- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04581642
Nociceptieniveau (NOL) voor de beoordeling van pijn bij patiënten die zichzelf niet kunnen rapporteren (MoNOLog)
Nociceptieniveau (NOL) voor de beoordeling van pijn bij patiënten die zichzelf niet kunnen rapporteren: een verkennend, prospectief, niet-geblindeerd onderzoek in één centrum - de MoNOLog-studie
In deze studie wilden we de prestaties en effectiviteit van NOL en/of NOLedge onderzoeken als een hulpmiddel voor pijnbeoordeling bij geriatrische en ernstig zieke niet-communicerende patiënten.
Onze hypothese was dat NOL en de NOLedge mogelijk een goede correlatie hebben met de PAINAD- en BPS-waarden van professionele zorgverleners, zelfs met het gebruik van de medicijnen die het autonome zenuwstelsel aantasten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Netanya, Israël, 42420
- Dorot Netanya Gariatric Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten met een klinisch syndroom als gevolg van een ziekte van progressieve aard, die leidt tot stoornissen in meerdere hogere corticale functies, waaronder geheugen, denken, oriëntatie, begrip, rekenen, leervermogen, taal en beoordelingsvermogen;
- Oudere volwassenen met gevorderde dementie;
- Ernstig zieke/bewusteloze patiënten;
- Patiënten in de laatste levensfase.
- Geventileerde patiënten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man en vrouw, Leeftijd > 18 jaar.
- Spontaan ademend of mechanisch geventileerd
- Elke patiënt die niet in staat is om zijn/haar eigen niveau van persoonlijke pijn uit te drukken met behulp van visuele schalen volgens de ziekenhuisstandaard
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt door de deelnemer (indien deze handelingsbekwaam is) of voogd (indien zij niet bekwaam is) of een schriftelijke gevolmachtigde geïnformeerde toestemming van een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger die gemachtigd is om gezondheidsgerelateerde beslissingen te nemen voor de potentiële studiedeelnemer.
Uitsluitingscriteria:
- Een patiënt van wie het personeel of het onderzoeksteam denkt dat zijn of haar deelname aan het onderzoek de patiënt leed zal berokkenen.
- Onstabiele conditie die geplande routinematige zorgprocedures verhindert, en condities die het gebruik van PMD-200 verhinderen: afwezigheid van sinushartritme.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit resultaat
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Om vast te stellen welke informatie momenteel door clinici wordt opgewekt en gebruikt bij het opsporen en beheersen van pijn.
|
5 maanden
|
|
Effectiviteit resultaat
Tijdsspanne: 5 maanden
|
De haalbaarheid beoordelen van het huidige NOL-algoritme (PMD200 vs. NOLedge) voor pijnbeheersing in de onderzoekspopulatie.
|
5 maanden
|
|
Effectiviteit resultaat
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Gegevens verzamelen om de prestaties van het NOL-algoritme in de onderzoekspopulatie te verbeteren
|
5 maanden
|
|
Effectiviteit resultaat
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Het vermogen van de NOL-index om onderscheid te maken tussen periodes van pijnlijke en niet-pijnlijke periodes
|
10 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit resultaat
Tijdsspanne: 10 maanden
|
NOL-indexprestaties om pijn te detecteren in vergelijking met PAINAD, BPS-pijnscores
|
10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adi Sasson, Dr., DOROT, Netanya Geriatric Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLI-01-1-09
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .