Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nociceptieniveau (NOL) voor de beoordeling van pijn bij patiënten die zichzelf niet kunnen rapporteren (MoNOLog)

12 december 2021 bijgewerkt door: Medasense Biometrics Ltd

Nociceptieniveau (NOL) voor de beoordeling van pijn bij patiënten die zichzelf niet kunnen rapporteren: een verkennend, prospectief, niet-geblindeerd onderzoek in één centrum - de MoNOLog-studie

In deze studie wilden we de prestaties en effectiviteit van NOL en/of NOLedge onderzoeken als een hulpmiddel voor pijnbeoordeling bij geriatrische en ernstig zieke niet-communicerende patiënten.

Onze hypothese was dat NOL en de NOLedge mogelijk een goede correlatie hebben met de PAINAD- en BPS-waarden van professionele zorgverleners, zelfs met het gebruik van de medicijnen die het autonome zenuwstelsel aantasten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

33

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Netanya, Israël, 42420
        • Dorot Netanya Gariatric Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een klinisch syndroom als gevolg van een ziekte van progressieve aard, die leidt tot stoornissen in meerdere hogere corticale functies, waaronder geheugen, denken, oriëntatie, begrip, rekenen, leervermogen, taal en beoordelingsvermogen;

  1. Oudere volwassenen met gevorderde dementie;
  2. Ernstig zieke/bewusteloze patiënten;
  3. Patiënten in de laatste levensfase.
  4. Geventileerde patiënten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man en vrouw, Leeftijd > 18 jaar.
  • Spontaan ademend of mechanisch geventileerd
  • Elke patiënt die niet in staat is om zijn/haar eigen niveau van persoonlijke pijn uit te drukken met behulp van visuele schalen volgens de ziekenhuisstandaard
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt door de deelnemer (indien deze handelingsbekwaam is) of voogd (indien zij niet bekwaam is) of een schriftelijke gevolmachtigde geïnformeerde toestemming van een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger die gemachtigd is om gezondheidsgerelateerde beslissingen te nemen voor de potentiële studiedeelnemer.

Uitsluitingscriteria:

  • Een patiënt van wie het personeel of het onderzoeksteam denkt dat zijn of haar deelname aan het onderzoek de patiënt leed zal berokkenen.
  • Onstabiele conditie die geplande routinematige zorgprocedures verhindert, en condities die het gebruik van PMD-200 verhinderen: afwezigheid van sinushartritme.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit resultaat
Tijdsspanne: 5 maanden
Om vast te stellen welke informatie momenteel door clinici wordt opgewekt en gebruikt bij het opsporen en beheersen van pijn.
5 maanden
Effectiviteit resultaat
Tijdsspanne: 5 maanden
De haalbaarheid beoordelen van het huidige NOL-algoritme (PMD200 vs. NOLedge) voor pijnbeheersing in de onderzoekspopulatie.
5 maanden
Effectiviteit resultaat
Tijdsspanne: 5 maanden
Gegevens verzamelen om de prestaties van het NOL-algoritme in de onderzoekspopulatie te verbeteren
5 maanden
Effectiviteit resultaat
Tijdsspanne: 10 maanden
Het vermogen van de NOL-index om onderscheid te maken tussen periodes van pijnlijke en niet-pijnlijke periodes
10 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit resultaat
Tijdsspanne: 10 maanden
NOL-indexprestaties om pijn te detecteren in vergelijking met PAINAD, BPS-pijnscores
10 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adi Sasson, Dr., DOROT, Netanya Geriatric Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 augustus 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren