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Niveau de nociception (NOL) pour l'évaluation de la douleur chez les patients incapables de s'auto-évaluer (MoNOLog)

12 décembre 2021 mis à jour par: Medasense Biometrics Ltd

Niveau de nociception (NOL) pour l'évaluation de la douleur chez les patients incapables de s'auto-déclarer : une étude exploratoire, prospective, sans insu et monocentrique - L'étude MoNOLog

Dans cette étude, nous avons cherché à étudier la performance et l'efficacité de NOL et/ou NOLedge en tant qu'outil d'évaluation de la douleur chez les patients gériatriques et critiques non communicants.

Notre hypothèse était que NOL et le NOLedge peuvent avoir une bonne corrélation avec l'évaluation professionnelle de la santé PAINAD, les valeurs BPS, même avec l'utilisation de médicaments affectant le système nerveux autonome.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

33

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Netanya, Israël, 42420
        • Dorot Netanya Gariatric Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant un syndrome clinique dû à une maladie de nature évolutive, entraînant des perturbations de plusieurs fonctions corticales supérieures, notamment la mémoire, la pensée, l'orientation, la compréhension, le calcul, la capacité d'apprentissage, le langage et le jugement ;

  1. Personnes âgées atteintes de démence avancée ;
  2. Patients gravement malades/inconscients ;
  3. Patients en fin de vie.
  4. Patients ventilés.

La description

Critère d'intégration:

  • Homme et femme, Âge > 18 ans.
  • Respiration spontanée ou ventilation mécanique
  • Tout patient qui n'est pas en mesure d'exprimer son propre niveau de douleur personnelle en utilisant des échelles visuelles selon la norme hospitalière
  • Consentement éclairé écrit fourni par le participant (s'il a la capacité) ou le tuteur (s'il n'a pas la capacité) ou un consentement éclairé par procuration écrit d'un représentant légalement autorisé habilité à prendre des décisions liées à la santé pour le participant potentiel à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Un patient dont le personnel ou l'équipe de recherche croit que sa participation à la recherche causera de la souffrance au patient.
  • Condition instable empêchant les procédures de soins de routine planifiées et conditions excluant l'utilisation du PMD-200 : absence de rythme cardiaque sinusal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat d'efficacité
Délai: 5 mois
Identifier les informations actuellement obtenues et utilisées par les cliniciens lors de la détection et de la prise en charge de la douleur.
5 mois
Résultat d'efficacité
Délai: 5 mois
Évaluer la faisabilité de l'algorithme NOL actuel (PMD200 vs NOLedge) pour la gestion de la douleur dans la population étudiée.
5 mois
Résultat d'efficacité
Délai: 5 mois
Collecter des données pour améliorer les performances de l'algorithme NOL dans la population étudiée
5 mois
Résultat d'efficacité
Délai: 10 mois
La capacité de l'indice NOL à discriminer les périodes de règles douloureuses et non douloureuses
10 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat d'efficacité
Délai: 10 mois
Performance de l'indice NOL pour détecter la douleur par rapport aux scores de douleur PAINAD, BPS
10 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adi Sasson, Dr., DOROT, Netanya Geriatric Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

30 août 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2020

Première publication (RÉEL)

9 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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