- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04581642
Nível de nocicepção (NOL) para a avaliação da dor em pacientes incapazes de autorrelatar (MoNOLog)
Nível de nocicepção (NOL) para a avaliação da dor em pacientes incapazes de autorrelatar: um estudo exploratório, prospectivo, não cego, de centro único - o estudo MoNOLog
Neste estudo, pretendemos investigar o desempenho e a eficácia do NOL e/ou NOLedge como uma ferramenta para avaliação da dor em pacientes geriátricos e críticos não comunicantes.
Nossa hipótese foi que o NOL e o NOLedge podem ter boa correlação com os valores de PAINAD, BPS da avaliação do profissional de saúde, mesmo com o uso de drogas que afetam o sistema nervoso autônomo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Netanya, Israel, 42420
- Dorot Netanya Gariatric Medical Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes com síndrome clínica decorrente de doença de natureza progressiva, que leva a distúrbios em múltiplas funções corticais superiores, incluindo memória, pensamento, orientação, compreensão, cálculo, capacidade de aprendizagem, linguagem e julgamento;
- Idosos com demência avançada;
- Pacientes gravemente doentes/inconscientes;
- Pacientes em fase final de vida.
- Pacientes ventilados.
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino e feminino, Idade > 18 anos.
- Respiração espontânea ou ventilação mecânica
- Qualquer paciente incapaz de expressar seu próprio nível de dor pessoal usando escalas visuais de acordo com o padrão hospitalar
- Consentimento informado por escrito fornecido pelo participante (se tiver capacidade) ou responsável (se não tiver capacidade) ou um consentimento informado por procuração por escrito de um representante legalmente autorizado com poderes para tomar decisões relacionadas à saúde do potencial participante do estudo.
Critério de exclusão:
- Um paciente cuja equipe ou equipe de pesquisa acredita que sua participação na pesquisa causará sofrimento ao paciente.
- Condições instáveis que impedem procedimentos planejados de cuidados de rotina e condições que impedem o uso de PMD-200: ausência de ritmo cardíaco sinusal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado de eficácia
Prazo: 5 meses
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Identificar quais informações são atualmente extraídas e usadas pelos médicos ao detectar e controlar a dor.
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5 meses
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Resultado de eficácia
Prazo: 5 meses
|
Avaliar a viabilidade do algoritmo NOL atual (PMD200 vs. NOLedge) para o controle da dor na população do estudo.
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5 meses
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Resultado de eficácia
Prazo: 5 meses
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Coletar dados para melhorar o desempenho do algoritmo NOL na população de estudo
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5 meses
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Resultado de eficácia
Prazo: 10 meses
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A capacidade do índice NOL de discriminar entre períodos dolorosos e não dolorosos
|
10 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resultado de eficácia
Prazo: 10 meses
|
Desempenho do índice NOL para detectar dor em comparação com os escores de dor PAINAD, BPS
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adi Sasson, Dr., DOROT, Netanya Geriatric Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLI-01-1-09
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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