Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nociception-Level (NOL) for vurdering av smerte hos pasient som ikke kan selvrapportere (MoNOLog)

12. desember 2021 oppdatert av: Medasense Biometrics Ltd

Nociception-Level (NOL) for Assessment of Pain in Patient Unable to Self-Report: An Exploratory, Prospective, Unblinded, Single-center Study- The MoNOLog Study

I denne studien hadde vi som mål å undersøke ytelsen og effektiviteten til NOL og/eller NOLedge som et verktøy for smertevurdering hos geriatriske og kritisk syke ikke-kommuniserende pasienter.

Vår hypotese var at NOL og NOLedge kan ha god korrelasjon med helsepersonellvurderingen PAINAD, BPS-verdier, selv med bruk av legemidler som påvirker det autonome nervesystemet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

33

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Netanya, Israel, 42420
        • Dorot Netanya Gariatric Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med et klinisk syndrom på grunn av sykdom av progressiv natur, som fører til forstyrrelser i flere høyere kortikale funksjoner, inkludert hukommelse, tenkning, orientering, forståelse, beregning, læringskapasitet, språk og dømmekraft;

  1. Eldre voksne med avansert demens;
  2. Kritisk syke/bevisstløse pasienter;
  3. Pasienter på slutten av livet.
  4. Ventilerte pasienter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann og kvinne, alder > 18 år.
  • Spontant pusting eller mekanisk ventilert
  • Enhver pasient som ikke er i stand til å uttrykke sitt eget nivå av personlig smerte ved å bruke visuelle skalaer i henhold til sykehusstandarden
  • Skriftlig informert samtykke gitt av deltakeren (hvis de har kapasitet) eller verge (hvis de ikke har kapasitet) eller en skriftlig fullmektig informert samtykke fra en juridisk autorisert representant med fullmakt til å ta helserelaterte avgjørelser for den potensielle studiedeltakeren.

Ekskluderingskriterier:

  • En pasient hvis ansatte eller forskningsteam mener at hans eller hennes deltakelse i forskningen vil påføre pasienten lidelse.
  • Ustabil tilstand som forhindrer planlagte rutinemessige pleieprosedyrer, og tilstander som utelukker bruk av PMD-200: fravær av sinus-hjerterytme.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektutfall
Tidsramme: 5 måneder
For å identifisere hvilken informasjon som for øyeblikket fremkalles og brukes av klinikere når de oppdager og håndterer smerte.
5 måneder
Effektutfall
Tidsramme: 5 måneder
For å vurdere gjennomførbarheten av gjeldende NOL-algoritme (PMD200 vs. NOLedge) for smertebehandling i studiepopulasjonen.
5 måneder
Effektutfall
Tidsramme: 5 måneder
Å samle inn data for å forbedre ytelsen til NOL-algoritmen i studiepopulasjonen
5 måneder
Effektutfall
Tidsramme: 10 måneder
NOL-indeksens evne til å skille mellom perioder med smertefulle og ikke-smertefulle perioder
10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektutfall
Tidsramme: 10 måneder
NOL-indeks ytelse for å oppdage smerte sammenlignet med PAINAD, BPS smertescore
10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adi Sasson, Dr., DOROT, Netanya Geriatric Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. august 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på PMD200

3
Abonnere