- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04582461
Role předoperační víceřezové počítačové tomografie ve Whippleově operaci.
Role předoperační víceřezové počítačové tomografie k predikci rizika pankreatické píštěle po Whippleově operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
rakovina slinivky břišní je celosvětově 11. nejčastější rakovinou a sedmou nejčastější příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou. Celosvětová incidence a mortalita karcinomu pankreatu koreluje se zvyšujícím se věkem a je o něco častější u mužů než u žen(1).
Existuje mnoho rizikových faktorů rakoviny slinivky břišní, jako je věk, kouření tabáku, těžká konzumace alkoholu, obezita, nízká fyzická aktivita, chronická pankreatitida, dlouhotrvající diabetes 2. typu, krevní skupina ABO a rodinná anamnéza(2).
Karcinom pankreatu se dělí především na dva typy karcinomu pankreatu: adenokarcinom pankreatu, který je nejčastější (85 % případů) vznikající v exokrinních žlázách pankreatu, a neuroendokrinní tumor pankreatu (PanNET), který je méně častý (méně než 5 %) a vyskytuje se v endokrinní tkáni slinivky břišní. Příznaky a symptomy rakoviny slinivky se často nevyskytují, dokud není onemocnění pokročilé(3).
Při progresi nádoru se projevuje postupným nástupem nespecifických příznaků včetně žloutenky, hubnutí, světlé stolice, bolestí břicha a únavy(4).
Léčba rakoviny slinivky břišní závisí na stadiu a umístění rakoviny, jakož i na vašem celkovém zdraví a osobních preferencích. Chirurgie, chemoterapie a radioterapie se tradičně používají k prodloužení přežití a/nebo zmírnění symptomů pacientů. U případů rakoviny v pokročilém stadiu však stále neexistuje jednoznačné vyléčení(5).
Pooperační pankreatická píštěl (POPF) zůstává jednou z nejčastějších a ohrožujících komplikací po pankreatoduodenektomii (PD). Výskyt se pohybuje od 10 % do 30 %(6).
V závislosti na závažnosti může být zodpovědná za dysfunkci vzdálených orgánů a následnou mortalitu, prodlouženou dobu hospitalizace a zvýšené náklady na zdravotní péči(7).
Prevence i léčba POPF jsou náročné. Mezi potenciální strategie ke snížení incidence a závažnosti POPF byly navrženy různé chirurgické techniky(8) spolu s perioperační inhibicí exokrinní pankreatické sekrece(9).
Dalším klíčovým faktorem pro zlepšení péče o pacienty může být nalezení spolehlivých prostředků pro výpočet a predikci rizika POPF. Schopnost předvídat riziko POPF před operací na základě zvláštních vlastností pacienta by mohla vytvořit přizpůsobenější předoperační program pro pacienty s vysokým rizikem píštěle, potenciálně vyloučit subjekty se zvýšeným rizikem chirurgické resekce nebo nastavit protokoly pro přísnou a včasnou detekci varovného klinického scénáře. Předchozí studie a přehledy popisovaly různé proměnné korelující s výskytem POPF, zejména charakteristiky pacientů, jako je skóre Americké anesteziologické společnosti, index tělesné hmotnosti, věk, podvýživa, svalová kachexie, anamnéza a morbidity(10) (11) a intraoperační nálezy, tj. malý průměr Wirsungova vývodu, měkká textura pankreatu a odhadovaná krevní ztráta(12).
Multivariační analýza odhalila, že objem viscerálního tuku (VFV) >2334 cm3, celkový objem tuku (TFV) >4408 cm3, poměr hustoty slinivky/sleziny <0,707 a průměr pankreatického vývodu <5 mm byly prediktivní pro POPF(13).
Také základní radiologické nálezy, jako je distribuce tuku, radiologické charakteristiky břišních kosterních svalů, odhadovaný zbytkový objem pankreatu a dráha zeslabení zesílení, korelovaly s rizikem rozvoje komplikací a POPF, ale s nekonzistentními výsledky(14)(15). .
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všichni pacienti byli odesláni na radiologické oddělení k vyšetření víceřezovou počítačovou tomografií břicha k předoperačnímu hodnocení před Whippleovou operací po odhadovanou dobu studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kontraindikací víceřezové počítačové tomografie jako anamnéza reakcí na kontrastní látky, léčbu onemocnění štítné žlázy radioaktivním jódem, užívání metforminu a chronické nebo akutně se zhoršující onemocnění ledvin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
předoperační predikce výskytu pankreatické píštěle po Whippleově operaci s cílem co nejdříve zlepšit dohled a další léčbu.
Časové okno: Základní linie
|
Předoperační hodnocení především distribuce tuku v břiše (vyjádřené v centimetrech krychlových) pomocí víceřezové počítačové tomografie břicha k predikci rizika pankreatické píštěle po Whippleově operaci.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2016. CA Cancer J Clin. 2016 Jan-Feb;66(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21332. Epub 2016 Jan 7.
- Bassi C, Dervenis C, Butturini G, Fingerhut A, Yeo C, Izbicki J, Neoptolemos J, Sarr M, Traverso W, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Fistula Definition. Postoperative pancreatic fistula: an international study group (ISGPF) definition. Surgery. 2005 Jul;138(1):8-13. doi: 10.1016/j.surg.2005.05.001.
- Callery MP, Pratt WB, Kent TS, Chaikof EL, Vollmer CM Jr. A prospectively validated clinical risk score accurately predicts pancreatic fistula after pancreatoduodenectomy. J Am Coll Surg. 2013 Jan;216(1):1-14. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.09.002. Epub 2012 Nov 2.
- Lermite E, Pessaux P, Brehant O, Teyssedou C, Pelletier I, Etienne S, Arnaud JP. Risk factors of pancreatic fistula and delayed gastric emptying after pancreaticoduodenectomy with pancreaticogastrostomy. J Am Coll Surg. 2007 Apr;204(4):588-96. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.01.018. Epub 2007 Mar 2.
- Ilic M, Ilic I. Epidemiology of pancreatic cancer. World J Gastroenterol. 2016 Nov 28;22(44):9694-9705. doi: 10.3748/wjg.v22.i44.9694.
- Hidalgo M, Cascinu S, Kleeff J, Labianca R, Lohr JM, Neoptolemos J, Real FX, Van Laethem JL, Heinemann V. Addressing the challenges of pancreatic cancer: future directions for improving outcomes. Pancreatology. 2015 Jan-Feb;15(1):8-18. doi: 10.1016/j.pan.2014.10.001. Epub 2014 Oct 17.
- Mohammed S, Van Buren G 2nd, Fisher WE. Pancreatic cancer: advances in treatment. World J Gastroenterol. 2014 Jul 28;20(28):9354-60. doi: 10.3748/wjg.v20.i28.9354.
- Enestvedt CK, Diggs BS, Cassera MA, Hammill C, Hansen PD, Wolf RF. Complications nearly double the cost of care after pancreaticoduodenectomy. Am J Surg. 2012 Sep;204(3):332-8. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.10.019. Epub 2012 Mar 29.
- Huttner FJ, Fitzmaurice C, Schwarzer G, Seiler CM, Antes G, Buchler MW, Diener MK. Pylorus-preserving pancreaticoduodenectomy (pp Whipple) versus pancreaticoduodenectomy (classic Whipple) for surgical treatment of periampullary and pancreatic carcinoma. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Feb 16;2(2):CD006053. doi: 10.1002/14651858.CD006053.pub6.
- Koti RS, Gurusamy KS, Fusai G, Davidson BR. Meta-analysis of randomized controlled trials on the effectiveness of somatostatin analogues for pancreatic surgery: a Cochrane review. HPB (Oxford). 2010 Apr;12(3):155-65. doi: 10.1111/j.1477-2574.2010.00157.x.
- Lin JW, Cameron JL, Yeo CJ, Riall TS, Lillemoe KD. Risk factors and outcomes in postpancreaticoduodenectomy pancreaticocutaneous fistula. J Gastrointest Surg. 2004 Dec;8(8):951-9. doi: 10.1016/j.gassur.2004.09.044.
- Sandini M, Bernasconi DP, Ippolito D, Nespoli L, Baini M, Barbaro S, Fior D, Gianotti L. Preoperative Computed Tomography to Predict and Stratify the Risk of Severe Pancreatic Fistula After Pancreatoduodenectomy. Medicine (Baltimore). 2015 Aug;94(31):e1152. doi: 10.1097/MD.0000000000001152.
- Kirihara Y, Takahashi N, Hashimoto Y, Sclabas GM, Khan S, Moriya T, Sakagami J, Huebner M, Sarr MG, Farnell MB. Prediction of pancreatic anastomotic failure after pancreatoduodenectomy: the use of preoperative, quantitative computed tomography to measure remnant pancreatic volume and body composition. Ann Surg. 2013 Mar;257(3):512-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e31827827d0.
- McAuliffe JC, Parks K, Kumar P, McNeal SF, Morgan DE, Christein JD. Computed tomography attenuation and patient characteristics as predictors of complications after pancreaticoduodenectomy. HPB (Oxford). 2013 Sep;15(9):709-15. doi: 10.1111/hpb.12037. Epub 2013 Jan 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- multislice computed tomography
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .