- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04582461
De rol van preoperatieve multislice computertomografie in de operatie van Whipple.
De rol van preoperatieve multislice computertomografie om het risico op pancreasfistels na de operatie van Whipple te voorspellen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
alvleesklierkanker staat op de 11e plaats van meest voorkomende kanker ter wereld en op de zevende plaats van belangrijkste doodsoorzaken wereldwijd. Wereldwijde incidentie en mortaliteit van alvleesklierkanker hangt samen met toenemende leeftijd en komt iets vaker voor bij mannen dan bij vrouwen(1).
Er zijn veel risicofactoren voor alvleesklierkanker, zoals leeftijd, roken van tabak, zwaar alcoholgebruik, zwaarlijvigheid, weinig lichaamsbeweging, chronische pancreatitis, langdurige diabetes type 2, ABO-bloedgroep en familiegeschiedenis(2).
Pancreaskanker wordt hoofdzakelijk verdeeld in twee soorten pancreaskanker: adenocarcinoom van de alvleesklier, het meest voorkomende (85% van de gevallen) dat ontstaat in de exocriene klieren van de alvleesklier, en neuro-endocriene tumor van de pancreas (PanNET), dat minder vaak voorkomt (minder dan 5 %) en komt voor in het endocriene weefsel van de alvleesklier. Tekenen en symptomen van alvleesklierkanker treden vaak pas op als de ziekte in een gevorderd stadium is(3).
Na progressie van de tumor manifesteert het zich als een geleidelijk begin van niet-specifieke symptomen, waaronder geelzucht, gewichtsverlies, lichtgekleurde ontlasting, buikpijn en vermoeidheid(4).
De behandeling van alvleesklierkanker hangt af van het stadium en de locatie van de kanker, evenals van uw algehele gezondheid en persoonlijke voorkeuren. Chirurgie, chemotherapie en radiotherapie worden traditioneel gebruikt om de overleving te verlengen en/of de symptomen van de patiënt te verlichten. Voor gevallen van kanker in een gevorderd stadium is er echter nog steeds geen definitieve genezing(5).
Postoperatieve pancreasfistel (POPF) blijft een van de meest voorkomende en bedreigende complicaties na pancreatoduodenectomie (PD). Het voorkomen varieert van 10% tot 30%(6).
Afhankelijk van de ernst ervan kan het verantwoordelijk zijn voor het disfunctioneren van organen op afstand en de daaropvolgende mortaliteit, een langdurig verblijf in het ziekenhuis en hogere kosten voor gezondheidszorg(7).
Zowel preventie als behandeling van POPF vormen een uitdaging. Onder de mogelijke strategieën om de incidentie en de ernst van POPF te verminderen, zijn verschillende chirurgische technieken(8) voorgesteld samen met de peri-operatieve remming van exocriene pancreassecretie(9).
Een andere sleutelfactor voor het verbeteren van het patiëntenbeheer kan zijn het vinden van betrouwbare manieren om het risico op POPF te berekenen en te voorspellen. Het vermogen om vóór de operatie het risico op POPF te anticiperen op basis van bijzondere kenmerken van de patiënt, zou een meer op maat gemaakt preoperatief programma kunnen opleveren voor patiënten met een hoog risico op fistels, waarbij patiënten met een verhoogd risico mogelijk worden uitgesloten van chirurgische resectie of om protocollen op te stellen voor een strikte en vroege detectie. van waarschuwend klinisch scenario. Eerdere studies en overzichten beschreven verschillende variabelen die verband houden met het optreden van POPF, in het bijzonder patiëntkenmerken zoals American Society of Anesthesiology-score, body mass index, leeftijd, ondervoeding, spiercachexie, medische geschiedenis en morbiditeit(10) (11) en intraoperatieve bevindingen, dat wil zeggen een kleine diameter van het Wirsung-kanaal, een zachte pancreastextuur en geschat bloedverlies (12).
Uit de multivariate analyse bleek dat een visceraal vetvolume (VFV) >2334 cm3, totaal vetvolume (TFV) >4408 cm3, pancreas/milt-dichtheidsverhouding <0,707 en pancreaskanaaldiameter <5 mm voorspellend waren voor POPF(13).
Ook radiologische basisbevindingen, zoals vetverdeling, radiologische kenmerken van abdominale skeletspieren, geschat pancreasrestantvolume en pad van de versterkingsverzwakking zijn gecorreleerd met het risico op ontwikkeling van complicaties en POPF, maar met inconsistente resultaten(14)(15) .
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle patiënten verwezen naar de afdeling radiologie voor multislice computertomografie Abdomenonderzoek voor preoperatieve evaluatie voorafgaand aan de operatie van Whipple gedurende de geschatte duur van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met contra-indicaties voor multislice computertomografie als een voorgeschiedenis van reacties op contrastmiddelen, behandeling met radioactief jodium voor schildklieraandoeningen, gebruik van metformine en chronische of acuut verslechterende nierziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
preoperatieve voorspelling van het optreden van pancreasfistels na de operatie van Whipple om de bewaking en verdere behandeling zo vroeg mogelijk te verbeteren.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Preoperatieve beoordeling voornamelijk buikvetverdeling (uitgedrukt in kubieke centimeter) door multislice computertomografie van de buik om het risico op pancreasfistel na de operatie van Whipple te voorspellen.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2016. CA Cancer J Clin. 2016 Jan-Feb;66(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21332. Epub 2016 Jan 7.
- Bassi C, Dervenis C, Butturini G, Fingerhut A, Yeo C, Izbicki J, Neoptolemos J, Sarr M, Traverso W, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Fistula Definition. Postoperative pancreatic fistula: an international study group (ISGPF) definition. Surgery. 2005 Jul;138(1):8-13. doi: 10.1016/j.surg.2005.05.001.
- Callery MP, Pratt WB, Kent TS, Chaikof EL, Vollmer CM Jr. A prospectively validated clinical risk score accurately predicts pancreatic fistula after pancreatoduodenectomy. J Am Coll Surg. 2013 Jan;216(1):1-14. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.09.002. Epub 2012 Nov 2.
- Lermite E, Pessaux P, Brehant O, Teyssedou C, Pelletier I, Etienne S, Arnaud JP. Risk factors of pancreatic fistula and delayed gastric emptying after pancreaticoduodenectomy with pancreaticogastrostomy. J Am Coll Surg. 2007 Apr;204(4):588-96. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.01.018. Epub 2007 Mar 2.
- Ilic M, Ilic I. Epidemiology of pancreatic cancer. World J Gastroenterol. 2016 Nov 28;22(44):9694-9705. doi: 10.3748/wjg.v22.i44.9694.
- Hidalgo M, Cascinu S, Kleeff J, Labianca R, Lohr JM, Neoptolemos J, Real FX, Van Laethem JL, Heinemann V. Addressing the challenges of pancreatic cancer: future directions for improving outcomes. Pancreatology. 2015 Jan-Feb;15(1):8-18. doi: 10.1016/j.pan.2014.10.001. Epub 2014 Oct 17.
- Mohammed S, Van Buren G 2nd, Fisher WE. Pancreatic cancer: advances in treatment. World J Gastroenterol. 2014 Jul 28;20(28):9354-60. doi: 10.3748/wjg.v20.i28.9354.
- Enestvedt CK, Diggs BS, Cassera MA, Hammill C, Hansen PD, Wolf RF. Complications nearly double the cost of care after pancreaticoduodenectomy. Am J Surg. 2012 Sep;204(3):332-8. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.10.019. Epub 2012 Mar 29.
- Huttner FJ, Fitzmaurice C, Schwarzer G, Seiler CM, Antes G, Buchler MW, Diener MK. Pylorus-preserving pancreaticoduodenectomy (pp Whipple) versus pancreaticoduodenectomy (classic Whipple) for surgical treatment of periampullary and pancreatic carcinoma. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Feb 16;2(2):CD006053. doi: 10.1002/14651858.CD006053.pub6.
- Koti RS, Gurusamy KS, Fusai G, Davidson BR. Meta-analysis of randomized controlled trials on the effectiveness of somatostatin analogues for pancreatic surgery: a Cochrane review. HPB (Oxford). 2010 Apr;12(3):155-65. doi: 10.1111/j.1477-2574.2010.00157.x.
- Lin JW, Cameron JL, Yeo CJ, Riall TS, Lillemoe KD. Risk factors and outcomes in postpancreaticoduodenectomy pancreaticocutaneous fistula. J Gastrointest Surg. 2004 Dec;8(8):951-9. doi: 10.1016/j.gassur.2004.09.044.
- Sandini M, Bernasconi DP, Ippolito D, Nespoli L, Baini M, Barbaro S, Fior D, Gianotti L. Preoperative Computed Tomography to Predict and Stratify the Risk of Severe Pancreatic Fistula After Pancreatoduodenectomy. Medicine (Baltimore). 2015 Aug;94(31):e1152. doi: 10.1097/MD.0000000000001152.
- Kirihara Y, Takahashi N, Hashimoto Y, Sclabas GM, Khan S, Moriya T, Sakagami J, Huebner M, Sarr MG, Farnell MB. Prediction of pancreatic anastomotic failure after pancreatoduodenectomy: the use of preoperative, quantitative computed tomography to measure remnant pancreatic volume and body composition. Ann Surg. 2013 Mar;257(3):512-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e31827827d0.
- McAuliffe JC, Parks K, Kumar P, McNeal SF, Morgan DE, Christein JD. Computed tomography attenuation and patient characteristics as predictors of complications after pancreaticoduodenectomy. HPB (Oxford). 2013 Sep;15(9):709-15. doi: 10.1111/hpb.12037. Epub 2013 Jan 10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- multislice computed tomography
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .