Tuhost renální kůry měřená elastografií smykovou vlnou pro hodnocení hydronefrózy v těhotenství
Kortikální renální tuhost měřená pomocí elastografie shear wave pro hodnocení hydronefrózy v těhotenství: prospektivní studie
Hydronefróza je v těhotenství běžná a často fyziologická; může však být také důsledkem skutečné obstrukce vyžadující intervenci. Rozlišení mezi fyziologickou a obstrukční hydronefrózou zůstává klinickou výzvou při použití konvenčního ultrazvuku.
Tato prospektivní observační studie si klade za cíl zhodnotit diagnostickou přesnost renální kortikální tuhosti měřené elastografií smykovou vlnou (SWE) při rozlišení obstrukční od fyziologické hydronefrózy u těhotných žen. Účastnice s hydronefrózou podstoupí klinické vyšetření, laboratorní testy a ultrazvukové hodnocení včetně měření SWE.
Diagnostická výkonnost SWE bude posouzena pomocí analýzy receiver operating characteristic (ROC) a určeny optimální mezní hodnoty. Studie si klade za cíl poskytnout bezpečný, neinvazivní a kvantitativní nástroj pro zlepšení diagnostiky a vedení léčby u těhotných pacientek s hydronefrózou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní observační diagnostickou studii prováděnou v Univerzitní nemocnici Beni-Suef od dubna 2026 do dubna 2027.
Do studie budou zahrnuty těhotné ženy ve věku 18 let nebo starší, ve ≥12 týdnu těhotenství, s bolestí v boku a sonografickým průkazem hydronefrózy. Vyloučeny budou pacientky s chronickým onemocněním ledvin, vrozenými renálními anomáliemi, preeklampsií nebo špatným akustickým oknem.
Všem účastnicím bude provedeno klinické vyšetření, laboratorní testy a konvenční ultrazvukové hodnocení včetně stupně hydronefrózy a měření tloušťky kůry. Tuhost renální kůry bude hodnocena pomocí elastografie smykovou vlnou (SWE). Měření budou prováděna u pacientky v pololevé boční poloze s oblastí zájmu umístěnou v renální kůře v hloubce 1,5–3,5 cm. Pro každou ledvinu bude zaznamenáno deset platných měření a k analýze bude použita mediánová hodnota.
Měření budou provedena na začátku, s kontrolou za 2–4 týdny, po jakékoli intervenci (pokud je relevantní) a 6–8 týdnů po porodu.
Referenčním standardem pro diagnostiku obstrukční hydronefrózy bude klinický průběh, nutnost intervence (např. zavedení ureterálního stentu nebo nefrostomie) a vymizení hydronefrózy po porodu.
Primárním výsledkem je diagnostická přesnost SWE hodnocená plochou pod křivkou ROC. Sekundární výsledky zahrnují stanovení optimálních cut-off hodnot SWE a korelaci se stupněm hydronefrózy a tloušťkou kůry.
Statistická analýza bude zahrnovat analýzu ROC křivek, výpočet senzitivity a specificity, logistickou regresní analýzu a hodnocení reprodukovatelnosti pomocí intraclass korelačního koeficientu (ICC). Hodnota p <0,05 bude považována za statisticky významnou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mahmoud Abdallah Mahmoud, lecturer of urology
- Telefonní číslo: 01155361979
- E-mail: mahmoud.abdalla@med.bsu.edu.eg
Studijní místa
-
-
Beni Suef Governorate
-
Banī Suwayf, Beni Suef Governorate, Egypt, 62511
- Nábor
- Beni suef University hospital
-
Kontakt:
- doaa mahmoud khalil, lecturer
- Telefonní číslo: 01152091011
- E-mail: drm_abdaalah_88@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inkluzní kritéria:
- Těhotné ženy ≥12 týdnů těhotenství s bolestí v bederní oblasti.
- Sonografický důkaz hydronefrózy.
- Věk ≥18 let.
- Poskytnutý informovaný souhlas
Exkluzní kritéria:
- Chronické onemocnění ledvin (CKD).
- Vrozené renální anomálie.
- Pre-eklampsie
- Špatné akustické okno.
- Kontraindikace k poloze při vyšetření.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Těhotné ženy s hydronefrózou
Těhotné ženy s hydronefrózou podstupující klinické hodnocení a SWE.
Účastnice budou následně klasifikovány na fyziologickou nebo obstrukční hydronefrózu na základě konečné diagnózy.
|
Elastografie smykovou vlnou (SWE) je neinvazivní ultrazvuková zobrazovací technika používaná k měření tuhosti renální kůry. V této studii je SWE prováděna jako diagnostický nástroj u těhotných žen s hydronefrózou k vyhodnocení schopnosti rozlišit mezi obstrukčními a fyziologickými příčinami. Není aplikována žádná terapeutická intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost shear wave elastografie (SWE) při rozlišení obstrukční a fyziologické hydronefrózy
Časové okno: Vstupní hodnocení při prezentaci
|
Diagnostický výkon kortikální renální tuhosti měřené pomocí SWE bude hodnocen pomocí receiver operating characteristic (ROC) analýzy, včetně plochy pod křivkou (AUC), senzitivity a specificity na základě finální diagnózy.
|
Vstupní hodnocení při prezentaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Optimální mezní hodnota SWE pro detekci obstrukční hydronefrózy
Časové okno: Základní hodnocení při prezentaci
|
Stanovení optimálního cut-off hodnoty renální kortikální tuhosti pomocí ROC analýzy pro rozlišení obstrukční a fyziologické hydronefrózy.
|
Základní hodnocení při prezentaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMBSUREC/07042026/Ahmed
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Shear Wave Elastography (SWE)
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalDokončenoPoranění šlach | Svalová slabost | Přetržení předního zkříženého vazuTurecko (Türkiye)
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoKostní sarkom | Retroperitoneální sarkom | Sarkom měkkých tkání dospělýchSpojené státy