- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04581642
Niveau de nociception (NOL) pour l'évaluation de la douleur chez les patients incapables de s'auto-évaluer (MoNOLog)
Niveau de nociception (NOL) pour l'évaluation de la douleur chez les patients incapables de s'auto-déclarer : une étude exploratoire, prospective, sans insu et monocentrique - L'étude MoNOLog
Dans cette étude, nous avons cherché à étudier la performance et l'efficacité de NOL et/ou NOLedge en tant qu'outil d'évaluation de la douleur chez les patients gériatriques et critiques non communicants.
Notre hypothèse était que NOL et le NOLedge peuvent avoir une bonne corrélation avec l'évaluation professionnelle de la santé PAINAD, les valeurs BPS, même avec l'utilisation de médicaments affectant le système nerveux autonome.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Netanya, Israël, 42420
- Dorot Netanya Gariatric Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Patients présentant un syndrome clinique dû à une maladie de nature évolutive, entraînant des perturbations de plusieurs fonctions corticales supérieures, notamment la mémoire, la pensée, l'orientation, la compréhension, le calcul, la capacité d'apprentissage, le langage et le jugement ;
- Personnes âgées atteintes de démence avancée ;
- Patients gravement malades/inconscients ;
- Patients en fin de vie.
- Patients ventilés.
La description
Critère d'intégration:
- Homme et femme, Âge > 18 ans.
- Respiration spontanée ou ventilation mécanique
- Tout patient qui n'est pas en mesure d'exprimer son propre niveau de douleur personnelle en utilisant des échelles visuelles selon la norme hospitalière
- Consentement éclairé écrit fourni par le participant (s'il a la capacité) ou le tuteur (s'il n'a pas la capacité) ou un consentement éclairé par procuration écrit d'un représentant légalement autorisé habilité à prendre des décisions liées à la santé pour le participant potentiel à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Un patient dont le personnel ou l'équipe de recherche croit que sa participation à la recherche causera de la souffrance au patient.
- Condition instable empêchant les procédures de soins de routine planifiées et conditions excluant l'utilisation du PMD-200 : absence de rythme cardiaque sinusal.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat d'efficacité
Délai: 5 mois
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Identifier les informations actuellement obtenues et utilisées par les cliniciens lors de la détection et de la prise en charge de la douleur.
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5 mois
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Résultat d'efficacité
Délai: 5 mois
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Évaluer la faisabilité de l'algorithme NOL actuel (PMD200 vs NOLedge) pour la gestion de la douleur dans la population étudiée.
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5 mois
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Résultat d'efficacité
Délai: 5 mois
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Collecter des données pour améliorer les performances de l'algorithme NOL dans la population étudiée
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5 mois
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Résultat d'efficacité
Délai: 10 mois
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La capacité de l'indice NOL à discriminer les périodes de règles douloureuses et non douloureuses
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10 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat d'efficacité
Délai: 10 mois
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Performance de l'indice NOL pour détecter la douleur par rapport aux scores de douleur PAINAD, BPS
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10 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adi Sasson, Dr., DOROT, Netanya Geriatric Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLI-01-1-09
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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