- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04582461
Rolle der präoperativen Mehrschicht-Computertomographie bei der Operation von Whipple.
Rolle der präoperativen Mehrschicht-Computertomographie zur Vorhersage des Risikos einer Pankreasfistel nach Whipple-Operation.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bauchspeicheldrüsenkrebs ist weltweit die elfthäufigste Krebsart und die siebthäufigste krebsbedingte Todesursache. Die weltweite Inzidenz und Mortalität von Bauchspeicheldrüsenkrebs korrelieren mit zunehmendem Alter und sind bei Männern etwas häufiger als bei Frauen(1).
Es gibt viele Risikofaktoren für Bauchspeicheldrüsenkrebs, wie Alter, Tabakrauchen, starker Alkoholkonsum, Fettleibigkeit, geringe körperliche Aktivität, chronische Pankreatitis, langjähriger Typ-2-Diabetes, ABO-Blutgruppe und Familienanamnese(2).
Bauchspeicheldrüsenkrebs wird hauptsächlich in zwei Arten von Bauchspeicheldrüsenkrebs unterteilt: Adenokarzinom des Pankreas, das am häufigsten (85 % der Fälle) in den exokrinen Drüsen der Bauchspeicheldrüse auftritt, und neuroendokriner Tumor des Pankreas (PanNET), der seltener auftritt (weniger als 5 %) und tritt im endokrinen Gewebe der Bauchspeicheldrüse auf. Anzeichen und Symptome von Bauchspeicheldrüsenkrebs treten oft erst im fortgeschrittenen Stadium auf (3).
Beim Fortschreiten des Tumors manifestiert er sich als allmähliches Einsetzen unspezifischer Symptome, darunter Gelbsucht, Gewichtsverlust, heller Stuhl, Bauchschmerzen und Müdigkeit(4).
Die Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs hängt vom Stadium und Ort des Krebses sowie von Ihrem allgemeinen Gesundheitszustand und Ihren persönlichen Vorlieben ab. Chirurgie, Chemotherapie und Strahlentherapie werden traditionell eingesetzt, um das Überleben zu verlängern und/oder die Symptome der Patienten zu lindern. Für Krebsfälle im fortgeschrittenen Stadium gibt es jedoch noch keine endgültige Heilung(5).
Die postoperative Pankreasfistel (POPF) bleibt eine der häufigsten und bedrohlichsten Komplikationen nach Pankreatoduodenektomie (PD). Das Vorkommen reicht von 10 % bis 30 %(6).
Je nach Schweregrad kann sie für eine Funktionsstörung entfernter Organe und nachfolgende Sterblichkeit, längere Krankenhausaufenthalte und erhöhte Gesundheitskosten verantwortlich sein(7).
Sowohl die Prävention als auch die Behandlung von POPF sind eine Herausforderung. Unter den potenziellen Strategien zur Verringerung der Inzidenz und des Schweregrads von POPF wurden verschiedene chirurgische Techniken(8) zusammen mit der perioperativen Hemmung der exokrinen Pankreassekretion(9) vorgeschlagen.
Ein weiterer Schlüsselfaktor zur Verbesserung des Patientenmanagements kann darin bestehen, zuverlässige Mittel zur Berechnung und Vorhersage des POPF-Risikos zu finden. Die Fähigkeit, das POPF-Risiko vor der Operation basierend auf besonderen Patientenmerkmalen zu antizipieren, könnte ein individuelleres präoperatives Programm für Patienten mit hohem Fistelrisiko etablieren, möglicherweise Patienten mit erhöhtem Risiko von der chirurgischen Resektion ausschließen oder Protokolle für eine strenge und frühe Erkennung erstellen eines klinischen Warnszenarios. Frühere Studien und Reviews beschrieben verschiedene Variablen, die mit dem Auftreten von POPF korrelieren, insbesondere Patientencharakteristika wie Score der American Society of Anesthesiology, Body-Mass-Index, Alter, Mangelernährung, Muskelkachexie, Krankengeschichte und Morbiditäten(10) (11) und intraoperative Befunde, d. h. kleiner Wirsung-Gangdurchmesser, weiche Pankreasstruktur und geschätzter Blutverlust (12).
Die multivariate Analyse ergab, dass ein viszerales Fettvolumen (VFV) > 2334 cm3, ein Gesamtfettvolumen (TFV) > 4408 cm3, ein Pankreas/Milz-Dichteverhältnis < 0,707 und ein Pankreasgangdurchmesser < 5 mm prädiktiv für POPF waren(13).
Auch radiologische Ausgangsbefunde wie Fettverteilung, radiologische Merkmale der abdominalen Skelettmuskulatur, geschätztes Pankreasrestvolumen und Weg der Enhancement-Dämpfung wurden mit dem Risiko der Entwicklung von Komplikationen und POPF korreliert, jedoch mit inkonsistenten Ergebnissen(14)(15) .
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mahmoud Abdelbaset
- Telefonnummer: 00201121244528
- E-Mail: mahmoudabdo5000@yahoo.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle Patienten wurden zur Multislice-Computertomographie an die radiologische Abteilung überwiesen Abdomenuntersuchung zur präoperativen Beurteilung vor Whipple-Operation über den geschätzten Zeitraum der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Kontraindikationen für die Multislice-Computertomographie aufgrund von Reaktionen auf Kontrastmittel, Behandlung mit radioaktivem Jod bei Schilddrüsenerkrankungen, Metformin-Einnahme und chronischer oder sich akut verschlechternder Nierenerkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Präoperative Vorhersage des Auftretens einer Pankreasfistel nach Whipple-Operation, um die Überwachung und das weitere Management so früh wie möglich zu verbessern.
Zeitfenster: Grundlinie
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Präoperative Beurteilung hauptsächlich der abdominalen Fettverteilung (ausgedrückt in Kubikzentimetern) durch Multislice-Computertomographie des Abdomens, um das Risiko einer Pankreasfistel nach Whipple-Operation vorherzusagen.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2016. CA Cancer J Clin. 2016 Jan-Feb;66(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21332. Epub 2016 Jan 7.
- Bassi C, Dervenis C, Butturini G, Fingerhut A, Yeo C, Izbicki J, Neoptolemos J, Sarr M, Traverso W, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Fistula Definition. Postoperative pancreatic fistula: an international study group (ISGPF) definition. Surgery. 2005 Jul;138(1):8-13. doi: 10.1016/j.surg.2005.05.001.
- Callery MP, Pratt WB, Kent TS, Chaikof EL, Vollmer CM Jr. A prospectively validated clinical risk score accurately predicts pancreatic fistula after pancreatoduodenectomy. J Am Coll Surg. 2013 Jan;216(1):1-14. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.09.002. Epub 2012 Nov 2.
- Lermite E, Pessaux P, Brehant O, Teyssedou C, Pelletier I, Etienne S, Arnaud JP. Risk factors of pancreatic fistula and delayed gastric emptying after pancreaticoduodenectomy with pancreaticogastrostomy. J Am Coll Surg. 2007 Apr;204(4):588-96. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.01.018. Epub 2007 Mar 2.
- Ilic M, Ilic I. Epidemiology of pancreatic cancer. World J Gastroenterol. 2016 Nov 28;22(44):9694-9705. doi: 10.3748/wjg.v22.i44.9694.
- Hidalgo M, Cascinu S, Kleeff J, Labianca R, Lohr JM, Neoptolemos J, Real FX, Van Laethem JL, Heinemann V. Addressing the challenges of pancreatic cancer: future directions for improving outcomes. Pancreatology. 2015 Jan-Feb;15(1):8-18. doi: 10.1016/j.pan.2014.10.001. Epub 2014 Oct 17.
- Mohammed S, Van Buren G 2nd, Fisher WE. Pancreatic cancer: advances in treatment. World J Gastroenterol. 2014 Jul 28;20(28):9354-60. doi: 10.3748/wjg.v20.i28.9354.
- Enestvedt CK, Diggs BS, Cassera MA, Hammill C, Hansen PD, Wolf RF. Complications nearly double the cost of care after pancreaticoduodenectomy. Am J Surg. 2012 Sep;204(3):332-8. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.10.019. Epub 2012 Mar 29.
- Huttner FJ, Fitzmaurice C, Schwarzer G, Seiler CM, Antes G, Buchler MW, Diener MK. Pylorus-preserving pancreaticoduodenectomy (pp Whipple) versus pancreaticoduodenectomy (classic Whipple) for surgical treatment of periampullary and pancreatic carcinoma. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Feb 16;2(2):CD006053. doi: 10.1002/14651858.CD006053.pub6.
- Koti RS, Gurusamy KS, Fusai G, Davidson BR. Meta-analysis of randomized controlled trials on the effectiveness of somatostatin analogues for pancreatic surgery: a Cochrane review. HPB (Oxford). 2010 Apr;12(3):155-65. doi: 10.1111/j.1477-2574.2010.00157.x.
- Lin JW, Cameron JL, Yeo CJ, Riall TS, Lillemoe KD. Risk factors and outcomes in postpancreaticoduodenectomy pancreaticocutaneous fistula. J Gastrointest Surg. 2004 Dec;8(8):951-9. doi: 10.1016/j.gassur.2004.09.044.
- Sandini M, Bernasconi DP, Ippolito D, Nespoli L, Baini M, Barbaro S, Fior D, Gianotti L. Preoperative Computed Tomography to Predict and Stratify the Risk of Severe Pancreatic Fistula After Pancreatoduodenectomy. Medicine (Baltimore). 2015 Aug;94(31):e1152. doi: 10.1097/MD.0000000000001152.
- Kirihara Y, Takahashi N, Hashimoto Y, Sclabas GM, Khan S, Moriya T, Sakagami J, Huebner M, Sarr MG, Farnell MB. Prediction of pancreatic anastomotic failure after pancreatoduodenectomy: the use of preoperative, quantitative computed tomography to measure remnant pancreatic volume and body composition. Ann Surg. 2013 Mar;257(3):512-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e31827827d0.
- McAuliffe JC, Parks K, Kumar P, McNeal SF, Morgan DE, Christein JD. Computed tomography attenuation and patient characteristics as predictors of complications after pancreaticoduodenectomy. HPB (Oxford). 2013 Sep;15(9):709-15. doi: 10.1111/hpb.12037. Epub 2013 Jan 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- multislice computed tomography
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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