Nocicepciós szint (NOL) az önbejelentésre képtelen betegek fájdalmának felmérésére (MoNOLog)
2021. december 12. frissítette: Medasense Biometrics Ltd
Nocicepciós szint (NOL) az önbejelentésre képtelen betegek fájdalmának felmérésére: Feltáró, prospektív, nem elvakult, egyközpontú vizsgálat – A MoNOLog-tanulmány
Ebben a tanulmányban az volt a célunk, hogy megvizsgáljuk a NOL és/vagy a NOLedge teljesítményét és hatékonyságát, mint a fájdalomértékelés eszközét idős és kritikus állapotú, nem kommunikáló betegeknél.
Hipotézisünk az volt, hogy a NOL és a NOLedge jó korrelációt mutathat a PAINAD, BPS értékekkel, még a vegetatív idegrendszerre ható gyógyszerek alkalmazása mellett is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
33
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Netanya, Izrael, 42420
- Dorot Netanya Gariatric Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Progresszív betegség következtében kialakuló klinikai szindrómában szenvedő betegek, amelyek több magasabb kérgi funkció zavarához vezetnek, beleértve a memóriát, a gondolkodást, a tájékozódást, a megértést, a számítást, a tanulási képességet, a nyelvet és az ítélőképességet;
- Előrehaladott demenciában szenvedő idősebb felnőttek;
- Kritikusan beteg/eszméletlen betegek;
- Betegek életük végén.
- Szellőztetett betegek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és nő, életkor 18 év felett.
- Spontán lélegezve vagy gépi szellőztetéssel
- Minden olyan beteg, aki nem tudja kifejezni saját fájdalmát a kórházi szabvány szerinti vizuális skálák segítségével
- A résztvevő (ha cselekvőképes) vagy gondviselő (ha nem cselekvőképes) írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezése, vagy a potenciális vizsgálati résztvevő javára egészséggel kapcsolatos döntések meghozatalára felhatalmazott, törvényesen felhatalmazott képviselő írásos meghatalmazottja.
Kizárási kritériumok:
- Olyan beteg, akinek munkatársai vagy kutatócsoportja úgy gondolja, hogy a kutatásban való részvétele szenvedést okoz a betegnek.
- Instabil állapot, amely megakadályozza a tervezett rutin ápolási eljárásokat, és olyan állapotok, amelyek kizárják a PMD-200 alkalmazását: sinus szívritmus hiánya.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonysági eredmény
Időkeret: 5 hónap
|
Annak meghatározása, hogy a klinikusok jelenleg milyen információkat kérnek ki és használnak fel a fájdalom észlelése és kezelése során.
|
5 hónap
|
|
Hatékonysági eredmény
Időkeret: 5 hónap
|
A jelenlegi NOL algoritmus (PMD200 vs. NOLedge) megvalósíthatóságának felmérése a fájdalomcsillapítás terén a vizsgálati populációban.
|
5 hónap
|
|
Hatékonysági eredmény
Időkeret: 5 hónap
|
Adatgyűjtés a NOL algoritmus teljesítményének javítása érdekében a vizsgálati populációban
|
5 hónap
|
|
Hatékonysági eredmény
Időkeret: 10 hónap
|
A NOL index azon képessége, hogy különbséget tud tenni a fájdalmas és nem fájdalmas időszakok között
|
10 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonysági eredmény
Időkeret: 10 hónap
|
NOL-index teljesítmény a fájdalom kimutatására a PAINAD, BPS fájdalompontszámokhoz képest
|
10 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adi Sasson, Dr., DOROT, Netanya Geriatric Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 3.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. október 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. december 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 12.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLI-01-1-09
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a PMD200
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalMedasense Biometrics Ltd; Canadian Anesthesiologists' SocietyIsmeretlenFájdalom | ÉrzéstelenítésKanada
-
Pia Jaeger, MD, PhDToborzásSebészeti eljárás, nem meghatározottDánia