Nozizeptions-Niveau (NOL) für die Beurteilung von Schmerzen bei Patienten, die nicht in der Lage sind, sich selbst zu melden (MoNOLog)
12. Dezember 2021 aktualisiert von: Medasense Biometrics Ltd
Nozizeptionsniveau (NOL) zur Beurteilung von Schmerzen bei Patienten, die sich nicht selbst melden können: Eine explorative, prospektive, unverblindete, monozentrische Studie – Die MoNOLog-Studie
In dieser Studie wollten wir die Leistung und Wirksamkeit von NOL und/oder NOLedge als Instrument zur Schmerzbewertung bei geriatrischen und kritisch kranken Patienten ohne Kommunikation untersuchen.
Unsere Hypothese war, dass NOL und NOLedge möglicherweise eine gute Korrelation mit den PAINAD- und BPS-Werten der medizinischen Fachkraft haben, selbst wenn Medikamente verwendet werden, die das autonome Nervensystem beeinflussen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Netanya, Israel, 42420
- Dorot Netanya Gariatric Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit einem klinischen Syndrom aufgrund einer fortschreitenden Erkrankung, die zu Störungen mehrerer höherer kortikaler Funktionen führt, einschließlich Gedächtnis, Denken, Orientierung, Verständnis, Rechnen, Lernfähigkeit, Sprache und Urteilsvermögen;
- Ältere Erwachsene mit fortgeschrittener Demenz;
- Schwerkranke/bewusstlose Patienten;
- Patienten am Lebensende.
- Beatmungspatienten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich und weiblich, Alter > 18 Jahre alt.
- Spontanatmend oder maschinell beatmet
- Jeder Patient, der nicht in der Lage ist, sein persönliches Schmerzniveau anhand von visuellen Skalen nach Krankenhausstandard auszudrücken
- Schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers (sofern geschäftsfähig) oder des Erziehungsberechtigten (sofern nicht geschäftsfähig) oder eine schriftliche Vollmachts-Einverständniserklärung eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters, der befugt ist, gesundheitsbezogene Entscheidungen für den potenziellen Studienteilnehmer zu treffen.
Ausschlusskriterien:
- Ein Patient, dessen Mitarbeiter oder Forschungsteam glaubt, dass seine Teilnahme an der Forschung dem Patienten Leid zufügen wird.
- Instabiler Zustand, der geplante routinemäßige Pflegemaßnahmen verhindert, und Zustände, die die Verwendung von PMD-200 ausschließen: Fehlen eines Sinus-Herzrhythmus.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeitsergebnis
Zeitfenster: 5 Monate
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Um zu identifizieren, welche Informationen derzeit erhoben und von Klinikern bei der Erkennung und Behandlung von Schmerzen verwendet werden.
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5 Monate
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Wirksamkeitsergebnis
Zeitfenster: 5 Monate
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Bewertung der Durchführbarkeit des aktuellen NOL-Algorithmus (PMD200 vs. NOLedge) zur Schmerzbehandlung in der Studienpopulation.
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5 Monate
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Wirksamkeitsergebnis
Zeitfenster: 5 Monate
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Sammeln von Daten zur Verbesserung der Leistung des NOL-Algorithmus in der Studienpopulation
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5 Monate
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Wirksamkeitsergebnis
Zeitfenster: 10 Monate
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Die Fähigkeit des NOL-Index, zwischen schmerzhaften und nicht schmerzhaften Perioden zu unterscheiden
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10 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeitsergebnis
Zeitfenster: 10 Monate
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NOL-Indexleistung zur Erkennung von Schmerzen im Vergleich zu PAINAD, BPS-Schmerzwerten
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10 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Adi Sasson, Dr., DOROT, Netanya Geriatric Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. November 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. August 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Oktober 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
9. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
14. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLI-01-1-09
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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