Nivel de nocicepción (NOL) para la evaluación del dolor en pacientes que no pueden autoinformarse (MoNOLog)
12 de diciembre de 2021 actualizado por: Medasense Biometrics Ltd
Nivel de nocicepción (NOL) para la evaluación del dolor en pacientes que no pueden autoinformarse: un estudio exploratorio, prospectivo, sin cegamiento y de un solo centro: el estudio MoNOLog
En este estudio, nuestro objetivo fue investigar el rendimiento y la eficacia de NOL y/o NOLedge como herramienta para la evaluación del dolor en pacientes geriátricos y con enfermedades críticas que no se comunican.
Nuestra hipótesis fue que NOL y NOLedge pueden tener una buena correlación con los valores de PAINAD y BPS de la evaluación del profesional de la salud, incluso con el uso de medicamentos que afectan el sistema nervioso autónomo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
33
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Netanya, Israel, 42420
- Dorot Netanya Gariatric Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con un síndrome clínico debido a una enfermedad de naturaleza progresiva, que conduce a alteraciones en múltiples funciones corticales superiores, incluyendo la memoria, el pensamiento, la orientación, la comprensión, el cálculo, la capacidad de aprendizaje, el lenguaje y el juicio;
- Adultos mayores con demencia avanzada;
- Pacientes críticamente enfermos/inconscientes;
- Pacientes en etapa final de vida.
- Pacientes ventilados.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino y femenino, Edad > 18 años.
- Respiración espontánea o ventilación mecánica.
- Cualquier paciente que no pueda expresar su propio nivel de dolor personal mediante el uso de escalas visuales de acuerdo con el estándar del hospital.
- Consentimiento informado por escrito proporcionado por el participante (si tiene la capacidad) o el tutor (si no tiene la capacidad) o un consentimiento informado por escrito de un representante legalmente autorizado facultado para tomar decisiones relacionadas con la salud del posible participante del estudio.
Criterio de exclusión:
- Un paciente cuyo personal o equipo de investigación cree que su participación en la investigación causará sufrimiento al paciente.
- Condición inestable que impide los procedimientos de atención de rutina planificados y condiciones que impiden el uso de PMD-200: ausencia de ritmo cardíaco sinusal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado de eficacia
Periodo de tiempo: 5 meses
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Identificar qué información obtienen y utilizan actualmente los médicos al detectar y controlar el dolor.
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5 meses
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Resultado de eficacia
Periodo de tiempo: 5 meses
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Evaluar la viabilidad del algoritmo NOL actual (PMD200 frente a NOLedge) para el tratamiento del dolor en la población de estudio.
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5 meses
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Resultado de eficacia
Periodo de tiempo: 5 meses
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Recopilar datos para mejorar el rendimiento del algoritmo NOL en la población de estudio
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5 meses
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Resultado de eficacia
Periodo de tiempo: 10 meses
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La capacidad del índice NOL para discriminar entre períodos dolorosos y no dolorosos
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10 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado de eficacia
Periodo de tiempo: 10 meses
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Rendimiento del índice NOL para detectar dolor en comparación con PAINAD, puntajes de dolor BPS
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adi Sasson, Dr., DOROT, Netanya Geriatric Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de agosto de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLI-01-1-09
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .