Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poziom nocycepcji (NOL) do oceny bólu u pacjentów niezdolnych do samoopisu (MoNOLog)

12 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Medasense Biometrics Ltd

Poziom nocycepcji (NOL) do oceny bólu u pacjentów niezdolnych do samoopisu: jednoośrodkowe badanie eksploracyjne, prospektywne, niezaślepione — badanie MoNOLog

W tym badaniu naszym celem było zbadanie wydajności i skuteczności NOL i/lub NOLedge jako narzędzia do oceny bólu u pacjentów geriatrycznych i pacjentów w stanie krytycznym, którzy nie komunikują się.

Nasza hipoteza była taka, że NOL i NOLedge mogą mieć dobrą korelację z wartościami PAINAD, BPS ocenianymi przez pracowników służby zdrowia, nawet przy stosowaniu leków wpływających na autonomiczny układ nerwowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Urządzenie: PMD200

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Izrael
- - Netanya, Izrael, 42420
    - Dorot Netanya Gariatric Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zespołem klinicznym spowodowanym chorobą o charakterze postępującym, która prowadzi do zaburzeń wielu wyższych funkcji korowych, w tym pamięci, myślenia, orientacji, rozumienia, liczenia, zdolności uczenia się, języka i osądu;

Starsi dorośli z zaawansowaną demencją;
krytycznie chorzy/nieprzytomni pacjenci;
Pacjenci u schyłku życia.
Wentylowani pacjenci.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mężczyzna i kobieta, Wiek > 18 lat.
Oddychanie spontaniczne lub wentylacja mechaniczna
Każdy pacjent, który nie jest w stanie wyrazić własnego poziomu bólu za pomocą skal wizualnych zgodnie ze standardem szpitalnym
Pisemna świadoma zgoda udzielona przez uczestnika (jeśli ma zdolność) lub opiekuna (jeśli nie ma zdolności) lub pisemna świadoma zgoda pełnomocnika od prawnie upoważnionego przedstawiciela uprawnionego do podejmowania decyzji dotyczących zdrowia potencjalnego uczestnika badania.

Kryteria wyłączenia:

Pacjent, którego personel lub zespół badawczy uważa, że jego udział w badaniu spowoduje cierpienie pacjenta.
Stan niestabilny uniemożliwiający planowe rutynowe zabiegi pielęgnacyjne oraz stany wykluczające zastosowanie PMD-200: brak rytmu zatokowego serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wynik skuteczności Ramy czasowe: 5 miesięcy	Określenie, jakie informacje są obecnie uzyskiwane i wykorzystywane przez klinicystów podczas wykrywania bólu i radzenia sobie z nim.	5 miesięcy
Wynik skuteczności Ramy czasowe: 5 miesięcy	Ocena wykonalności obecnego algorytmu NOL (PMD200 vs. NOLedge) w leczeniu bólu w badanej populacji.	5 miesięcy
Wynik skuteczności Ramy czasowe: 5 miesięcy	Zbieranie danych w celu poprawy wydajności algorytmu NOL w badanej populacji	5 miesięcy
Wynik skuteczności Ramy czasowe: 10 miesięcy	Zdolność indeksu NOL do rozróżniania okresów bolesnych i bezbolesnych	10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wynik skuteczności Ramy czasowe: 10 miesięcy	Wydajność wskaźnika NOL w wykrywaniu bólu w porównaniu z wynikami bólu PAINAD, BPS	10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medasense Biometrics Ltd

Śledczy

Główny śledczy: Adi Sasson, Dr., DOROT, Netanya Geriatric Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości