- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04582461
Preoperatiivisen monileikkaustietokonetomografian rooli Whipplen operaatiossa.
Preoperatiivisen monileikkaustietokonetomografian rooli haiman fistelin riskin ennustamisessa Whipplen leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
haimasyöpä on maailman 11. yleisin syöpä ja seitsemänneksi yleisin syöpäkuolemien syy maailmanlaajuisesti. Maailmanlaajuinen haimasyövän ilmaantuvuus ja kuolleisuus korreloivat iän myötä, ja se on hieman yleisempi miehillä kuin naisilla(1).
Haimasyövän riskitekijöitä on monia, kuten ikä, tupakointi, runsas alkoholinkäyttö, liikalihavuus, alhainen fyysinen aktiivisuus, krooninen haimatulehdus, pitkäaikainen tyypin 2 diabetes, ABO-veriryhmä ja sukuhistoria(2).
Haimasyöpä jaetaan pääasiassa kahteen haimasyöpätyyppiin: haiman adenokarsinoomaan, joka on yleisin (85 % tapauksista) haiman eksokriinisissa rauhasissa, ja haiman neuroendokriiniseen kasvaimeen (PanNET), joka on harvinaisempi (alle 5). %) ja sitä esiintyy haiman endokriinisessä kudoksessa. Haimasyövän merkit ja oireet ilmenevät usein vasta taudin edennässä(3).
Kasvaimen edetessä se ilmenee epäspesifisten oireiden asteittaisena ilmaantumisena, mukaan lukien keltaisuus, painon lasku, vaaleat ulosteet, vatsakipu ja väsymys (4).
Haimasyövän hoito riippuu syövän vaiheesta ja sijainnista sekä yleisestä terveydestäsi ja henkilökohtaisista mieltymyksistäsi. Leikkauksia, kemoterapiaa ja sädehoitoa käytetään perinteisesti eloonjäämisajan pidentämiseen ja/tai potilaiden oireiden lievittämiseen. Pitkälle edenneille syöpätapauksille ei kuitenkaan ole vieläkään selvää parannuskeinoa (5).
Postoperatiivinen haimafisteli (POPF) on edelleen yksi yleisimmistä ja uhkaavimmista komplikaatioista haima-duodenektomian (PD) jälkeen. Esiintyminen vaihtelee 10 prosentista 30 prosenttiin(6).
Sen vakavuudesta riippuen se voi olla vastuussa etäisten elinten toimintahäiriöistä ja sitä seuraavasta kuolleisuudesta, sairaalassa oleskelun pituudesta ja lisääntyneistä terveydenhuoltokustannuksista(7).
Sekä POPF:n ehkäisy että hoito ovat haastavia. Mahdollisten strategioiden joukossa POPF:n esiintyvyyden ja vakavuuden vähentämiseksi on ehdotettu erilaisia kirurgisia tekniikoita (8) sekä eksokriinisen haiman erityksen perioperatiivista estämistä (9).
Toinen avaintekijä potilashoidon parantamiseksi voi olla luotettavien menetelmien löytäminen POPF-riskin laskemiseen ja ennustamiseen. Kyky ennakoida POPF-riskiä ennen leikkausta potilaan erityispiirteiden perusteella saattaa luoda räätälöidymmän preoperatiivisen ohjelman potilaille, joilla on suuri fistulin riski, jolloin voidaan sulkea pois kohonneita potilaita kirurgisesta resektiosta tai laatia protokollia tiukkaa ja varhaista havaitsemista varten. Aiemmat tutkimukset ja katsaukset kuvasivat erilaisia muuttujia, jotka korreloivat POPF:n esiintymiseen, erityisesti potilaan ominaisuuksiin, kuten American Society of Anesthesiology -pisteisiin, painoindeksiin, ikään, aliravitsemukseen, lihaskakeksiaan, sairaushistoriaan ja sairastumisiin(10) (11) ja intraoperatiiviset löydökset, eli pieni Wirsung-kanavan halkaisija, pehmeä haiman rakenne ja arvioitu verenhukka(12).
Monimuuttujaanalyysi paljasti, että viskeraalisen rasvan tilavuus (VFV) >2334 cm3, rasvan kokonaistilavuus (TFV) >4408 cm3, haiman/pernan tiheyssuhde <0,707 ja haimakanavan halkaisija <5 mm ennakoivat POPF:n(13).
Myös lähtötason radiologiset löydökset, kuten rasvan jakautuminen, vatsan luurankolihasten radiologiset ominaisuudet, arvioitu haiman jäännöstilavuus ja tehostumisen vaimennusreitti, on korreloinut komplikaatioiden kehittymisen riskin ja POPF:n kanssa, mutta tulokset ovat ristiriidassa(14)(15). .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki potilaat lähetettiin radiologian osastolle monileikkaustietokonetomografiaan. Vatsan tutkimus preoperatiivista arviointia varten ennen Whipplen leikkausta arvioidulla tutkimusjaksolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vasta-aiheinen monileikkaustietokonetomografia, koska varjoainereaktiot, radioaktiivinen jodihoito kilpirauhasen sairauteen, metformiinin käyttö ja krooninen tai akuutisti paheneva munuaissairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
preoperatiivinen ennuste haiman fistelin esiintymisestä Whipplen leikkauksen jälkeen, jotta voidaan tehostaa seurantaa ja jatkohoitoa mahdollisimman aikaisessa vaiheessa.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Leikkausta edeltävä arvio pääasiassa vatsan rasvan jakautumisesta (ilmaistuna senttimetreinä) vatsan monileikkaustietokonetomografialla haiman fistelin riskin ennustamiseksi Whipplen leikkauksen jälkeen.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2016. CA Cancer J Clin. 2016 Jan-Feb;66(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21332. Epub 2016 Jan 7.
- Bassi C, Dervenis C, Butturini G, Fingerhut A, Yeo C, Izbicki J, Neoptolemos J, Sarr M, Traverso W, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Fistula Definition. Postoperative pancreatic fistula: an international study group (ISGPF) definition. Surgery. 2005 Jul;138(1):8-13. doi: 10.1016/j.surg.2005.05.001.
- Callery MP, Pratt WB, Kent TS, Chaikof EL, Vollmer CM Jr. A prospectively validated clinical risk score accurately predicts pancreatic fistula after pancreatoduodenectomy. J Am Coll Surg. 2013 Jan;216(1):1-14. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.09.002. Epub 2012 Nov 2.
- Lermite E, Pessaux P, Brehant O, Teyssedou C, Pelletier I, Etienne S, Arnaud JP. Risk factors of pancreatic fistula and delayed gastric emptying after pancreaticoduodenectomy with pancreaticogastrostomy. J Am Coll Surg. 2007 Apr;204(4):588-96. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.01.018. Epub 2007 Mar 2.
- Ilic M, Ilic I. Epidemiology of pancreatic cancer. World J Gastroenterol. 2016 Nov 28;22(44):9694-9705. doi: 10.3748/wjg.v22.i44.9694.
- Hidalgo M, Cascinu S, Kleeff J, Labianca R, Lohr JM, Neoptolemos J, Real FX, Van Laethem JL, Heinemann V. Addressing the challenges of pancreatic cancer: future directions for improving outcomes. Pancreatology. 2015 Jan-Feb;15(1):8-18. doi: 10.1016/j.pan.2014.10.001. Epub 2014 Oct 17.
- Mohammed S, Van Buren G 2nd, Fisher WE. Pancreatic cancer: advances in treatment. World J Gastroenterol. 2014 Jul 28;20(28):9354-60. doi: 10.3748/wjg.v20.i28.9354.
- Enestvedt CK, Diggs BS, Cassera MA, Hammill C, Hansen PD, Wolf RF. Complications nearly double the cost of care after pancreaticoduodenectomy. Am J Surg. 2012 Sep;204(3):332-8. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.10.019. Epub 2012 Mar 29.
- Huttner FJ, Fitzmaurice C, Schwarzer G, Seiler CM, Antes G, Buchler MW, Diener MK. Pylorus-preserving pancreaticoduodenectomy (pp Whipple) versus pancreaticoduodenectomy (classic Whipple) for surgical treatment of periampullary and pancreatic carcinoma. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Feb 16;2(2):CD006053. doi: 10.1002/14651858.CD006053.pub6.
- Koti RS, Gurusamy KS, Fusai G, Davidson BR. Meta-analysis of randomized controlled trials on the effectiveness of somatostatin analogues for pancreatic surgery: a Cochrane review. HPB (Oxford). 2010 Apr;12(3):155-65. doi: 10.1111/j.1477-2574.2010.00157.x.
- Lin JW, Cameron JL, Yeo CJ, Riall TS, Lillemoe KD. Risk factors and outcomes in postpancreaticoduodenectomy pancreaticocutaneous fistula. J Gastrointest Surg. 2004 Dec;8(8):951-9. doi: 10.1016/j.gassur.2004.09.044.
- Sandini M, Bernasconi DP, Ippolito D, Nespoli L, Baini M, Barbaro S, Fior D, Gianotti L. Preoperative Computed Tomography to Predict and Stratify the Risk of Severe Pancreatic Fistula After Pancreatoduodenectomy. Medicine (Baltimore). 2015 Aug;94(31):e1152. doi: 10.1097/MD.0000000000001152.
- Kirihara Y, Takahashi N, Hashimoto Y, Sclabas GM, Khan S, Moriya T, Sakagami J, Huebner M, Sarr MG, Farnell MB. Prediction of pancreatic anastomotic failure after pancreatoduodenectomy: the use of preoperative, quantitative computed tomography to measure remnant pancreatic volume and body composition. Ann Surg. 2013 Mar;257(3):512-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e31827827d0.
- McAuliffe JC, Parks K, Kumar P, McNeal SF, Morgan DE, Christein JD. Computed tomography attenuation and patient characteristics as predictors of complications after pancreaticoduodenectomy. HPB (Oxford). 2013 Sep;15(9):709-15. doi: 10.1111/hpb.12037. Epub 2013 Jan 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- multislice computed tomography
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .