- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04582461
Rola przedoperacyjnej wielorzędowej tomografii komputerowej w operacji Whipple'a.
Rola przedoperacyjnej wielorzędowej tomografii komputerowej w przewidywaniu ryzyka przetoki trzustkowej po operacji Whipple'a.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
rak trzustki zajmuje 11. miejsce pod względem częstości występowania raka na świecie i siódmą najczęstszą przyczynę zgonów związanych z rakiem na całym świecie. Ogólnoświatowa zachorowalność i śmiertelność z powodu raka trzustki koreluje z wiekiem i nieznacznie częściej występuje u mężczyzn niż u kobiet(1).
Istnieje wiele czynników ryzyka raka trzustki, takich jak wiek, palenie tytoniu, duże spożycie alkoholu, otyłość, mała aktywność fizyczna, przewlekłe zapalenie trzustki, długotrwała cukrzyca typu 2, grupa krwi ABO oraz wywiad rodzinny(2).
Rak trzustki dzieli się głównie na dwa typy raka trzustki: gruczolakorak trzustki, który występuje najczęściej (85% przypadków) w gruczołach zewnątrzwydzielniczych trzustki, oraz nowotwór neuroendokrynny trzustki (PanNET), występujący rzadziej (mniej niż 5 %) i występuje w tkance wewnątrzwydzielniczej trzustki. Objawy przedmiotowe i podmiotowe raka trzustki często pojawiają się dopiero w zaawansowanym stadium(3).
Wraz z progresją guza objawia się stopniowym początkiem niespecyficznych objawów, takich jak żółtaczka, utrata masy ciała, jasne stolce, bóle brzucha i zmęczenie(4).
Leczenie raka trzustki zależy od stadium i lokalizacji nowotworu, a także od ogólnego stanu zdrowia i osobistych preferencji. Chirurgia, chemioterapia i radioterapia są tradycyjnie stosowane w celu przedłużenia przeżycia i/lub złagodzenia objawów pacjentów. Jednak w przypadku zaawansowanych przypadków raka nadal nie ma ostatecznego lekarstwa(5).
Pooperacyjna przetoka trzustkowa (POPF) pozostaje jednym z najczęstszych i najgroźniejszych powikłań po pankreatoduodenektomii (PD). Częstość występowania waha się od 10% do 30%(6).
W zależności od nasilenia może być przyczyną dysfunkcji narządów odległych i późniejszej śmiertelności, wydłużenia pobytu w szpitalu oraz zwiększenia kosztów opieki zdrowotnej(7).
Zarówno profilaktyka, jak i leczenie POPF stanowią wyzwanie. Wśród potencjalnych strategii zmniejszania częstości występowania i ciężkości POPF zaproponowano różne techniki operacyjne(8) wraz z okołooperacyjnym hamowaniem wydzielania zewnątrzwydzielniczego trzustki(9).
Dodatkowym kluczowym czynnikiem poprawy postępowania z pacjentem może być znalezienie wiarygodnych metod obliczania i przewidywania ryzyka POPF. Zdolność przewidywania ryzyka POPF przed operacją na podstawie specyficznych cech pacjenta może pozwolić na stworzenie bardziej dostosowanego programu przedoperacyjnego dla pacjentów z wysokim ryzykiem przetoki, potencjalnie wykluczając pacjentów z podwyższonym ryzykiem z resekcji chirurgicznej lub ustanowienie protokołów dla ścisłego i wczesnego wykrywania ostrzegawczy scenariusz kliniczny. We wcześniejszych badaniach i przeglądach opisano różne zmienne skorelowane z występowaniem POPF, w szczególności cechy pacjenta, takie jak punktacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego, wskaźnik masy ciała, wiek, niedożywienie, wyniszczenie mięśniowe, historia medyczna i choroby(10) (11)oraz wyniki śródoperacyjne, tj. mała średnica przewodu Wirsunga, miękka tekstura trzustki i szacunkowa utrata krwi(12).
Analiza wieloczynnikowa wykazała, że objętość tłuszczu trzewnego (VFV) >2334 cm3, całkowita objętość tłuszczu (TFV) >4408 cm3, stosunek gęstości trzustki do śledziony <0,707 i średnica przewodu trzustkowego <5 mm były czynnikami predykcyjnymi POPF(13).
Również wyjściowe wyniki radiologiczne, takie jak rozmieszczenie tkanki tłuszczowej, charakterystyka radiologiczna mięśni szkieletowych brzucha, szacowana objętość pozostałości trzustkowej i droga osłabienia wzmocnienia, zostały skorelowane z ryzykiem rozwoju powikłań i POPF, ale z niespójnymi wynikami(14)(15) .
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszyscy pacjenci skierowani na oddział radiologii w celu wykonania wielorzędowej tomografii komputerowej Badanie jamy brzusznej w celu oceny przedoperacyjnej przed operacją Whipple'a w szacowanym okresie badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do wielorzędowej tomografii komputerowej jako reakcja na środki kontrastowe w wywiadzie, leczenie jodem radioaktywnym w chorobach tarczycy, stosowanie metforminy oraz przewlekła lub zaostrzająca się choroba nerek.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
predykcja przedoperacyjna wystąpienia przetoki trzustkowej po operacji Whipple'a w celu jak najszybszego wzmocnienia nadzoru i dalszego postępowania.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Przedoperacyjna ocena głównie rozkładu tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej (wyrażonej w centymetrach sześciennych) za pomocą wielorzędowej tomografii komputerowej jamy brzusznej w celu przewidywania ryzyka powstania przetoki trzustkowej po operacji Whipple'a.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2016. CA Cancer J Clin. 2016 Jan-Feb;66(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21332. Epub 2016 Jan 7.
- Bassi C, Dervenis C, Butturini G, Fingerhut A, Yeo C, Izbicki J, Neoptolemos J, Sarr M, Traverso W, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Fistula Definition. Postoperative pancreatic fistula: an international study group (ISGPF) definition. Surgery. 2005 Jul;138(1):8-13. doi: 10.1016/j.surg.2005.05.001.
- Callery MP, Pratt WB, Kent TS, Chaikof EL, Vollmer CM Jr. A prospectively validated clinical risk score accurately predicts pancreatic fistula after pancreatoduodenectomy. J Am Coll Surg. 2013 Jan;216(1):1-14. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.09.002. Epub 2012 Nov 2.
- Lermite E, Pessaux P, Brehant O, Teyssedou C, Pelletier I, Etienne S, Arnaud JP. Risk factors of pancreatic fistula and delayed gastric emptying after pancreaticoduodenectomy with pancreaticogastrostomy. J Am Coll Surg. 2007 Apr;204(4):588-96. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.01.018. Epub 2007 Mar 2.
- Ilic M, Ilic I. Epidemiology of pancreatic cancer. World J Gastroenterol. 2016 Nov 28;22(44):9694-9705. doi: 10.3748/wjg.v22.i44.9694.
- Hidalgo M, Cascinu S, Kleeff J, Labianca R, Lohr JM, Neoptolemos J, Real FX, Van Laethem JL, Heinemann V. Addressing the challenges of pancreatic cancer: future directions for improving outcomes. Pancreatology. 2015 Jan-Feb;15(1):8-18. doi: 10.1016/j.pan.2014.10.001. Epub 2014 Oct 17.
- Mohammed S, Van Buren G 2nd, Fisher WE. Pancreatic cancer: advances in treatment. World J Gastroenterol. 2014 Jul 28;20(28):9354-60. doi: 10.3748/wjg.v20.i28.9354.
- Enestvedt CK, Diggs BS, Cassera MA, Hammill C, Hansen PD, Wolf RF. Complications nearly double the cost of care after pancreaticoduodenectomy. Am J Surg. 2012 Sep;204(3):332-8. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.10.019. Epub 2012 Mar 29.
- Huttner FJ, Fitzmaurice C, Schwarzer G, Seiler CM, Antes G, Buchler MW, Diener MK. Pylorus-preserving pancreaticoduodenectomy (pp Whipple) versus pancreaticoduodenectomy (classic Whipple) for surgical treatment of periampullary and pancreatic carcinoma. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Feb 16;2(2):CD006053. doi: 10.1002/14651858.CD006053.pub6.
- Koti RS, Gurusamy KS, Fusai G, Davidson BR. Meta-analysis of randomized controlled trials on the effectiveness of somatostatin analogues for pancreatic surgery: a Cochrane review. HPB (Oxford). 2010 Apr;12(3):155-65. doi: 10.1111/j.1477-2574.2010.00157.x.
- Lin JW, Cameron JL, Yeo CJ, Riall TS, Lillemoe KD. Risk factors and outcomes in postpancreaticoduodenectomy pancreaticocutaneous fistula. J Gastrointest Surg. 2004 Dec;8(8):951-9. doi: 10.1016/j.gassur.2004.09.044.
- Sandini M, Bernasconi DP, Ippolito D, Nespoli L, Baini M, Barbaro S, Fior D, Gianotti L. Preoperative Computed Tomography to Predict and Stratify the Risk of Severe Pancreatic Fistula After Pancreatoduodenectomy. Medicine (Baltimore). 2015 Aug;94(31):e1152. doi: 10.1097/MD.0000000000001152.
- Kirihara Y, Takahashi N, Hashimoto Y, Sclabas GM, Khan S, Moriya T, Sakagami J, Huebner M, Sarr MG, Farnell MB. Prediction of pancreatic anastomotic failure after pancreatoduodenectomy: the use of preoperative, quantitative computed tomography to measure remnant pancreatic volume and body composition. Ann Surg. 2013 Mar;257(3):512-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e31827827d0.
- McAuliffe JC, Parks K, Kumar P, McNeal SF, Morgan DE, Christein JD. Computed tomography attenuation and patient characteristics as predictors of complications after pancreaticoduodenectomy. HPB (Oxford). 2013 Sep;15(9):709-15. doi: 10.1111/hpb.12037. Epub 2013 Jan 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- multislice computed tomography
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .