Úroveň nocicepce (NOL) pro hodnocení bolesti u pacienta, který se nemůže sám hlásit (MoNOLog)
12. prosince 2021 aktualizováno: Medasense Biometrics Ltd
Úroveň nocicepce (NOL) pro hodnocení bolesti u pacienta, který se nemůže sám hlásit: Průzkumná, prospektivní, nezaslepená studie s jedním centrem – Studie MoNOLog
V této studii jsme se zaměřili na zkoumání výkonnosti a účinnosti NOL a/nebo NOLedge jako nástroje pro hodnocení bolesti u geriatrických a kriticky nemocných nekomunikujících pacientů.
Naší hypotézou bylo, že NOL a NOLedge mohou mít dobrou korelaci s hodnocením zdravotníků PAINAD, BPS, a to i při užívání léků ovlivňujících autonomní nervový systém.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
33
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Netanya, Izrael, 42420
- Dorot Netanya Gariatric Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s klinickým syndromem v důsledku onemocnění progresivní povahy, které vede k poruchám mnoha vyšších kortikálních funkcí, včetně paměti, myšlení, orientace, porozumění, výpočtu, schopnosti učení, jazyka a úsudku;
- Starší dospělí s pokročilou demencí;
- Kriticky nemocní/v bezvědomí pacienti;
- Pacienti na konci života.
- Ventilovaní pacienti.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž a žena, věk > 18 let.
- Spontánní dýchání nebo mechanická ventilace
- Každý pacient, který není schopen vyjádřit svou vlastní míru osobní bolesti pomocí vizuálních škál podle nemocničního standardu
- Písemný informovaný souhlas poskytnutý účastníkem (pokud mají způsobilost) nebo opatrovníkem (pokud nemají způsobilost) nebo písemný informovaný souhlas zplnomocněného zástupce od zákonně oprávněného zástupce oprávněného činit rozhodnutí týkající se zdraví za potenciálního účastníka studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacient, jehož personál nebo výzkumný tým věří, že jeho účast ve výzkumu způsobí pacientovi utrpení.
- Nestabilní stav bránící plánovaným rutinním postupům péče a stavy vylučující použití PMD-200: absence sinusového srdečního rytmu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek účinnosti
Časové okno: 5 měsíců
|
Identifikovat, jaké informace v současné době kliničtí lékaři získávají a používají při zjišťování a zvládání bolesti.
|
5 měsíců
|
|
Výsledek účinnosti
Časové okno: 5 měsíců
|
Posoudit proveditelnost současného algoritmu NOL (PMD200 vs. NOLedge) pro léčbu bolesti ve studované populaci.
|
5 měsíců
|
|
Výsledek účinnosti
Časové okno: 5 měsíců
|
Sbírat data pro zlepšení výkonu algoritmu NOL ve studované populaci
|
5 měsíců
|
|
Výsledek účinnosti
Časové okno: 10 měsíců
|
Schopnost indexu NOL rozlišovat mezi obdobími bolestivých a nebolestivých období
|
10 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek účinnosti
Časové okno: 10 měsíců
|
Výkon indexu NOL pro detekci bolesti ve srovnání se skóre bolesti PAINAD, BPS
|
10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adi Sasson, Dr., DOROT, Netanya Geriatric Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. srpna 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
9. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLI-01-1-09
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .