázána jako mírně spolehlivá.
Neuroendokrinní nádory pankreatu (pNETs) jsou vzácné nádory, ale podle posledních epidemiologických dat jejich incidence a prevalence stále stoupají.
Chirurgická resekce se u pNETs obecně provádí kvůli jejich malignímu potenciálu. S rostoucím používáním konvenčního zobrazování s vysokým rozlišením se však v posledních desetiletích zvýšil významný výskyt malých (≤ 2 cm) incidentálních neuroendokrinních nádorů pankreatu (pNET).
EUS je uznáván jako nejcitlivější metoda pro detekci a charakterizaci pNETs. Celková senzitivita EUS-TA pro diagnostiku pNETs je vysoká, dosahující 95,1 % v nedávno publikované studii, přičemž se zdá být vyšší u malých lézí (≤ 20 mm) než u velkých lézí (> 20 mm).
Celková míra shody pro gradaci EUS-TA a chirurgických vzorků se pohybuje od 58 % do 86,4 % a je vyšší pro léze ≤ 10 mm, 10-20 mm ve srovnání s lézemi > 20 mm. Tyto výsledky potvrzují riziko pod- nebo nadhodnocení gradace pNETs na vzorku EUS-TA, nezávisle na velikosti jehly použitelné pro TA.
CH-EUS se také ukázal jako přesný v predikci malignity pNETs a užitečný pro rozhodování o managementu těchto nádorů.
Hypotéza
Byly nedávno vyvinuty dvě nové technologie vylepšení obrazu EUS, schopné přesně hodnotit mikrovaskulární hustotu nádoru a tuhost lézí pankreatu, což koreluje s fibrosou stromatu nádoru, a tím pomáhat charakterizovat a předpovídat malignitu, a podle toho i management solidních lézí pankreatu. Je to zvláště užitečné při překonávání falešně negativních případů EUS u diagnostiky malignity PA a malých pNETs.
Superb Microvascular Imaging (SMI) je nová dopplerovská technika, která rozšiřuje rozsah viditelného průtoku krve odhalením mikrovaskulárního toku s nízkou rychlostí, což umožňuje zachycení kvalitnějších obrazů mikrovaskulárního toku. Na stejném principu jako CH-EUS, který hodnotí mikrovaskularizaci nádoru, se očekává, že tato technika bude také užitečná pro diagnostiku malignity PSLs.
Elastografie smykovou vlnou (SWE) spoléhá na vlastnosti šíření smykové vlny k poskytnutí pokročilého hodnocení jejich rychlosti.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diagnóza pankreatického adenokarcinomu (PA)
Pankreatický adenokarcinom (PA) je nejčastějším nádorem slinivky břišní, představuje více než 90 % všech solidních pankreatických neoplazií a 55 % – 73 % solidních pankreatických hmot. Vzhledem k jeho špatné prognóze a významným terapeutickým důsledkům je rozlišení mezi PA a dalšími solidními lézemi slinivky břišní nezbytné.
Endoskopický ultrazvuk (EUS) je považován za nejcitlivější zobrazovací metodu pro detekci a charakterizaci pankreatických nádorů. Pouze na základě endosonografických znaků zůstává obtížné odlišit PA od jiných solidních hmot, specificita (Spe) a přesnost EUS pro diagnostiku malignity pankreatického nádoru se pohybuje v rozmezí 53–69 % a 72–83 %.
V posledních 30 letech se EUS-řízené odběry tkáně (EUS-TA), nebo v poslední době biopsie tenkou jehlou (EUS-FNB), ukázaly jako účinné pro odběr vzorků tkáně a zůstávají zlatým standardem pro patologickou diagnostiku pankreatických lézí.
Ačkoli několik prospektivních randomizovaných studií a metaanalýz ukázalo, že jehly pro FNB jsou pro diagnostiku solidních pankreatických nádorů výrazně lepší než jehly pro FNA, celková přesnost zůstává nedostatečná k vyloučení malignity. Jsou tedy vyžadována další diagnostická kritéria.
Vyšetření zesílení signálu pankreatického nádoru pomocí ultrazvukových kontrastních látek (UCA) v reálném čase s metodami specifickými pro zobrazování se jeví užitečné pro zlepšení jejich charakterizace, a to buď kontrastně zvýrazněným EUS (CE-EUS), nebo v poslední době kontrastně harmonickým EUS (CH-EUS). Kontrastní harmonický EUS (CH-EUS) se již ukázal jako užitečný pro odlišení pankreatického adenokarcinomu od jiných pankreatických lézí.
EUS-elastografie (EUS-E) je další technikou pro vylepšení obrazu EUS, jejíž princip je založen na rozdílu v elasticitě mezi tkáněmi. Existují dva typy elastografií: elastografie napětím (SE) a elastografie smykovou vlnou (SWE). Elastografie napětím se ukázala jako užitečná pro charakterizaci pankreatických lézí a lymfatických uzlin. Tato technika se však ukázala jako obtížně proveditelná s dostatečnou přesností a reprodukovatelností pro pankreatické léze a má mnoho omezení. V některých nedávných publikacích byla SWE prokázána jako mírně spolehlivá.
Pankreatické neuroendokrinní tumory (pNET)
Pankreatické neuroendokrinní tumory (pNET) jsou vzácné nádory, ale podle posledních epidemiologických údajů jejich incidence a prevalence stále stoupají.
Chirurgická resekce se u pNET obecně provádí kvůli jejich malignímu potenciálu. Nicméně s rostoucím používáním konvenčního zobrazování s vysokým rozlišením se v posledních desetiletích významně zvýšil výskyt malých (≤ 2 cm) pankreatických neuroendokrinních incidentalomů (pNET). Vzhledem k jejich neznámé přirozené historii z důvodu nedostatku literatury, významné morbiditě a mortalitě pankreatické chirurgie současné francouzské a evropské směrnice společnosti pro neuroendokrinní tumory (ENETS) naznačují, že konzervativní léčba může být také zvažována pro malé (≤ 2 cm) nefunkční, asymptomatické pNET bez kritérií malignity, klasifikované jako G1 nebo nízké G2 podle klasifikačního systému Světové zdravotnické organizace (WHO) z roku 2019, po multidisciplinární diskusi a poradenství pacienta.
EUS je uznáván jako nejcitlivější metoda pro detekci a charakterizaci pNET. Celková senzitivita EUS-TA pro diagnostiku pNET je vysoká, v nedávno publikované studii dosahuje 95,1 %, a zdá se vyšší u malých lézí (≤ 20 mm) než u velkých lézí (> 20 mm).
Celková míra shody pro gradaci EUS-TA a chirurgických vzorků se pohybuje od 58 % do 86,4 % a je vyšší pro léze ≤ 10 mm, 10–20 mm ve srovnání s lézemi > 20 mm. Tyto výsledky potvrzují riziko podhodnocení nebo nadhodnocení gradace pNET na vzorku EUS-TA, nezávisle na velikosti jehly použitelné pro TA.
CH-EUS se také ukázal jako přesný v predikci malignity pNET a užitečný pro rozhodování o léčbě těchto nádorů.
Hypotéza
Byly nedávno vyvinuty dvě nové technologie pro vylepšení obrazu EUS, schopné přesně posoudit mikrovaskulární hustotu nádoru a tuhost pankreatických lézí, což koreluje s fibrosou stromatu nádoru, a tím pomoci charakterizovat a předpovědět malignitu, a podle toho i léčbu solidních pankreatických lézí. Je to zvláště užitečné pro překonání falešně negativních případů EUS u diagnózy malignity PA a malých pNET.
Superb Microvascular Imaging (SMI) je nová dopplerovská technika, která rozšiřuje rozsah viditelného průtoku krve odhalením nízkorychlostního mikrovaskulárního toku, což umožňuje zachytit vysoce kvalitní snímky mikrovaskulárního toku. Na základě stejného principu jako CH-EUS, který hodnotí mikrovaskularizaci nádoru, se očekává, že tato technika bude také užitečná pro diagnostiku malignity PSL.
Elastografie smykovou vlnou (SWE) spoléhá na vlastnosti šíření smykové vlny, aby poskytla pokročilé hodnocení jejich rychlosti a elasticity tkáně, prezentuje výsledky kvantitativně v dynamickém zobrazení.
Nově vyvinuté technologie pro vylepšení obrazu EUS, SMI a 2D-SWE-EUS, jsou nyní dostupné na nové jednotce EUS Aplio i800 (Canon-Olympus).
Vzhledem k nedostatku publikovaných údajů v literatuře o užitečnosti SMI a 2D-SWE-EUS je nezbytné posoudit výkonnost těchto dvou technik v diferenciální diagnostice malignity SPL a pNET.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rodica Gincul, MD
- Telefonní číslo: + 33 6 15 34 08 69
- E-mail: rodica_h13@yahoo.fr
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69008
- Hopital Privé Jean Mermoz
-
Kontakt:
- Rodica Gincul, MD
- Telefonní číslo: + 33 6 15 34 08 69
- E-mail: rodica_h13@yahoo.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Pacient, muž nebo žena, věk ≥ 18 let
- Pacient s diagnostikovanou pankreatickou solidní nebo smíšenou (cystická složka ≤ 25 % objemu nádoru) lézí
- Pacient s dostatečnou znalostí psané a mluvené francouzštiny, schopný podepsat písemný informovaný souhlas
- Pacient pojištěný v systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo kojící žena
- Pacient s obvyklými kontraindikacemi pro EUS-TA
- Pacient s obvyklými kontraindikacemi pro podání přípravku SonoVue®
- Pacient s pankreatickou lézí spojenou s genetickým syndromem (mnohočetná neuroendokrinní neoplazie typu 1 (MEN1), neurofibromatóza typu 1 (NF), Von-Hippel-Lindauova (VHL) choroba)
- Chráněný pacient: dospělý pod opatrovnictvím, poručnictvím nebo jinou právní ochranou, zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím
- Pacient neschopný absolvovat sledování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nové zobrazovací rameno
Nové zobrazovací rameno zahrnuje charakterizaci a diagnostiku malignity PA a pNET, za použití lineární endosonografické sondy UCT-180 Olympus a nové endosonografické jednotky Aplio i800 (Canon Olympus - CE označení) vybavené režimy SMI a 2D-SWE
|
SMI a 2D-SWE jsou nové zobrazovací režimy na nové jednotce Aplio i800 EUS (Canon Olympus - CE označení)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nezávislé posouzení citlivosti jednotlivých zobrazovacích technik, EUS-SMI, 2D-SWE-EUS a CH-EUS, podle konečné histopatologické diagnózy pro diagnostiku PA
Časové okno: 12 měsíců po EUS (Endoskopická ultrasonografie) řízené tkáňové akvizici (EUS-TA)
|
Senzitivita je definována jako počet pravdivě pozitivních výsledků (pozitivní diagnózy u pacientů s PA) dělený celkovým počtem pacientů s PA. Přítomnost nebo nepřítomnost PA bude odhalena konečnou diagnózou založenou na: - Cytopatologickém výsledku získaném EUS-TA pankreatické léze nebo histopatologickém výsledku získaném chirurgickým zákrokem (pokud byl proveden). A - Klinických sledovacích datech po dobu 12 měsíců: zdvojnásobení velikosti primárního tumoru během sledování a/nebo vaskulární invaze a/nebo výskytu lymfatických uzlin a/nebo vzdálených metastáz |
12 měsíců po EUS (Endoskopická ultrasonografie) řízené tkáňové akvizici (EUS-TA)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2025-A01725-44
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SMI a 2D-SWE módy
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNáborCirhóza jater | Portální hypertenze | Fibróza jaterČína
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNáborCirhóza jater | Fibróza jaterČína
-
University Hospital DubravaNeznámýChronická onemocnění jaterChorvatsko
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNáborCirhóza jater | Portální hypertenze | Fibróza jaterČína
-
RWTH Aachen UniversityNábor