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Nível de nocicepção (NOL) para a avaliação da dor em pacientes incapazes de autorrelatar (MoNOLog)

12 de dezembro de 2021 atualizado por: Medasense Biometrics Ltd

Nível de nocicepção (NOL) para a avaliação da dor em pacientes incapazes de autorrelatar: um estudo exploratório, prospectivo, não cego, de centro único - o estudo MoNOLog

Neste estudo, pretendemos investigar o desempenho e a eficácia do NOL e/ou NOLedge como uma ferramenta para avaliação da dor em pacientes geriátricos e críticos não comunicantes.

Nossa hipótese foi que o NOL e o NOLedge podem ter boa correlação com os valores de PAINAD, BPS da avaliação do profissional de saúde, mesmo com o uso de drogas que afetam o sistema nervoso autônomo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

33

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Netanya, Israel, 42420
        • Dorot Netanya Gariatric Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com síndrome clínica decorrente de doença de natureza progressiva, que leva a distúrbios em múltiplas funções corticais superiores, incluindo memória, pensamento, orientação, compreensão, cálculo, capacidade de aprendizagem, linguagem e julgamento;

  1. Idosos com demência avançada;
  2. Pacientes gravemente doentes/inconscientes;
  3. Pacientes em fase final de vida.
  4. Pacientes ventilados.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino e feminino, Idade > 18 anos.
  • Respiração espontânea ou ventilação mecânica
  • Qualquer paciente incapaz de expressar seu próprio nível de dor pessoal usando escalas visuais de acordo com o padrão hospitalar
  • Consentimento informado por escrito fornecido pelo participante (se tiver capacidade) ou responsável (se não tiver capacidade) ou um consentimento informado por procuração por escrito de um representante legalmente autorizado com poderes para tomar decisões relacionadas à saúde do potencial participante do estudo.

Critério de exclusão:

  • Um paciente cuja equipe ou equipe de pesquisa acredita que sua participação na pesquisa causará sofrimento ao paciente.
  • Condições instáveis ​​que impedem procedimentos planejados de cuidados de rotina e condições que impedem o uso de PMD-200: ausência de ritmo cardíaco sinusal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado de eficácia
Prazo: 5 meses
Identificar quais informações são atualmente extraídas e usadas pelos médicos ao detectar e controlar a dor.
5 meses
Resultado de eficácia
Prazo: 5 meses
Avaliar a viabilidade do algoritmo NOL atual (PMD200 vs. NOLedge) para o controle da dor na população do estudo.
5 meses
Resultado de eficácia
Prazo: 5 meses
Coletar dados para melhorar o desempenho do algoritmo NOL na população de estudo
5 meses
Resultado de eficácia
Prazo: 10 meses
A capacidade do índice NOL de discriminar entre períodos dolorosos e não dolorosos
10 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado de eficácia
Prazo: 10 meses
Desempenho do índice NOL para detectar dor em comparação com os escores de dor PAINAD, BPS
10 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Adi Sasson, Dr., DOROT, Netanya Geriatric Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de novembro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

30 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

30 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2020

Primeira postagem (REAL)

9 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em PMD200

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